OCTAGAM 5% – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet? Was ist Octagam 5 %?

Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Im-munglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arznei-mittel abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen. Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschie-dene infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 5 % angewendet?

Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendli-chen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen ange-wendet:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangel-syndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogamma-globulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
• Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immun-mangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.

Octagam 5 % kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrank-heiten angewendet werden (Immunmodulation):

• Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;
• Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften Erkrankung, die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt;
• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzün-dung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
• Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneu-ropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung be-stimmter Teile des Nervensystems führt, die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
• Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkran-kung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedma-ßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?

Octagam 5 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Octagam 5 % sind.
• wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Anti-körper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octagam 5 % anwenden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz bei jeder Verabreichung von Octagam 5 % hingewiesen. Der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auf-treten:

• bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
• wenn Sie Octagam 5 % zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden

Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsge-schwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkung ab.

Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen

• Sehr selten kann es nach Gabe von Octagam 5 % zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge

  kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Au-ßerdem sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusions-geschwindigkeit verabreicht werden.

  • Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusions-geschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
  • Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.

Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?

• Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Octagam 5 % können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
• Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem ana-phylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
• In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen ein-schließlich Octagam 5 % zu einer transfusionsbedingten akuten Lungen-schädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körper-temperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von Octagam 5 % eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusi-onsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

• Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 5 % eine Ab-nahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück. Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krank-heitserreger auf Patienten übertragen werden. Hierzu zählen:

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
• das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
• Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren. Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z.B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektio-nen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Anti-körper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichts-maßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 % mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glukoselösung gespült werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntrei-bender Medikamente) ist zu vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden. Octagam 5 % kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abge-schwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr dauern.

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Wenn Ihnen nach der Anwendung von Octagam 5 % Blut abgenommen wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann. Blutzuckertest

Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpre-tieren die Maltose, die in Octagam 5 % enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschli-cherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unange-messene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d.h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann. Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.

Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Octagam 5 % oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Me-thode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase- (GlucDOR) - Methode arbeiten.

Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwen-dung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der An-wendung von Octagam 5 % sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwen-dung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 5 % schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vor-sicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Im-munglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind. Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octagam 5 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftre-ten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Octagam 5 % enthält Natrium

100 ml dieses Arzneimittels enthalten 35 mg Natrium (Bestandteil von Koch-salz/Speisesalz). Das entspricht 1,75 % der für einen Erwachsenen empfoh-lenen maximalen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.

3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 5 % benötigen und in welcher Dosie-rung. Octagam 5 % wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosie-rungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patien-ten individuell definiert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung (intravenös) von Octagam 5 % bei Kindern und Jugend-lichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufge-führten schweren Nebenwirkungen leiden (alle sind sehr selten und kön-nen bis zu 1 von 10.000 Infusionen betreffen).

In einigen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen:

• Schwellungen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, die große Schwierigkeiten bei der Atmung verursachen können
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, asthmaartiger Atmung und Blutdruckabfall
• Schlaganfall, der Schwäche und / oder Verlust der Empfindung auf einer Seite des Körpers verursachen kann
• Herzinfarkt, der Schmerzen im Brustkorb verursacht
• Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verur-sacht
• Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft
• Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursacht
• Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann
• Eine Lungenerkrankung, bezeichnet als transfusionsassozi-ierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI), die Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Haut, Fieber und eine Abnahme des Blutdrucks verursacht
• Starke Kopfschmerzen in Kombination mit einem der folgen-den Symptome wie Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Licht-empfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen (dabei kann es sich um Zeichen einer Meningitis handeln)

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):

• Mangel an weißen Blutkörperchen
• Änderungen des Herzschlags
• Blutdruckschwankungen
• Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost
• Übelkeit
• Fieber
• Müdigkeit
• Hautreaktionen an der Einstechstelle
• abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen Weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien aufgetreten sind, aber ebenfalls gemeldet wurden, sind:
• Flüssigkeitsüberladung (erhöhtes Blutvolumen)
• Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)
• Gefühl von Unruhe, Angst, Verwirrtheit oder Nervosität
• Migräne
• Sprachstörung
• Bewusstseinsverlust
• Schwindel
• Kribbeln auf der Haut
• Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität
• Lichtempfindlichkeit
• Unwillkürliche Muskelkontraktion
• Beeinträchtigtes Sehvermögen
• Brustenge (Angina pectoris)
• Herzklopfen
• Zeitweise bläuliche Verfärbung der Lippen oder anderer Hautregionen
• Kreislaufkollaps oder Schock
• Venenentzündung
• Blässe
• Husten
• Atemstörungen
• Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• Bronchospasmus (Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen)
• Atemstillstand
• Sauerstoffmangel im Blut
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Nesselsucht, Hautjucken
• Rötung der Haut
• Hautausschlag
• Ablösung der Haut
• Entzündung der Haut
• Haarausfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Muskelschwäche oder -steifheit
• Heftige, schmerzhafte Muskelkontraktion
• Nackenschmerzen, Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Nierenschmerzen
• Schwellung der Haut (Ödem)
• Gesichtsrötung/Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen
• Beklemmungsgefühl in der Brust
• Grippeähnliche Symptome
• Kältegefühl oder Hitzegefühl oder allgemeines Unwohlsein und Schwäche-gefühl
• Benommenheit
• Brennen
• fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo-theker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkun-gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Mel-desystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbrechen/erstmaligem Öffnen sollte das Produkt sofort verwende

t werden.

Sie dürfen Octagam 5 % nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel gemäß den nationalen Anfor

-derungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octagam 5 % enthält

• Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom

  Menschen).

  Das Produkt enthält 50 mg Protein/ml, davon mindestens 95 % Immun

  • globulin G.
• Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.
• Die Bestandteile der Verpackung von Octagam 5 % sind latexfrei.

Wie Octagam 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Octagam 5 % ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen Packungsgrößen:

1 g in 20 ml

2,5 g in 50 ml

5 g in 100 ml

10 g in 200 ml

2 x 10 g in 2 x 200 ml

3 x 10 g in 3 x 200 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelblich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge

-lassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tsche-chische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Octagam

Spanien

Octagamocta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 05/2023

Herkunftsland des Blutplasmas:

Deutschland, Estland, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen

,

Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Spanien, Tschechi

-sche Republik, Ungarn, USA