Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nystatin acis Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Nystatin acis Filmtabletten
500.000 I.E
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Sonstige Bestandteile: 102 mg Lactose-Monohydrat, 0,015 mg Azorubin (E122) und 0,024 mg Ponceau 4R (E124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtabletten
Rosafarbene, runde, flach gewölbte Filmtabletten.
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Corti-coiden.
4.2. dosierung und art der anwendung
Dosierung
Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z. B. BreitbandAntibiotika, Corticoide, Zytostatika) – 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin acis Filmtabletten erhöht werden.
Art der Anwendung
Nystatin acis Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R Aluminiumsalz, Azorubin Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Filmtabletten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Nystatin acis Filmtabletten nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6. fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8. nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Nystatin wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exantheme, Urtikaria.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
Ponceau 4R Aluminiumsalz und Azorubin Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9. überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika, ATC-Code: A07AA02 Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.
Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg KG traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdode-cylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R Aluminiumsalz (E124), Azorubin Aluminiumsalz (E122).
6.2. inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5. art und inhalt des behältnisses
Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0
Telefax: 089 / 44 23 246 66
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6306644.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.10.2005
10. STAND DER INFORMATION
März 2021