Nystaderm Mundgel - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Nystaderm® Mundgel 100.000 I.E./g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Nystaderm Mundgel enthält 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat pro 1 g Mundgel.

Nystaderm Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g.

Dieses Arzneimittel enthält 5,4 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0005 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Nystaderm Mundgel ist ein gelbes bis braungelbes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Nystatinempfin­dliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Erwachsene und Kinder (≥ 2 Jahre) sollten Nystaderm Mundgel 3 – 6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden jeweils 1 Messlöffel (1 g Gel) einnehmen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 bis 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit 1/2 – 1 Messlöffel (1/2 – 1 g Gel) in die Mundhöhle zu geben: Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

1 g Gel entspricht einem vollständig gefüllten Messlöffel ohne Überstand, wie in der folgenden Abbildung dargestellt:

Nystaderm Mundgel darf bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nystaderm Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt. Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor etwas Nystaderm Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich Nystaderm Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über den klinischen Erfolg hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Anwendung sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Nystaderm Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.

Nystaderm Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalab­sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystaderm Mundgel nicht einnehmen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol, Linalool und Ethanol.

Die Menge Alkohol (Ethanol) in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe,

über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm Mundgel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Nicht bekannt

(>1/10)

(>1/100, <1/10)

(>1/1.000, <1/100)

(>1/10.000, <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Gastrointesti­naltrakts

Häufig

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des

Gelegentlich

Exantheme, Urtikaria

Unterhautzellge­webes

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung.

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein Polyen-Antimykotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzen­tration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

Wirkmechanismus

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Die LD50-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 I.E./kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio I.E.

Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbe­funde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)

Glycerol 85%

Saccharose

Hyetellose (stabilisiert mit Natriumdihydro­genphosphat und

Dinatriumhydro­genphosphat)

Himbeeraroma (enthält u.a Zimtaldeyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellol,

Linalool und Ethanol)

gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 4 Wochen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tube mit 25 g Mundgel

Tube mit 50 g Mundgel

Jede Packung beinhaltet einen Messlöffel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.   inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 64186–0

Fax: 089 / 64186–130

eMail:

8.   zulassungsnummer

30024.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

29.07.1998 / 10.09.2003

10.    stand der information

März 2024