octenisept Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase

2. Verschreibun­gsstatus/Apot­hekenpflicht freiverkäuflich

3.    Zusammensetzung des Arzneimittels

Schleimhaut- und Hautantiseptikum

3.2    Arzneilich wirksame Bestandteile

100 g Lösung enthalten:

Octenidin-dihydrochlorid 0,1g

Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0g

3.3    Sonstige Bestandteile

(3-Cocosfettsäure­amidopropyl)di­methylazaniumy­lacetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

4.    anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut auch vor Katheterisierung der Harnblase

5.    gegenanzeigen:

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase sollte nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase und nicht am Trommelfell angewendet werden.

6.    nebenwirkungen

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten.

7.    wechselwirkungen mit anderen mitteln

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase nicht mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

8.    Warnhinweise

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase nicht in größeren Mengen verschlucken oder in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion gelangen lassen.

9.    wichtige inkompatibilitäten

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräpa­raten, schwerlösliche Komplexverbin­dungen bilden

10.    Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, Octenisept ® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase bei Bedarf auf die zu desinfizierende Schleimhaut und angrenzende Haut bis zur vollständigen Benetzung aufbringen

11.    Art und Dauer der Anwendung

Das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 Präparatege­tränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten.. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca.14 Tagen vorliegen, sollte Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase nur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

12.    Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Octenidindihy­drochlorid ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (s. Angaben zur akuten Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase jedoch

Octenidindihy­drochlorid nur in 0,1 %iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

13.    pharmakologische und toxikologische eigenschaften, pharmakokinetik, bioverfügbarkeit, soweit diese angaben für die therapeutische anwendung erforderlich sind

13.1    pharmakologische eigenschaften von octenisept

Die mikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie, Fungizidie und Wirksamkeit gegenüber lipophilen und Hepatitis B-Viren. Die Wirksamkeitsspek­tren von Phenoxyethanol und Octenidindihy­drochlorid ergänzen sich diesbezüglich.

In qualitativen wie auch in quantitativen in vitro-Versuchen ergab sich für eine 50%ige bzw. für eine 75%ige Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase, bei einer Eiweißbelastung von 0,1 % Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 min.

Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktion­sfaktoren auf, die häufig besser als die anderer Präparate zu beurteilen sind. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase wurde gegen ausgewählte Viren hinsichtlich seiner Wirksamkeit in in vitro-Studien geprüft. Dabei wurde eine Wirksamkeit gegen lipophile Viren, z.B. Herpes simplex Viren und gegen Hepatitis B-Viren, nachgewiesen.

13.2    Toxikologische Eigenschaften

Toxizität nach einmaliger und wiederholter Applikation

In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase wurde nach oraler Applikation eine LD50 von 45–50ml/kg und nach i.p.-Applikation eine LD50 von 10–12 ml/kg bestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml /klg symptomlos vertragen.

Nach wiederholter Auftragung auf Wunden bei Mensch und Tier wurden keinerlei Symptome beobachtet. Bei den vorgesehenen Anwendungen wird Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase nur in kleinen Mengen auf der antiseptisch behandelten Körperoberfläche verbleiben. Bei intravaginaler Anwendung wurde

z.B. eine Menge von < 2,5 ml ermittelt. Dies entspricht < 2,5 mg Octenidindihy­drochlorid und < 50 mg 2-Phenoxyethanol.

2-Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich eingestuft. So wurden z.B. in einer Teratogenitätsstu­die mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten symptomlos vertragen. Für Octenidindihy­drochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Anwendung eine LD50 von 800 mg/kg, nach einmaliger i.v.-Anwendung eine LD50 von 10 mg/kg bestimmt.

Die wiederholte lokale Anwendung von Octenidindihy­drochlorid an der Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen rief keine toxischen Reaktionen hervor. Bei Ratten und Hunden wurden nach 2 bis 6-wöchiger oraler Behandlung mit 650 mg/kg/d Octenidindihy­drochlorid lediglich Darmerweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.

Chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2mg/kg/d Octenidindihy­drochlorid, bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidindihy­drochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Reproduktionsto­xikologie

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Octenidindihy­drochlorid oder 2-Phenoxyethanol. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidindihy­drochlorid auf die Fortpflanzungsfähig­keit der Tiere festgestellt.

Tumorerzeugendes Potential

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidindihy­drochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Zahl an Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidindihy­drochlorid in Zusammenhang gebracht.

Bei dermaler Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.

Mutagenes Potential

Octenidindihy­drochlorid ergab im Ames Test , im Maus-Lymphom Zelltest, im Chromosomenabe­rrationstest sowie im Mikronucleus Test keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Lokale Toxizität

Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidindihy­drochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Ebenso ergab sich experimentell kein Hinweis auf eine Photoallergenität. Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase zeigte an der Haut keine primär toxischen oder sensibilisierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Konjunktivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

13.3    Pharmakokinetik

Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendindihydrochlo­rid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointesti­naltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 – 6%). Über die Haut wurde Octenidindihy­drochlorid während einer 24 stündigen Einwirkzeit nicht resorbiert.

Aus dem Präparat Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase wurde Octenidindihy­drochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

14.    Sonstige Hinweise

Keine

15.    dauer der haltbarkeit

15ml, 30ml, 50ml: 3 Jahre

250ml, 450ml, 1000ml: 5Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch : 3 Jahre

16.    Besondere Lagerungs- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17.    darreichungsformen und packungsgrößen

Octenisept® Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase ist als Lösung als

15ml-,30ml-,

250ml- und 450ml-und 1l-Flasche sowie als 50ml mit Sprühkopf erhältlich.

18.    stand der information

11/2006

19.    Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Hersteller

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt