Optiglobin 100 mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Optiglobin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiglobin beachten?

• 3. Wie ist Optiglobin anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Optiglobin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist optiglobin und wofür wird es angewendet?

Optiglobin enthält normale Immunglobuline vom Menschen (auch Antikörper genannt). Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Optiglobin wird verwendet, um den Antikörperspiegel im Blut zu erhöhen, falls dieser zu niedrig ist oder wenn Sie bei bestimmten Krankheiten (z. B. bei immunvermittelten Erkrankungen) zusätzliche Antikörper benötigen.

Optiglobin wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) in den folgenden Situationen angewendet:

Ersatztherapie zur Erhöhung niedriger Immunglobulin­konzentrationen auf normale Konzentrationen bei Patienten:

– mit angeborener beeinträchtigter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyn­drome).

– die eine Krankheit oder Behandlung hatten, die nachweislich zu einer mangelnden Immunglobulin­produktion geführt hat (sekundäre Immundefekte), und die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, die nicht auf eine antimikrobielle Behandlung ansprechen.

Immunmodulation zur Behandlung bestimmter immunvermittelter Erkrankungen bei Patienten:

– die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozy­topenie, ITP) und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff geplant ist.

– mit Guillain-Barré-Syndrom, einer akuten Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren

Nerven gekennzeichnet ist und eine schwere Schwäche der Muskulatur der Gliedmaßen verursacht.

– mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten Erkrankung, die vor allem Kleinkinder betrifft und durch eine Entzündung der Blutgefäße im Körper gekennzeichnet ist.

– mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone­uropathie (CIDP), einer immunvermittelten Erkrankung, welche die peripheren Nerven betrifft und zu einer sich langsam entwickelnden Muskelschwäche und zu Taubheitsgefühl der Gliedmaßen führt.

– mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer immunvermittelten Erkrankung der motorischen Nerven, die zu einer fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen führt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von optiglobin beachten?

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Optiglobin erhalten.

Optiglobin darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Patienten mit einer Allergie auf Mais könnten auch allergisch auf Glucose, einen der sonstigen Bestandteile von Optiglobin, sein.

• – wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA) mit Antikörpern gegen IgA haben. Optiglobin enthält eine kleine Menge IgA, die bei diesen Personen eine allergische Reaktion verursachen könnte.

• – wenn Sie an Diabetes leiden, der nicht ausreichend behandelt wird und Ihre Blutzuckerwerte den normalen Wert übersteigen (nicht kompensierter Diabetes).

• – wenn bei Ihnen Glucoseintoleranz auftritt.

• – wenn Sie kürzlich ein hyperosmolares Koma erlitten haben (Bewusstlosigkeit aufgrund eines sehr hohen Blutzuckerspiegels, der zu starker Dehydrierung und hoch konzentriertem Blut [hohe Osmolalität] führt).

• – wenn Sie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Hyperglykämie).

• – wenn Sie hohe Laktatwerte im Blut haben (Hyperlaktatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Optiglobin der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Karton hinter „Ch.-B.“ angegeben) dokumentiert werden, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Optiglobin anwenden.

Sie werden während der Infusion und mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung aufmerksam überwacht, damit mögliche Nebenwirkungen (unerwünschte Reaktionen) erkannt werden. Gewisse Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwin­digkeit zusammenhängen. Deshalb wird Ihr Arzt dafür Sorge tragen, dass die Infusionsgeschwin­digkeit für Sie geeignet ist. Wenn Sie während oder nach der Infusion eine Reaktion feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt entscheidet, ob die Infusion abgebrochen werden muss.

Unter bestimmten Umständen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist. In den folgenden Fällen sollten Sie während der Infusion und für die erste Stunde nach der Infusion überwacht werden:

• – wenn Sie Optiglobin zum ersten Mal erhalten.

• – wenn ein Arzneimittel mit normalem Immunglobulin vom Menschen durch ein anderes ersetzt wird oder seit der vorherigen Infusion ein längerer Zeitraum verstrichen ist.

• – wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrunde liegende chronische Entzündung haben.

Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch auch dann auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Verabreichung von Optiglobin sofort abzubrechen. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion

auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Siehe auch den Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung schwere Atembeschwerden mit erhöhter Körpertemperatur haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Dies könnte auf eine transfusionsbe­dingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom) hinweisen. In sehr seltenen Fällen kann ein TRALI-Syndrom nach Erhalt von Immunglobulinen auftreten. Siehe dazu auch den Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Risikofaktoren während der Behandlung mit Optiglobin

Informieren Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, falls einer der folgenden Faktoren auf Sie zutrifft, da es sich dabei um Risikofaktoren während der Behandlung mit Optiglobin handeln könnte. Informieren Sie insbesondere die für Sie zuständige medizinische Fachkraft, wenn Sie:

• – zurzeit oder früher Probleme mit den Nieren haben oder hatten (Niereninsuffi­zienz).

• – Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen könnten.

• – eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, welche die

Rückgewinnung von Wasser in den Nieren, d. h. die Wirkung von Vasopressin verstärken.

• – bestimmte harntreibende Arzneimittel (sogenannte Schleifendiuretika) anwenden.

• – Diabetes (abnormal hohe Glucosekonzen­tration im Blut) haben. Optiglobin enthält 50 mg Glucose pro ml und kann sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken.

• – eine Erkrankung der Blutgefäße oder Thrombose (Gerinnsel in einem Blutgefäß) in Ihrer Krankengeschichte ha­ben.

• – hohen Blutdruck haben.

• – Übergewicht haben.

• – eine Krankheit haben, bei der die Viskosität (Dicke) des Blutes erhöht ist.

• – Hypovolämie (Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens) ha­ben.

• – im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre) sind.

• – Anzeichen einer Sepsis, eines Schädel-Hirn-Traumas oder eines Schocks haben.

• – innerhalb der letzten 24 Stunden eine Kopfverletzung hatten.

• – kürzlich einen Schlaganfall hatten. Optiglobin enthält Glucose, der Blutzuckerspiegel kann ansteigen, was die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das Gehirn und dessen Genesung verschlimmern kann.

• – Stoffwechselstörun­gen infolge von Hunger oder Unterernährun­g haben.

• – einen niedrigen Thiaminspiegel (Vitamin B1) haben.

Bei der Anwendung von Optiglobin ist Folgendes zu beachten

• – Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Sie vor der Infusion mit Optiglobin ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und eine ausreichende Harnproduktion ha­ben.

• – Es kann erforderlich sein, dass Ihr Serumkreatinin­spiegel (eine Substanz, welche die Aktivität der Nieren anzeigt) überprüft wird.

• – Möglicherweise ist eine Überwachung der Blutglucose und/oder der Elektrolyte erforderlich. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Wirkung von Vasopressin verstärken.

Auswirkungen auf Bluttests

Sollen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Optiglobin anwenden, da Antikörper in der Optiglobin-Lösung bei Antikörpertests zu falsch positiven Ergebnissen führen könnten.

Anwendung von Optiglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Impfung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Impfung geplant haben oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Optiglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken (Varizellen) beeinträchtigen. Zwischen der Anwendung von Optiglobin und einer Impfung mit diesen Impfstoffen sollten mindestens drei Monate verstrichen sein. Im Falle von Masern müssen Sie möglicherweise bis zu einem Jahr warten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht untersucht. Immunglobuline wurden aber bereits bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet.

Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit, auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus (das ungeborene Kind) und das Neugeborene zu erwarten.

Wenn Optiglobin bei schwangeren Frauen während der Wehen angewendet wird, insbesondere in Kombination mit Oxytocin, kann ein erhöhtes Risiko für Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut) bestehen.

Wenn Sie stillen und Optiglobin anwenden, können die Immunglobuline aus dem Arzneimittel auch in die Muttermilch übergehen. Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säu­glinge zu erwarten.

Neugeborene

Neugeborene – insbesondere Frühgeborene und Neugeborene mit geringem Geburtsgewicht – haben ein erhöhtes Risiko, einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- oder Hyperglykämie) zu entwickeln, und müssen daher während der Behandlung mit Optiglobin engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Kontrolle des Zuckergehaltes zu gewährleisten, damit mögliche langfristige nachteilige Auswirkungen vermieden werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Optiglobin beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Optiglobin enthält Glucose

Optiglobin enthält 50 mg Glucose pro ml (5 % Glucose), wodurch sich der Blutzuckerspiegel erhöhen kann. Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Blutzuckerspiegel überwacht werden muss und ob Sie Insulin benötigen, vor allem, wenn Optiglobin in hoher Dosierung verabreicht wird.

Informationen zur Virussicherheit von Optiglobin

Optiglobin wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:

• – die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, die Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden,

• – die Testung jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infekti­onen und

• – Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas, die Viren inaktivieren oder entfernen können.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen die nicht umhüllten Viren, wie das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht, möglicherweise, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Erreger eine Schutzwirkung ausüben.

3.    wie ist optiglobin anzuwenden?

Optiglobin wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Optiglobin kann selbst verabreicht werden, wenn dies in Ihrem Land eine zulässige Vorgehensweise ist bzw. wenn Sie eine ausreichende Schulung erhalten haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lassen Sie Optiglobin vor der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur annehmen. Starten Sie die intravenöse Infusion von Optiglobin sofort nach Durchstechen des Gummistopfens.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszierend und farblos oder blassgelb bis rosa sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu vernichten.

Dosierung und Art der Anwendung

Optiglobin ist zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion). Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrer Erkrankung und Ihrem Körpergewicht ab. Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Optiglobin mit einer geringen Infusionsgeschwin­digkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwin­digkeit schrittweise erhöhen. Wenn Sie sich Optiglobin selbst verabreichen, erhalten Sie von Ihrem Arzt Angaben zur Dosis und Infusionsgeschwin­digkeit.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosierungen und Infusionshäufig­keiten wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Optiglobin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Optiglobin erhalten, als Sie sollten, besteht die Gefahr einer Flüssigkeitsüber­ladung und Ihr Blut kann zu dickflüssig (hyperviskös) werden, was das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen kann. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient oder wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten oder wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche medizinischen Probleme haben.

Wenn Sie die Anwendung von Optiglobin vergessen haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und befolgen Sie dessen Anweisungen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Infusion ist sofort zu beenden und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss sofort benachrichtigt werden, wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: – allergische Reaktionen mit Symptomen wie plötzlichem Blutdruckabfall, starkem Schwindel, Schwellung der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Rötung, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (seltene Nebenwirkung),

• – Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Schmerzen in einem Bein oder starke Kopfschmerzen. Diese Symptome können möglicherweise durch einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bein (tiefe Venenthrombose) verursacht werden (sehr seltene Nebenwirkung),

• – schwere Beeinträchtigung der Atmung verbunden mit einem starken Anstieg der Körpertemperatur innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach Anwendung des Arzneimittels, die auf eine transfusionsbe­dingte akute Lungenschädigung (TRALI) zurückzuführen sein können (siehe auch Abschnitt 2.) (sehr seltene Nebenwirkung).

Weitere Nebenwirkungen, die durch Immunglobuline vom Menschen verursacht werden können:

• – Entzündung (Schwellung) der schützenden Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, die nicht durch Bakterien verursacht wird (aseptische Meningitis),

• – erhöhter Serumkreatinin­spiegel und/oder akutes Nierenversagen,

• – Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie, Hämolyse),

• – Erbrechen,

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Behandlung mit Optiglobin berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hauterkrankungen (wie Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Blasenbildung, Schälen der Haut), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Unwohlsein (d. h. Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Erkrankung).

