Omacor 1000 mg Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Omacor®

1000 mg Weichkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält

3.    darreichungsform

Weichkapsel

Weiche, transparente Oblong-Gelatinekapseln, gefüllt mit einem schwach-gelblichen Öl.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Hypertriglyce­ridämie

Bei endogener Hypertriglyce­ridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen:

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hypertriglyce­ridämie

Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.

Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden.

Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei älteren Patienten über 70 Jahre und Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Omacor bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4)

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Omacor enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/an­gewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Die Anwendung von Omacor sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Omacor bei Kindern nicht angewandt werden.

Klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei älteren Patienten über 70 Jahre sind begrenzt.

Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 Weichkapseln pro Tag), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Die Anwendung von Omacor verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.

Die verlängerte Blutungszeit ist bei der Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko, (z. B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen) zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Omacor kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren wurde nicht beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt.

Es sind nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Omacor bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen verfügbar.

Bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber es gibt keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen. Die ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d. h. 4 Kapseln).

Omacor ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyce­ridämie (Typ I Hyperchylomi­kronämie). Es liegen nur limitierte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyce­ridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus) vor.

Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyce­ridämie in Kombination mit Fibraten vor.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Omacor wurden keine hämorrhagischen Komplikationen beobachtet. Dennoch muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden, solange

Omacor zusammen mit Warfarin verabreicht oder wenn die Behandlung mit Omacor beendet wird.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omacor bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Omacor während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Omacor beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Omacor sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Omacor auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Omacor keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Hypersensitivität

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen:

gelegentlich: Hyperglykämie, Gicht

Erkrankungen des Nervensystems:

gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfin­dens, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen:

Häufig: Vorhofflimmern

Gefäßerkrankun­gen:

gelegentlich: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

gelegentlich: Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointesti­naltraktes:

häufig: gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)

gelegentlich: untere Gastrointesti­nalblutung

Leber- und Gallenerkrankun­gen:

selten: Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenan­stieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

gelegentlich: Hautausschlag

selten: Urtikaria

Nicht bekannt: Pruritus

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Besondere Empfehlungen bei Überdosierung bestehen nicht. Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT handelt es sich um essentielle Fettsäuren.

Omacor wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (v ery l ow d ensity l ipoprotein = Lipoprotein von sehr geringer Dichte) zu niedrigen

Triglyceridspiegeln führt. Omacor beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.

Omacor senkt die Synthese von Triglyceriden in der Leber, da ICOSAPENT und DOCONEXENT ungeeignete Substrate für die Triglycerid-synthetisierenden Enzyme sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.

Zur Senkung der Triglyceridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge an verfügbaren freien Fettsäuren für die Triglyceridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyceridsynthese führt zu einer Absenkung des VLDL.

Omacor erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyce­ridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der HDL-Cholesterinwert kann zeitweise in einem geringen Ausmaß ansteigen, dieser Anstieg ist jedoch signifikant geringer als er bei der Anwendung von Fibraten beobachtet wurde.

Es bestehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach mehr als einem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Triglykceride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.

Während der Behandlung mit Omacor ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blutgerinnungsfak­toren beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, auf denen die Omega-3-Fettsäuren metabolisiert werden:

Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT in den plasmatischen Phospholipiden entspricht der an ICOSAPENT und DOCONEXENT, die in die Zellmembranen eingebaut ist.

Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hydrolisierung der Ethylester, gefolgt von einem zufrieden stellenden Maß an Absorption und Einbau von ICOSAPENT und DOCONEXENT in Plasma-Phospholipide und Cholesterolester.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenen Potential und Reproduktionsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Zusätzlich weisen konventionelle Literaturdaten zur Sicherheitsphar­makologie darauf hin, dass es keine Gefahren für den Menschen gibt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Kapselhülle:

Gelatine,

Glycerol,

gereinigtes Wasser,

mittelkettige Triglyceride,

3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Weiße Kunststoffbehälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. PHARMAZEUTIS­CHER UNTERNEHMER

BASF AS

P. O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norwegen

Mitvertrieb: Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.    zulassungsnummer

37312.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.09.1996 / 20.07.2006