Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion beachten?
3. Wie ist Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion und wofür wird es angewendet?
Olimel 7,6 % E ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert.
Eine Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine Lipidemulsion und die dritte eine Aminosäurenlösung mit weiteren Elektrolyten.
Olimel wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.
Olimel 7,6 % E darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion beachten?
– Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
– Wenn Sie allergisch gegen Ei, Soja, Erdnussproteine oder Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ weiter unten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).
– Wenn Ihr Körper Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren hat. – Wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind.
– Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie).
– Wenn Sie eine ungewöhnlich stark erhöhte Konzentration der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphat) im Blut haben.
Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Gesundheitszustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests berücksichtigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Olimel 7,6 % E verabreicht wird.
Wenn Ihnen Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies zu Verletzungen oder zum Tod führen.
Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Eiern. Soja- und Ei-Proteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.
Olimel 7,6 % E enthält aus Mais gewonnene Glucose, die, wenn Sie eine Allergie gegen Mais oder Maisprodukte haben, zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann (siehe Abschnitt „Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:“ weiter oben).
Schwierigkeiten beim Atmen können ein Anzeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die die Blutgefäße der Lungen blockieren (Lungengefäßpräzipitate). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie werden über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen (wie Olimel 7,6 % E) gemischt oder gleichzeitig mit diesen über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.
Diese Arzneimittel dürfen Ihnen auch nicht gleichzeitig über verschiedene Infusionsbestecke oder an verschiedenen Infusionsstellen verabreicht werden.
Olimel 7,6 % E und Ceftriaxon dürfen Ihnen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden (Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen).
Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Risiko für eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung über ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes häufiger eine Infektion. Durch eine streng
aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.
Wenn Sie stark mangelernährt sind, so dass Ihnen Nahrung über eine Vene gegeben werden muss, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung langsam einleitet. Zudem sollte Sie Ihr Arzt während der Behandlung genau überwachen, um plötzliche Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt und Ihren Vitamin-, Elektrolyt- und Mineralstoff-Werten zu verhindern.
Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im Körper sowie Stoffwechselstörungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.
Bei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde über Erkrankungen der Leber, einschließlich Problemen mit dem Abfluss von Galle (Cholestase), Fettlebererkrankung (Lebersteatose), Fibrose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, berichtet. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Wenn Sie an Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf, um mögliche kausale und beitragende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und präventive Maßnahmen zu identifizieren.
Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:
– schwere Nierenprobleme. Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatztherapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.
– schwere Leberprobleme
– Probleme mit der Blutgerinnung
– wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckig aussehende Drüsen oberhalb Ihrer Nieren.
– Herzinsuffizienz
– Lungenerkrankungen
– Überwässerung im Körper (Hyperhydratation)
– zu wenig Wasser im Körper (Dehydratation)
– hoher unbehandelter Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus)
– Herzinfarkt oder Schock aufgrund von plötzlichem Herzversagen
– schwere metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes)
– allgemeine Infektion (Sepsis)
– Koma.
Um die Wirksamkeit zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.
Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in diesem Arzneimittel enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Falls Sie während der Infusion an der Infusionsstelle Schmerzen, Brennen oder eine Schwellung bemerken oder die Infusionslösung austritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann unverzüglich gestoppt und in einer anderen Vene fortgesetzt.
Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von Olimel 7,6 % E anpassen oder Ihnen ein Arzneimittel verabreichen, welches den Blutzuckerspiegel senkt (Insulin).
Olimel 7,6 % E darf ausschließlich über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine große Vene im Brustbereich (zentrale Vene) verabreicht werden.
