octenisept liquid - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

octenisept® liquid

Lösung zum Aufsprühen und Auftragen auf Schleimhaut und angrenzende Haut.

Wirkstoffe: 0,1 g Octenidindihy­drochlorid

2,0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.)/100 g

1.   was ist octenisept liquid® und wofür wird es angewendet?

octenisept® liquid ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen – im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase – in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON octenisept® liquid

BEACHTEN?

2.1    octenisept

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einen der sonstigen Bestandteile von octenisept® liquid sind.

• – Das Arzneimittel soll nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

2.2    Besondere Vorsicht bei der Anwendung von octenisept

Es ist darauf zu achten, dass octenisept® liquid nicht in größeren Mengen verschluckt wird oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangt.

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit Vorsicht erfolgen. octenisept® liquid kann schwere Hautschäden verursachen. Entfernen Sie überschüssiges Arzneimittel und stellen Sie sicher, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).

Die Anwendung von octenisept® liquid im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort gründlich mit viel Wasser spülen.

Warnhinweis

Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten (s. Abschnitt 4).

Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Derzeitige Erfahrungen mit schwangeren Frauen deuten nicht auf eine Gefährdung hin.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor.

Eine Anreicherung der Wirkstoffe in der Muttermilch ist unwahrscheinlich.

Um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, sollte octenisept liquid vor dem Stillen von der Brust entfernt werden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Kein Einfluss bekannt.

2.3    Bei Anwendung von octenisept

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Nicht mit Antiseptika (Desinfektion­smittel) auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

octenisept® liquid nicht zusammen mit anionischen Tensiden (Seife, Waschpräparaten) anwenden, da diese die Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben können.

3.    WIE IST octenisept

Reiben Sie, die zu behandelnde Fläche nacheinander mit mindestens 2 präparatege­tränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Die Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.

Zur unterstützenden Therapie von Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen soll das Präparat morgens und abends auf die befallenen Areale aufgesprüht werden.

Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen eingesetzt werden.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge octenisept

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung

Nicht bekannt: Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das

Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten (s. Abschnitt 2).

Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

5.   WIE IST octenisept

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch nicht länger als 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus anwenden.

Nicht einfrieren.

6.   WEITERE INFORMATIONEN

octenisept® liquid enthält in 100 g Lösung:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Octenidindihy­drochlorid 0,1 g

Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0 g

Sonstige Bestandteile:

2-[(3-Kokosfettsäure­amidopropyl)di­methylazaniumyl]a­cetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Das Arzneimittel ist als 15 ml, 30 ml, 250 ml und 1 l Flasche sowie als 50 ml und 250 ml Sprühflasche erhältlich.

Es sind ggf. nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt

Tel.: +49 (40) 52100–666

02/2021