Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nystatin Holsten FTA
1. bezeichnung des arzneimittels
Nystatin Holsten FTA
Filmtabletten mit 500.000 I.E. Nystatin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Nystatin Holsten FTA sind runde, rosafarbene, gewölbte Filmtabletten.
4. klinische angaben
4. klinische angabenZur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden bei Erwachsenen sowie Kindern ab dem 6. Lebensjahr
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierung
Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt – besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-DarmTrakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Kortikoide, Zytostatika) – 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin Holsten FTA erhöht werden.
Hinweis :
Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora). Nystatin Holsten FTA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.
Art und Dauer der Anwendung
Nystatin Holsten FTA werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung
mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
4.3 gegenanzeigen
Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Ponceau 4R, Carmoisin
Aluminium oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendungPatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin Holsten FTA nicht einnehmen.
Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern abgeraten.
4.5
Bisher keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin Holsten FTA können während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
4.7
4.7Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Holsten FTA wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet.
Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
Ponceau 4R und Carmoisin Aluminium können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenIntestinale Antiinfektiva und Antibiotika
ATC-Code: A07AA02
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.
Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
5.3 präklinische daten zur sicherheitDie LD50-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. pharmazeutische angaben
Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Carboxymethylstärke-Natrium
Carboxymethylcellulose-Natrium
Povidon K25
hochdisperses Siliciumdioxid
Stearinsäure
Magnesiumstearat
basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Natrium-Laurylsulfat
Titandioxid (E171)
Talkum
Ponceau 4R (E124)
Carmoisin Aluminium-Lack (E122)
6.2 inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesBlisterstreifen in Packungen zu
20 Filmtabletten N1
50 Filmtabletten N2
100 Filmtabletten N3
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31–35
60528 Frankfurt am Main Deutschland
8. zulassungsnummer
72770.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
26.08.2013
10. stand der information
10. stand der informationOktober 2018