Wenn Ihr Kind unter 18 Jahre alt ist, wird besonders darauf geachtet, dass er/sie die richtige Dosis erhält. Besondere Vorsicht wird auch darauf verwendet, dass Kinder anfälliger für Infektionsrisiken sind. Es ist stets erforderlich, dass zusätzlich Vitamine und Spurenelemente beigemischt werden. Es müssen spezielle Zubereitungen für Kinder verwendet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Olimel 7,6 % E kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel stellt generell keine Gegenanzeige dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, um die Kompatibilität zu prüfen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten:
– Insulin
– Heparin
Olimel 7,6 % E darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Olimel 7,6 % E enthält Calcium. Es sollte nicht zusammen oder über denselben Schlauch mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung eines Niederschlags führen könnte. Wenn zur aufeinanderfolgenden Verabreichung dieser Arzneimittel dasselbe Infusionsbesteck verwendet wird, muss dieses gründlich durchgespült werden.
Da die Gefahr einer Präzipitat-Bildung besteht, sollte Olimel 7,6 % E nicht mit dem Antibiotikum Ampicillin oder dem Antiepileptikum Fosphenytoin über denselben Infusionsschlauch verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Oliven- und Sojaöl in Olimel 7,6 % E enthält Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.
Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide aus Ihrem Blut ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).
Olimel 7,6 % E enthält Kalium. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die mit Entwässerungsmitteln (Diuretika), Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) oder Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die körpereigene Immunabwehr herabsetzen) behandelt werden. Diese Arten von Arzneimitteln können den Kaliumspiegel erhöhen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Olimel 7,6 % E bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Falls erforderlich, kann während Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit Olimel 7,6 % E in Betracht gezogen werden. Olimel 7,6 % E sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor.
Nicht zutreffend.
3. Wie ist Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion anzuwenden?
Olimel 7,6 % E darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 2 Jahre angewendet werden.
Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Vene im Brustbereich verabreicht wird.
Olimel 7,6 % E muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden.
Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.
Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und darüber, wie lange dieses Arzneimittel verabreicht wird. Beides hängt vom Alter, Gewicht, Größe und Gesundheitszustand ab sowie der Fähigkeit des Körpers, die Bestandteile von Olimel 7,6 % E abzubauen.
Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Harns steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wenn Sie eine zu schnelle Infusion oder ein zu großes Volumen erhalten, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.
Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.
Häufigkeit – Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
– Herzrasen (Tachykardie)
– Verminderter Appetit
– Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
– Bauchschmerzen
– Durchfall
– Übelkeit
– Bluthochdruck (Hypertonie)
Häufigkeit – nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
– Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Hautausschlag (erythematöser, papulöser, pustulöser, makulärer, generalisierter Ausschlag), Juckreiz, Hitzewallungen, Atembeschwerden
– Austritt der Infusion in das umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung), was Schmerzen, Reizung, Schwellung/Ödem, Röte (Erythem)/Wärme, Absterben von Gewebezellen (Hautnekrosen) oder Blasen/Bläschen, Entzündungen, Hautverdickungen oder Hautspannen an der Infusionsstelle verursachen kann.
– Erbrechen
Häufigkeit – sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen
– Verminderte Fähigkeit, die Lipide abzubauen (Fettüberladungssyndrom), einhergehend mit einer schnellen und plötzlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten. Die folgenden Anzeichen des Fettüberladungssyndroms gehen in der Regel wieder zurück, wenn die Infusion gestoppt wird:
o Fieber
o Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die eine blasse Hautfarbe
und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorrufen kann
o Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), die zu einem
erhöhten Infektionsrisiko führen kann
o Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einem
erhöhten Risiko für blaue Flecken/Blutungen führen kann
o Blutgerinnungsstörungen, welche sich auf die Blutgerinnung auswirken
o Hohe Konzentrationen von Fett im Blut (Hyperlipidämie)
o Fetteinlagerungen in der Leber (Hepatomegalie)
o Verschlechterung der Leberfunktion
o Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (z. B. Koma).
Häufigkeit: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
– allergische Reaktionen
– auffällige Leberfunktionswerte im Blut
– Probleme mit der Galleausscheidung (Cholestase)
– Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
– mit parenteraler Ernährung assoziierte Lebererkrankungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2.)
