Olimel 7,6 % Emulsion zur Infusion - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Olimel 7,6 % Emulsion zur InfusionOlimel 7,6 % Emulsion zur Infusion

Administrative Information:

Wirkstoffe	Alanin, Arginin, Asparaginsäure, GlucoseMonohydrat (Ph.Eur.), Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Raffiniertes Olivenöl, Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin
ATC-Code	B05BA10
Darreichungsform	Lösung,Lösung,E­mulsion
Art der Anwendung	intravenöse Anwendung
Inhaber der Zulassung	Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschle­ißheim Deutschland
Zulassungsnummer	2201535.00.00
Datum der Zulassung	03.06.2019
Verkaufsabgrenzung	verschreibungspflichtig
Version und Datum des Risikomanagement-Plans	0.4 / 31.01.2019
Datum der Genehmigung des RMPs	03.06.2019

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie hier (nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bund hier finden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 23. Februar 2021 veröffen­tlicht.

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Summary of risk management plan for PERIOLIMEL/OLIMEL

This is a summary of the risk management plan (RMP) for PERIOLIMEL/OLIMEL. The RMP provides details on the important risks of PERIOLIMEL/OLIMEL, and how these risks can be minimized.

The summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for PERIOLIMEL/OLIMEL provide essential information to healthcare professionals and patients on how PERIOLIMEL/OLIMEL should be used.

Important new safety concerns and/or changes to the current safety concerns will be included in future updates of the RMP.

I.    The medicine and what it is used for

PERIOLIMEL/OLIMEL is authorized for parenteral nutrition (PN) for adults and children greater than 2 years of age when oral or enteral nutrition is impossible, insufficient or contraindicated; refer to the SmPC for complete indication wording. PERIOLIMEL/OLIMEL is given intravenously (IV), and it contains the following active substances:

Amino acid chamber: alanine, arginine, aspartic acid, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine acetate, methionine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine (with or without sodium acetate trihydrate), sodium glycerophosphate hydrated, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate)

Glucose chamber: glucose monohydrate (with or without calcium chloride dihydrate)

Lipid chamber: refined olive oil and refined soya-bean oil