Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Oleum Strophanthi Weleda
1. bezeichnung des arzneimittels
Oleum Strophanthi Weleda
125 mg
Weichkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
1 Weichkapsel enthält: Oleum Strophanthi kombe 125 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält ca. 2 mg Sorbitol pro Kapsel.
Alle sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapseln
Opake, rotbraun gefärbte, ovale Weichgelatinekapseln mit dunkelgrünem, öligen Inhalt.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Eingliederung der Empfindungsorganisation in das Rhythmische System: latente Formen der Herzinsuffizienz, Begleittherapie bei Angina pectoris, psychovegetativ bedingte HerzKreislauf-Störungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2 – 4 mal täglich 1 – 2 Weichkapseln einnehmen.
Die Kapseln werden mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten richtet sich nach dem jeweiligen Krankheitsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
4.3 gegenanzeigen
4.3 gegenanzeigenOleum Strophanthi Weleda Weichkapseln sollen nicht eingenommen werden:
– bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
– bei erhöhtem Kalzium- oder vermindertem Kaliumspiegel im Blut.
– wenn gleichzeitig eine Behandlung mit Herzglykosidpräparaten bis zur Sättigung erfolgt, da sonst – insbesondere bei Niereninsuffizienz – Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können.
Hinweis: Vorsichtig dosieren bei Erregungsleitungsstörungen.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die AnwendungOleum Strophanthi Weleda soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels bei Herzmuskelschwäche und Angina pectoris sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen sowie bei allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
4.5 wechselwirkungen mit anderen mittelnOleum Strophanthi Weleda soll nicht angewendet werden, wenn gleichzeitig eine Behandlung mit Herzglykosidpräparaten bis zur Sättigung erfolgt, da sonst – insbesondere bei Niereninsuffizienz – Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die den Kalziumgehalt im Blut erhöhen (z. B. Calciuminjektionen) oder den Kaliumgehalt im Blut senken (z. B. den Harnfluss steigernde Arzneimittel mit erhöhter Kaliumausscheidung, Abführmittel, Langzeittherapie mit Kortison-haltigen Arzneimitteln) können sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen zunehmen.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und StillzeitDie Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Oleum Strophanthi Weleda in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenEs können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es bei Überdosierung zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen oder Störungen der MagenDarm-Funktion (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) kommen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Bei Überdosierung von Oleum Strophanthi Weleda kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Herzrhythmusstörungen kommen.
5. pharmakologische eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems.
6. pharmazeutische angaben
6.1 sonstige bestandteile
Sonstige Bestandteile: Eisenoxidrot (E 172), Gelatine, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat 40–55, Karion® 83 (Sorbitol, Mannitol, Hydriertes Stärkehydrolysat), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Propylenglycol.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminium / PVC/PVDC-Blisterpackung, Originalpackungen mit 100 [N3] Weichkapseln
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entfällt.
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6636896.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
29.07.2003