Beipackzettel - Obstinol M
1. was ist obstinol m und wofür wird es angewendet?
Obstinol M ist ein Abführmittel.
Obstinol M wird bei Stuhlverstopfung (Obstipation) zur kurzfristigen Behandlung angewendet.
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Obstinol M beachten?
Obstinol M darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen dickflüssiges Paraffin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Bewusstseinsstörungen.
- bei Schluck- und Magenentleerungsstörungen.
- bei akuten Erkrankungen des Ober- und Unterbauchs wie:
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– akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen).
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– Darmverschluss bzw. Verdacht auf Darmverschluss.
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– Darmdurchbruch bzw. Verdacht auf Darmdurchbruch.
Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Einnahme von Obstinol M nicht angezeigt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Obstinol M einnehmen.
Aufgrund der Gefahr der versehentlichen Einatmung des Wirkstoffs in die Lunge (Aspirationspneumonie) sollte Obstinol M nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Einnahme von Obstinol M sollte wegen der Gefahr der versehentlichen Einatmung des Wirkstoffs (Aspiration) nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte Obstinol M nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit einer Veränderung Ihrer Ernährung (vermehrte Aufnahme von faserreicher Kost und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten.
Kinder
Kinder unter 6 Jahren sollen Obstinol M nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten.
Für Kinder unter 2 Jahren sowie für Kinder mit Aspirationsgefahr oder behinderte Kinder wird Obstinol M nicht empfohlen.
Einnahme von Obstinol M zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K) kann, insbesondere bei länger dauernder Einnahme, herabgesetzt werden. Die Einnahme von Obstinol M sollte deshalb nicht gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgen. Der Abstand sollte deshalb mindestens eine Stunde betragen.
Die gleichzeitige Einnahme von Obstinol M und oralen Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Aminoglykosiden (Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) sowie oralen Kontrazeptiva (Mittel zur Schwangerschaftsverhütung, ’Pille’) kann die Aufnahme (Resorption) dieser Arzneimittel beeinträchtigen.
Obstinol M sollte nicht gleichzeitig mit Docusat-Natrium eingenommen werden, da Docusat-Natrium dessen Resorption erhöht.
Einnahme von Obstinol M zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei länger dauernder Einnahme von Obstinol M und in Verbindung mit Mahlzeiten kann ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen eintreten, da diese Vitamine (A, D, E, K) aus den entsprechenden Speisen nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Obstinol M mindestens 1 Stunde vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Obstinol M einzunehmen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Eine durch Obstinol M hervorgerufene verminderte Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen aus dem Verdauungstrakt bei Schwangeren kann zu einer Beeinträchtigung der Entwicklung des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Obstinol M nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme von Obstinol M sind während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Obstinol M in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Obstinol M nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme von Obstinol M sind während der Stillzeit unbedingt zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Obstinol M enthält Benzoesäure/Benzoat.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Benzoesäure/Benzoat in 30 ml Emulsion; entsprechend 1 mg/ml Emulsion.
Benzoesäure/Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Obstinol M enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 30 ml Emulsion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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3. Wie ist Obstinol M einzunehmen?
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Besonders bei Anwendung von dickflüssigem Paraffin in hohen Dosen kann es zum unwillkürlichen Abgang von Stuhl (Stuhlinkontinenz) und zu Hautschäden im Afterbereich kommen.
In Einzelfällen kann es nach Einatmung von dickflüssigem Paraffin zu Ablagerungen in der Lunge kommen (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose) (siehe auch Kapitel 2, Abschnitt ’Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen’).
Des Weiteren können Lipidpneumonien (durch eingeatmete Fetttröpfchen ausgelöste Lungenentzündungen) auftreten.
Ein Fall von Paraffin-Ablagerung in der Leber (Lebergranulom) nach langjähriger oraler Paraffinanwendung wurde beschrieben.
In seltenen Fällen kann die Einnahme von Abführmitteln zu einer Störung der Aufnahme von Kalium (Hypokaliämie) und Kalzium (Hypokalzämie) sowie zu einem Krankheitsbild führen, das durch eine Überproduktion des Hormons Aldosteron gekennzeichnet ist (sekundärer Hyperaldosteronismus).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. wie ist obstinol m aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Das Arzneimittel ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.
6. inhalt der packung und weitere informationen
Was Obstinol M enthält
Der Wirkstoff ist dickflüssiges Paraffin.
30 ml Emulsion zum Einnehmen enthalten: 9,97 g dickflüssiges Paraffin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Tragant, Hymetellose, arabisches Gummi, Carmellose-Natrium, Benzoesäure, Gypsophila-Saponin, Saccharin-Natrium 2 H2O, gereinigtes Wasser; Ananas-Aroma, künstlich.
Wie Obstinol M aussieht und Inhalt der Packung
Braune Glasflasche mit Schraubdeckel und Messbecher
Obstinol M ist in Flaschen mit 250 ml Emulsion zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1
40789 Monheim am Rhein
Telefon: 02173/8955–4949
Telefax: 02173/8955–4941
Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH
45724 Waltrop
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.
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