Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Olmesartan Medoxomil Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord beachten?

• 3. Wie ist Olmesartan Medoxomil Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Olmesartan Medoxomil Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist olmesartan medoxomil accord und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Medoxomil Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan Medoxomil Accord wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig, Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Medoxomil Accord unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (z. B. Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch dazu angehalten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, z. B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan Medoxomil Accord auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

• – wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Gallensteine) leiden.

• – wenn Sie Diabetes haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln behandelt werden, die Aliskiren enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan Medoxomil Accord einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

• – Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Medoxomil Accord darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• – Nierenprobleme

• – Lebererkrankungen

• – Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel – Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• – Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

• – Probleme mit Ihren Nebennieren

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken, anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem Blutdruck senkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan Medoxomil Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Medoxomil Accord wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Für nähere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Olmesartan Medoxomil Accord wird bei von 1 bis

unter 6 Jahren nicht empfohlen und soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. – Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan Medoxomil

Accord verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan Medoxomil Accord darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan Medoxomil Accord kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

• – Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Medoxomil Accord ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

• – Nichtsteroidale Analgetika/An­tiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Medoxomil Accord das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Accord durch NSAIDs verringert werden.

• – Colesevelamhy­drochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Accord vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan Medoxomil Accord mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid einzunehmen

• – Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Accord leicht verringert werden kann.

Älteren Patienten:

Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein und Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Medoxomil Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Medoxomil Accord kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Medoxomil Accord vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Medoxomil Accord in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan Medoxomil Accord darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan Medoxomil Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan Medoxomil Accord wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks müde oder schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Medoxomil Accord enthält Lactose

Olmesartan Medoxomil Accord enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Olmesartan Medoxomil Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Olmesartan Medoxomil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Filmtablette Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal täglich betragen.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 20 mg oder 40 mg erhöhen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg soll die Dosis nicht mehr als 20 mg betragen.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Medoxomil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Medoxomil Accord eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Medoxomil Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Während der Behandlung mit Olmesartan Medoxomil Accord kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie Olmesartan Medoxomil Accord ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, bei älteren Patienten gelegentlich, kann Olmesartan Medoxomil Accord bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan Medoxomil Accord ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartan Medoxomil Accord bekannt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsentzündung, Schnupfen, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyce­ridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), Anstieg des Harnstoffs im Blut,

Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schnell auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen); Schwellung von Gesicht; Schwindel; Erbrechen; Schwäche; Unwohlsein; Muskelschmerzen; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen (Quaddeln); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktion­sstörung, Nierenversagen.

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktion­swerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan Medoxomil Accord vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung , der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich wie die bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen. Bei Kindern und Jugendlichen wurden jedoch vermehrt Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet. Nasenbluten ist eine häufige Nebenwirkung, die nur bei Kindern beobachtet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist olmesartan medoxomil accord aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Olmesartanmedo­xomil.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedo­xomil.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedo­xomil.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.9–16.0% m/m Hydroxypropoxy-Gruppen) LH-21, Mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101), Mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 102), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Filmüberzug: Talkum, Hypromellose (6cPs) und Titandioxid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg Filmtabletten

Deutschland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg Filmtabletten

Estland

Olmesartan Medoxomil Accord

Spanien

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimidos recubiertos con película

Finnland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimé pelliculé

Irland

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg film-coated tablets

Italien

Olmesartan Medoxomil Accord

Litauen

Olmesartan medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg apvalkotās tabletes

Niederlande

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmomhulde tabletten

Norwegen

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg tabletter, filmdrasjerte

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.