– Gelbsucht (Ikterus)
– Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
– erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie)
– Erhöhte Leberenzymwerte
– Bildung kleiner Partikel, die Blutgefäße in den Lungen blockieren können (Lungengefäßpräzipitate) und infolgedessen Lungengefäßembolien und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) hervorrufen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
In der Umverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden sie unter
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (-als Lysinacetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 17,5 % (entspricht 17,5 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 27,5 % (entspricht 27,5 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
| Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit Aminosäurenlösung | Kammer mit Glucoselösung |
| Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Essigsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
Olimel 7,6 % E ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.
– Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
– Die Fettemulsion ist homogen und milchig.
Homogene, milchige Emulsion
Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.
650-ml-Beutel: 1 Karton mit 10 Beuteln
1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln
1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln
2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln
1 Beutel mit 650 ml, 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Zypern | OLIMEL N12E |
| Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden | Olimel N12E |
| Deutschland | Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion |
| Irland, Malta, Vereinigtes Königreich | TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes, emulsion for infusion |
| Österreich | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten -Emulsion zur Infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Olimel 7,6 % E wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.
| Inhalt pro Beutel | ||||
| 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
| 27,5 % Glucoselösung (entspricht 27,5 g/100 ml) | 173 ml | 267 ml | 400 ml | 533 ml |
| 14,2 % Aminosäurenlösung (entspricht 14,2 g/100 ml) | 347 ml | 533 ml | 800 ml | 1067 ml |
| 17,5 % Lipidemulsion (entspricht 17,5 g/100 ml) | 130 ml | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
| Wirkstoffe | 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöla | 22,75 g | 35,00 g | 52,50 g | 70,00 g |
| Alanin | 7,14 g | 10,99 g | 16,48 g | 21,97 g |
| Arginin | 4,84 g | 7,44 g | 11,16 g | 14,88 g |
| Asparaginsäure | 1,43 g | 2,20 g | 3,30 g | 4,39 g |
| Glutaminsäure | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Glycin | 3,42 g | 5,26 g | 7,9 g | 10,53 g |
| Histidin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Isoleucin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Leucin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Lysin | 3,88 g | 5,97 g | 8,96 g | 11,95 g |
| (entspricht Lysinacetat) | (5,48 g) | (8,43 g) | (12,64 g) | (16,85 g) |
| Methionin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Phenylalanin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Prolin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Serin | 1,95 g | 3,00 g | 4,50 g | 5,99 g |
| Threonin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Tryptophan | 0,82 g | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g |
| Tyrosin | 0,13 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,39 g |
| Valin | 3,16 g | 4,86 g | 7,29 g | 9,72 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,97 g | 1,5 g | 2,24 g | 2,99 g |
| Natriumglycerophosphat, hydratisiert | 2,39 g | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
| aliumchlorid | 1,45 g | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,53 g | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,34 g | 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
| Glucose | 47,67 g | 73,33 g | 110,00 g | 146,67 g |
| (entspricht Glucose-Monohydrat) | (52,43 g) | (80,67 g) | (121,00 g) | (161,33 g) |
a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
| Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit Aminosäurenlösung mit Elektrolyten | Kammer mit Glucoselösung mit Calcium |
| Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Essigsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion:
| 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
| Fette | 22,8 g | 35,0 g | 52,5 g | 70,0 g |
| Aminosäuren | 49,4 g | 75,9 g | 113,9 g | 151,9 g |
| Stickstoff | 7,8 g | 12,0 g | 18,0 g | 24,0 g |
| Glucose | 47,7 g | 73,3 g | 110,0 g | 146,7 g |
| Energie: | ||||
| Gesamtkalorien ca. | 620 kcal | 950 kcal | 1420 kcal | 1900 kcal |
| Nichteiweiß-Kalorien | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1280 kcal |
| Glucosekalorien | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal |
| Fettkalorien(b) | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal |
| Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g |
| Glucose- / Fettkalorien | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
| Fett- / Gesamtkalorien | 37% | 37% | 37% | 37% |
| Elektrolyte: | ||||
| Natrium | 22,8 mmol | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
| Kalium | 19,5 mmol | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
| Magnesium | 2,6 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Calcium | 2,3 mmol | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
| Phosphat(c) | 9,5 mmol | 15,0 mmol | 21,9 mmol | 29,2 mmol |
| Acetat | 46 mmol | 70 mmol | 105 mmol | 140 mmol |
| Chlorid | 30 mmol | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
| pH-Wert | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
| Osmolarität | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L |
b Einschließlich der Kalorien aus gereinigten Phospholipiden aus Eiern c Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion
Dosierung
Olimel 7,6 % E eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).
Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von Olimel 7,6 % E haben wird. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) von Olimel 7,6 % E anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden.
Bei Erwachsenen
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Olimel 7,6 % E zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:
– 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach
Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten. Spezielle Patientengruppen können bis zu 0,4 g Stickstoff/kg Körpergewicht (2,5 g Aminosäuren/kg) benötigen.
– 20 bis 40 kcal/kg,
– 20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.
Die maximale Tagesdosis von Olimel 7,6 % E basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 26 ml/kg. Dies entspricht 2,0 g/kg Aminosäuren, 1,9 g/kg Glucose und 0,9 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 1820 ml Olimel 7,6 % E pro Tag und damit einer Aufnahme von 138 g Aminosäuren, 133 g Glucose und 64 g Lipiden (also 1171 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 1723 Gesamtkalorien (kcal)).
Bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT): Die maximale Tagesdosis von Olimel 7,6 % E basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml Olimel 7,6 % E pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).
Bei Patienten mit krankhafter Fettsucht: Die Dosis sollte auf Basis des idealen Körpergewichts berechnet werden. Die maximale Tagesdosis von Olimel 7,6 % E basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg idealem Körpergewicht. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml Olimel 7,6 % E pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Bei Olimel 7,6 % E beträgt die maximale Infusionsrate 1,3 ml/kg/Stunde. Dies entspricht 0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,10 g/kg/Stunde für Glucose und 0,05 g/kg/Stunde für Lipide.
Bei Kindern über zwei Jahre und Jugendlichen
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Olimel 7,6 % E zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.
Bei Olimel 7,6 % E in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre sind die limitierenden Faktoren die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde.
Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
| Bestandteil | 2 bis 11 Jahre | 12 bis 18 Jahre | ||
| Empfohlena | Olimel 7,6 % E Max. Vol. | Empfohlena | Olimel 7,6 % E Max. Vol. | |
| Maximale Tagesdosis | ||||
| Flüssigkeit (ml/kg/Tag) | 60 – 120 | 33 | 50 – 80 | 26 |
| Aminosäuren (g/kg/Tag) | 1 – 2 (bis zu 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2 |
| Glucose (g/kg/Tag) | 1,4 – 8,6 | 2,4 | 0,7 – 5,8 | 1,9 |
| Lipide (g/kg/Tag) | 0,5 – 3 | 1,2 | 0,5 – 2 (bis zu 3) | 0,9 |
| Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) | 30 – 75 | 31,4 | 20 – 55 | 24,7 |
| Maximale Infusionsrate pro Stunde | ||||
| Olimel 7,6 % E (ml/kg/Stunde) | 2,6 | 1,6 | ||
| Aminosäuren (g/kg/Stunde) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
| Glucose (g/kg/Stunde) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
| Lipide (g/kg/Stunde) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a Empfohlene Werte nach 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Richtlinien
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).
Die maximale Infusionsrate beträgt 2,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 2 bis 11 Jahren und 1,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 12 bis 18 Jahren.
Art und Dauer der Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch.
Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.
Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.
Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Olimel 7,6 % E darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.
Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.
Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurden.
Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.
Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
Olimel 7,6 % E enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die PräzipitatBildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.
Calciumhaltige Infusionslösungen wie Olimel 7,6 % E dürfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.
Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte Olimel 7,6 % E nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.
Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.
Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.