Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olmesartanmedoxomil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Olmesartan Medoxomil Macleods und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods beachten?

• 3. Wie ist Olmesartan Medoxomil Macleods einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Olmesartan Medoxomil Macleods aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist olmesartan medoxomil macleods und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Medoxomil Macleods gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.

Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan Medoxomil Macleods wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 und unter 18 Jahren angewendet. Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Medoxomil Macleods unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods beachten?

• wenn Sie allergisch gegen olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan Medoxomil Macleods auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Gallen-steine) leiden.
• wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan Medoxomil Macleods einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Medoximil Macleods darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Nierenprobleme
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebenieren

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behan-delt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan Medoxomil Macleods darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat einge-nommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods in diesem Stadium zu schweren Schädigun-gen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Medoxomil Macleods bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Ältere Menschen

Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein, und Ihr Arzt entscheidet Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan Medoxomil Macleods wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Olmesartan Medoxomil Macleods wird für Kinder zwischen 1 Jahr und unter 6 Jahren nicht empfohlen und darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorhanden sind.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Macleods verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan Medoxomil Macleods darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige An-wendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan Medoxomil Macleods kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Medoxomil Macleods ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nichtsteroidale Analgetika/An­tiphlogistika (NSAIDs) – das sind Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis – können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Medoxomil Macleods das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Macleods durch NSAIDs verringert werden.
• Colesevelamhy­drochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Macleods vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan Medoxomil Macleods mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid einzunehmen.
• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da die Wirkung von Olmesartan Medoxomil Macleods leicht verringert werden kann.

Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Medoximil Macleods Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Medoxomil Macleods vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Medoxomil Macleods in der 3

frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan Medoxomil Macleods darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat ein-genommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan Medoxomil Macleods wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Medoxomil Macleods enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Olmesartan Medoxomil Macleods daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Olmesartan Medoxomil Macleods enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Olmesartan Medoxomil Macleods einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Filmtablette 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal täglich betragen.

Olmesartan Medoxomil Macleods können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z.B. einem Glas) geschluckt werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Kinder und Jugendliche von 6 bis weniger als 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Sollte der Blutdruck des Patienten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf bis zu 20 oder 40 mg einmal täglich zu erhöhen. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die maximale Dosis 20 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Medoxomil Macleods eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Medoxomil Macleods eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Medoxomil Macleods abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Medoxomil Macleods so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein:

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Während der Behandlung kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf (Larynx) gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie Olmesartan Medoxomil Macleods ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, bei älteren Menschen gelegentlich, kann Olmesartan Medoxomil Macleods bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan Medoxomil Macleods ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan Medoxomil Macleods vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung , der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartan Medoxomil Macleods bekannt:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Bauch-schmerz, Magen-Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsentzündung, Schnupfen, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyce­ridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), An-stieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen), Gesichtsschwellung, Schwindel, Erb-rechen, Schwäche, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Hautausschlag, allergischer Hautaus-schlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln), Angina Pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktion­sstörung, Nierenversagen.

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktion­swerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden. Schwindelgefühl und Kopfschmerzen treten bei Kindern jedoch häufiger auf, und Nasenbluten ist eine häufige Nebenwirkung, die nur bei Kindern auftritt.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist olmesartan medoxomil macleods aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Olmesartanmedo­xomil.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Instacoat Universal Weiß (A05G10022) bestehend aus HPMC 2910/Hypromellose 6cPs, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (siehe Abschnitt 2 „Olmesartan Medoximil Macleods enthält Lactose“)

Wie Olmesartan Medoxomil Macleods aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, geprägt mit „C 54“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Blisterpackungen aus kaltverformbarer Folie bestehend aus 25µ OPA / 45µ Aluminum-Folie / 60µ PVC als Formgebungsmaterial und 30µ Aluminum-Folie/ 6 – 8 gsm HSL als Abdeckmaterial.

Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 90, 98, 280 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Macleods Pharma España S.L.U

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008-Barcelona

España

Hersteller

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House

Wynyard Avenue

Wynyard, Billingham

TS22 5TB

Vereinigtes Königreich

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62–020

Swarzędz, Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien: Olmesartán OPKO 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Deutschland: Olmesartan Medoxomil Macleods 40 mg Filmtabletten

Italien: IDALMAN 40 mg compresse rivestite con film

Vereinigtes Königreich: Olmesartan 40 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2023.

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