Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

      wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Olmesartan/Am­lodipin Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin Heumann beachten?

• 3. Wie ist Olmesartan/Am­lodipin Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Olmesartan/Am­lodipin Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanal­blocker“ genannt

werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

2.      

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedo­xomil, Amlodipin, eine besondere Gruppe

von Calciumkanalbloc­kern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind

(Es wird empfohlen, Olmesartan/Am­lodipin Heumann auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

• wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum

Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

• wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der

Aorta [Aortenstenose]).

• wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin Heumann einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Am­lodipin Heumann darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Nierenprobleme oder Nierentransplan­tation
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzi­erende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). Die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin Heumann in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Am­lodipin Heumann darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin Heumann in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan/Am­lodipin Heumann bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin Heumann bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/an­zuwenden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von

Olmesartan/Am­lodipin Heumann verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartan/Am­lodipin Heumann darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan/Am­lodipin Heumann kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/Am­lodipin Heumann ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen. Nichtsteroidale Analgetika/An­tiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin Heumann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin Heumann durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhy­drochlorid , ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin Heumann vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Am­lodipin Heumann mindestens 4 Stunden vor Colesevelam- hydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan/Am­lodipin Heumann leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen und Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika) , Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur). Simvastatin , ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten (Triglyzeriden) im Blut

Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus und Ciclosporin , Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan/Am­lodipin Heumann kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung dieses Arzneimittels führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten ). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Am­lodipin Heumann vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Am­lodipin Heumann in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/Am­lodipin Heumann darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Am­lodipin Heumann in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Am­lodipin Heumann einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Am­lodipin Heumann beträgt eine Tablette täglich.
• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

• Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen,

z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Am­lodipin Heumann eingenommen

haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

• Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Am­lodipin Heumann eingenommen

haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinfor­mation mit.

• Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und

Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 – 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin Heumann vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin Heumann abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Am­lodipin Heumann so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartanmedo­xomil/Amlodipin auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartanmedo­xomil/Amlodipin kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie dieses Arzneitmittel sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit

Olmesartanmedo­xomil/Amlodipin vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung , der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartanmedo­xomil/Amlodipin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme;

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörun­gen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyl­transferase-Spiegel)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelübe­rempfindlichke­it; Ohnmacht; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Quaddelbildung (Nesselsucht); Gesichtsschwe­llungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartanmedoxomil/Amlodipin bzw. in einer höheren Häufigkeit:

Olmesartanmedo­xomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten;

Bauchschmerzen; Magen-Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörun­gen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin;

Harnwegsinfek­tionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyce­ridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes Nierenversagen und Nierenfunktion­sstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeit­sgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes

Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörun­gen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwan­kungen, einschließlich Angstgefühlen, Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksverände­rungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein;

Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwe­llung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen; erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gan­g.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und der Durchdrückpackung (Blisterpackung) nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid

(E 551), vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 572)

Im Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

(nur enthalten in 40 mg/5 mg Filmtabletten)

Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

(nur enthalten in 40 mg/10 mg Filmtabletten)

Wie Olmesartan/Amlodipin Heumann aussieht und Inhalt der Packung:

Olmesartan/Am­lodipin Heumann 20 mg/5 mg Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L75“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Olmesartan/Am­lodipin Heumann 40 mg/5 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L77“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Olmesartan/Am­lodipin Heumann 40 mg/10 mg Filmtabletten:

Bräunlich-rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L78“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblis­terpackung

Packungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

Synoptis Industrial Sp. z o.o

UL Forteczna 35–37

87–100 Turon (Kujawsko-Pomorskie)

Polen

oder

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

Synoptis Industrial Sp. z o.o

UL Forteczna 35–37

87–100 Turon (Kujawsko-Pomorskie)

Polen

oder

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods

Deutschland: Olmesartan/Am­lodipin Heumann 20 mg/5 mg Filmtabletten; Olmesartan/Am­lodipin Heumann 40 mg/5 mg Filmtabletten; Olmesartan/Am­lodipin Heumann 40 mg/10 mg Filmtabletten

Spanien: OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 20MG/5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG; OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 40MG/5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG; OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 40MG/10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Italien: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

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