OCTAGAM 10 %, Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1 Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet? Was ist Octagam 10 %?

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• In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich Octagam 10 % zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungen- insuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atem- beschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von Octagam 10 % eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

• Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 10 % eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1 - 2 Wochen wieder zurück.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
• das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
• Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.

Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z. B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus. Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang

Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intra- venösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.

Octagam 10 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 10 % angewendet?

Octagam 10 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
• Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.

Octagam 10 % kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):

• Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;

• Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften, Erkrankung, die zu Gefäß-

  entzündungen im gesamten Körper führt.

• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
• Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt; die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
• Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.
• erwachsene Patienten mit aktiver Dermatomyositis (DM), einer Erkrankung, die zu Muskel- entzündung und Hautveränderungen führt. Typische Symptome sind fortschreitende symmetrische Muskelschwäche sowie typische Veränderungen der Haut wie Ausschlag auf verschiedenen Körperteilen (z. B. Augenlider, Wangen, Nase, Rücken, Ellbogen, Knöchel) und schuppige, raue und trockene Haut. Octagam 10 % kann bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Kortikosteroide), behandelt werden oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind oder nicht gut vertragen werden.

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten?

Octagam 10 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Octagam 10 % sind.
• wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immun- globuline vom Typ IgA entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octagam 10 % anwenden.

Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:

• bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
• wenn Sie Octagam 10 % zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden

Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkung ab.

Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen

• Sehr selten kann es nach Gabe von Octagam 10 % zu thromboembolischen Ereignissen wie Herz- infarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, Dermatomyositis, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausge- wogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte Octagam 10 % in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
• Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte Octagam 10 % in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
• Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.

Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?

• Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Octagam 10 % können starke Kopf- schmerzen und Nackensteifheit auftreten.

• Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.

  gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutz- wirkung ausüben.

  Kinder und Jugendliche

  Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

  Anwendung von Octagam 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

  Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 10 % mit einer 0,9%igen Koch- salzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.

  Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntreibener Medikamente) ist zu vermeiden.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.

  Octagam 10 % kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

  Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

  Wenn Ihnen nach der Anwendung von Octagam 10 % Blut abgenommen wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.

  Blutzuckertest

  Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in Octagam 10 % enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.

  Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.

  Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Octagam 10 % oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Methode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose- Dye-Oxidoreduktase- (GlucDOR) -Methode arbeiten.

  Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

  Anwendung von Octagam 10 % zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von Octagam 10 % sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

  Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 10 % schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

  Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/

  Kinder sind nicht zu erwarten.

  Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die

  Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Octagam 10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

  Octagam 10 % enthält Natrium

  100 ml dieses Arzneimittels enthalten 69 mg Natrium (Bestandteil von Kochsalz). Das entspricht 3,45 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.

3 Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 10 % benötigen und in welcher Dosierung. Octagam 10 % wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung (intravenös) von Octagam 10 % bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr dauern.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz bei jeder Verabreichung von Octagam 10 % hingewiesen. Der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Art von Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schweren Nebenwirkungen leiden (alle sind sehr selten und können bis zu 1 von 10.000 Infusionen betreffen). In einigen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen:

• Schwellungen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, die große Schwierigkeiten bei der Atmung verursachen können
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, asthmaartiger Atmung und Blutdruckabfall

• Schlaganfall, der Schwäche und / oder Verlust der Empfindung auf einer Seite des Körpers

  verursachen kann

• Herzinfarkt, der Schmerzen im Brustkorb verursacht
• Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verursacht
• Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursacht
• Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft
• Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann
• Eine Lungenerkrankung, bezeichnet als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI), die Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Haut, Fieber und eine Abnahme des Blutdrucks verursacht
• Starke Kopfschmerzen in Kombination mit einem der folgenden Symptome wie Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen (dabei kann es sich um Zeichen einer Meningitis handeln)

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bei diesem Arzneimittel berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Blutdruckschwankungen
• Fieber

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):

• Mangel an verschiedenen Arten von Blutkörperchen
• Änderungen des Herzschlags
• Erbrechen
• Schlaganfall
• Schwindel
• Kribbeln bzw. Prickeln auf der Haut
• Frösteln
• Verschwommenes Sehen
• Gerinnsel in Blutgefäßen
• Verschluss einer tiefen Vene
• Verschluss einer Lungenarterie
• Rückenschmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Unwillkürliche Muskelkontraktion
• Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Atemstörungen
• Schüttelfrost
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein oder Schwächegefühl
• Flüssigkeit im Gewebe der Gliedmaßen
• Hautreaktionen an der Einstechstelle
• Abnorme Werte bei Blutuntersuchungen (d. h. Leberfunktion oder rote Blutkörperchen)

Weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien aufgetreten sind, aber ebenfalls gemeldet wurden, sind:

• Flüssigkeitsüberladung (erhöhtes Blutvolumen)
• Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)
• Gefühl von Unruhe, Angst, Verwirrtheit oder Nervosität
• Migräne
• Sprachstörung
• Bewusstseinsverlust
• Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität
• Lichtempfindlichkeit
• Beeinträchtigtes Sehvermögen
• Brustenge (Angina pectoris)
• Herzklopfen
• Zeitweise bläuliche Verfärbung der Lippen oder anderer Hautregionen
• Kreislaufkollaps oder Schock
• Venenentzündung
• Blässe
• Husten
• Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• Bronchospasmus (Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen)
• Atemstillstand
• Sauerstoffmangel im Blut
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Nesselsucht, Hautjucken
• Rötung der Haut
• Hautausschlag
• Ablösung der Haut
• Entzündung der Haut
• Haarausfall
• Muskelschwäche oder -steifheit
• Heftige, schmerzhafte Muskelkontraktion
• Nackenschmerzen
• Nierenschmerzen
• Schwellung der Haut (Ödem)
• Gesichtsrötung/Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen
• Beklemmungsgefühl in der Brust
• Grippeähnliche Symptome
• Kältegefühl oder Hitzegefühl
• Benommenheit
• Brennen
• fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

5 Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Bei 2 °C bis 8 °C (Kühlschrank) lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel kann während einer einzigen Zeitspanne von bis zu 9 Monaten (ohne das Verfalls- datum zu überschreiten) aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur ≤ 25 °C gelagert werden. Ist diese Zeitspanne abgelaufen, darf das Arzneimittel nicht wieder gekühlt werden, sondern es muss entsorgt werden. Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.

Sie dürfen Octagam 10 % nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel gemäß den nationalen Anforderungen.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octagam 10 % enthält

• Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Menschen). Das Produkt enthält 100 mg Protein /ml, davon mindestens 95 % Immunglobulin G.
• Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octagam 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Octagam 10 % ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen

Packungsgrößen:

2 g in 20 ml

• 5 g in 50 ml
• 6 g in 60 ml

10 g in 100 ml

20 g in 200 ml

3 x 10 g in 3 x 100 ml

3 x 20 g in 3 x 200 ml

30 g in 300 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelblich.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o, Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2021.

Herkunftsland des Blutplasmas:

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Vor der Anwendung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
• Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb sein.
• Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.