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1 000 Infusionen betreffen):

– niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie, Neutropenie), Migräne, Schwindelgefühl, pochender Herzschlag, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, vermehrtes Schwitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Telefon: +49 6103 77 0

Telefax: +49 6103 77 1234

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist optiglobin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Optiglobin bis zu sechs Monate lang bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden, darf aber danach nicht wieder gekühlt werden. Wenn es innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wird, muss es entsorgt werden. Vermerke das Datum, an dem das Arzneimittel in eine Umgebung mit Raumtemperatur gebracht wird, auf dem Umkarton.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trübe ist oder wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Optiglobin enthält

• – Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Ein ml

enthält 100 mg Immunglobulin, bei dem es sich zu mindestens 95 % um Immunglobulin G (IgG) handelt.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose (als Glucose-Monohydrat) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Optiglobin aussieht und Inhalt der Packung

Optiglobin ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend, farblos oder blassgelb bis rosa.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 30 g/300 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, Niederlande, Ungarn und Vereinigte Staaten von Amerika.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Optiglobin 100 mg/ml

Belgien, Zypern, Finnland, Island, Niederlande, Schweden: Nanogam 100 mg/ml

Polen: Optiglobin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Optiglobin darf nur intravenös verabreicht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Präparat nach dem Durchstechen des Gummistopfens unverzüglich angewendet werden. Falls es nicht sofort injiziert wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollten, sofern das Durchstechen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

Für Patienten, die große Mengen von Optiglobin erhalten, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in einen einzelnen Ethylvinylace­tatbehälter (Clintec EVA-Behälter für die parenterale Ernährung, Baxter, CE0123) überführt werden. Diese Behälter können bei 500-ml- und 1-l-Behältern zu mindestens 20 % und höchstens 80 % des gesamten Behältervolumens mit Optiglobin gefüllt werden. Verwenden Sie bei allen diesen Schritten aseptische Methoden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusion nach der Überführung von Optiglobin in den EVA-Behälter so bald wie möglich begonnen werden, jedoch spätestens 3 Stunden nach der Überführung.

Optiglobin wird als intravenöse Infusion unter kontrollierten Bedingungen mit einer anfänglichen Infusionsgeschwin­digkeit von 0,5 ml pro kg pro Stunde über 20 Minuten verabreicht. Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsges­chwindigkeit bei Patienten, die diese Infusion zum ersten Mal erhalten, schrittweise über 20 Minuten auf 1,0 ml/kg/Std. und danach auf maximal 3,0 ml/kg/Std. erhöht werden. Bei erwachsenen Patienten, die Optiglobin regelmäßig erhalten und gut vertragen, kann bei wiederholten Infusionen mit der letzten gut vertragenen Infusionsgeschwin­digkeit oder einer niedrigeren begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsges­chwindigkeit bei regulären Optiglobin-Anwendern schrittweise alle 20 Minuten um 1,0 ml/kg/Std. auf maximal 7,0 ml/kg/Std. erhöht werden.

Dosis und Verabreichungssche­ma richten sich nach der Indikation. Die Dosis muss gegebenenfalls für jeden Patienten in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen individuell bestimmt werden. Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei untergewichtigen und übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.

Bei einer Substitutionsthe­rapie muss die Dosierung gegebenenfalls für jeden Patienten je nach Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen individuell angepasst werden.

Die Dosisempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Indikation	Dosis	Häufigkeit der Injektionen
S UBSTITUTION­STHERAPIE
Primäre Immunmangelsyndrome Sekundäre Immundefekte	Anfangsdosis: 0,4 – 0,8 g/kg Erhaltungsdosis: 0,2 – 0,8 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg	alle 3 – 4 Wochen alle 3 – 4 Wochen
I MMUNMODULATI­ON
Primäre Immunthrombozy­topenie	0,8 – 1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag	an Tag 1, kann ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden über 2 – 5 Tage
Guillain-Barré-Syndrom	0,4 g/kg/Tag	über 5 Tage
Kawasaki-Syndrom	2 g/kg	als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikulone­uropathie (CIDP)	Anfangsdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg	verteilt über 2 – 5 Tage alle 3 Wochen über 1 – 2 Tage
Multifokale motorische Neuropathie (MMN)	Anfangsdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg	über 2 – 5 aufeinander­folgende Tage alle 2 – 4 Wochen oder alle 4 – 8 Wochen über 2 – 5 Tage

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Inkompatibilitäten

Optiglobin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Optiglobin darf nicht über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden wie eine Bluttransfusion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Lassen Sie Optiglobin vor der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur annehmen.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszierend und farblos oder blassgelb bis rosa sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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