Omegoil 1000 mg Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Omegoil 1000 mg Weichkapseln

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor allem bestehend aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weichkapsel

Transparente Weichgelatine­kapseln, die ein hellgelbes Öl enthalten.

4.   klinische angaben

Bei endogener Hypertriglyze­ridämie ergänzend zu einer Diät, wenn geeignete

Diätmaßnahmen allein nicht ausreichen:

– Typ IV Hypertriglyze­ridämie als Monotherapie

– Typ IIb/III Hypertriglyze­ridämie in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der

Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Ältere

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei älteren Patienten über 70 Jahre vor.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Es liegen nur limitierte Daten bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen vor.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4) vor.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Kindern und Jugendlichen vor.

Art der Anwendung

Um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden, sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung, d. h. 4 Kapseln), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Anwendung von Omegoil verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.

Die verlängerte Blutungszeit ist bei der Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko (z. B. nach schwerem Trauma, chirurgischen Eingriffen usw.) zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Omegoil kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren wurde nicht beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt.

Bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber es gibt keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen. Die ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d. h. 4 Kapseln).

Omegoil ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyze­ridämie (Typ I der Hyperchylomikronämi­e).

Es liegen nur limitierte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyze­ridämie (insbesondere bei unkontrolliertem Diabetes) vor.

Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung von Hypertriglyze­ridämie in Kombination mit Fibraten vor.

Kinder und Jugendliche

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Omegoil bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Sojabohnenöl

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Wenn der Patient gegen Erdnuss oder Sojabohnen allergisch ist, darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung von Omegoil sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien: Siehe auch Abschnitt 4.4.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Omegoil wurden keine hämorrhagischen Komplikationen beobachtet. Dennoch muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden, solange Omegoil zusammen mit Warfarin verabreicht oder wenn die Behandlung mit Omegoil beendet wird.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omegoil bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Omegoil während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Omegoil beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Omegoil sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit von Omegoil vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Omegoil keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Besondere Empfehlungen bei Überdosierung bestehen nicht. Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5.   pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren

ATC-Code: C10AX06.

Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), handelt es sich um essentielle Fettsäuren.

Omegoil wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (very low density lipoprotein = Lipoprotein von sehr geringer Dichte) zu niedrigen

Triglyzeridspiegeln führt. Omegoil beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.

Omegoil senkt die Synthese von Triglyzeriden in der Leber, da EPA und DHA ungeeignete Substrate für die Triglyzerid-synthetisierenden Enzyme sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.

Zu einer Senkung der Triglyzeridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge an verfügbaren freien Fettsäuren für die Triglyzeridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyzeridsynthese führt zu einer Absenkung des VLDL.

Omegoil erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyze­ridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der HDL-Cholesterinwert kann zeitweise in einem geringen Ausmaß ansteigen, dieser Anstieg ist jedoch signifikant geringer als bei der Anwendung von Fibraten beobachtet wurde.

Es bestehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach über einem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Triglyzeride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.

Während der Behandlung mit Omegoil ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blutgerinnungsfak­toren beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, in denen die Omega-3-Fettsäuren metabolisiert werden:

– Die Fettsäuren werden zuerst in die Leber transportiert, wo sie in verschiedene

Lipoproteine eingebaut werden. Diese werden dann zu den peripheren Lipidspeichern transportiert.

– Die Phospholipide zellulärer Membranen werden durch Lipoprotein-Phospholipide

ersetzt und die Fettsäuren können dann als Vorläufer für verschiedene Eicosanoide dienen.

– Der größte Teil wird zur Deckung des Energiebedarfs oxidiert.

Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA in den plasmatischen Phospholipiden entspricht der an EPA und DHA, die in die Zellmembranen eingebaut ist. Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hydrolysierung der Ethylester, begleitet von anschließender genügender Absorption und Einbau von EPA und DHA in Plasma-Phospholipide und Cholesterinester.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenen Potential und Reproduktionsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Zusätzlich weisen konventionelle Literaturdaten zur Sicherheitsphar­makologie darauf hin, dass es keine Gefahren für den Menschen gibt.

6.   pharmazeutische angaben

Kapselkern: all-rac-alpha-Tocopherol

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, (3-sn -Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4  besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen:

28 Weichkapseln – 75 ml: 28 Tage

30 Weichkapseln – 75 ml: 30 Tage

60 Weichkapseln – 150 ml: 60 Tage

100 Weichkapseln –275 ml: 100 Tage

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flaschen

Weiße HDPE-Flaschen von 75 ml, 150 ml oder 275 ml mit einer originalitätsge­sicherten HDPE-Kappe.

Inhalt:

75 ml-HDPE-Flaschen

28 Weichkapseln

30 Weichkapseln

150 ml-HDPE-Flaschen

60 Weichkapseln

275 ml-HDPE-Flaschen

100 Weichkapseln

Blister

Weiße, opaque PVC/PE/PVDC/AL Blister mit 20 Weichkapseln (10 Weichkapseln x 2 Blister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italien

8.   zulassungsnummer

83726.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.03.2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.06.2018

10.  stand der information

01/2024