OMEP HEXAL 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OMEP HEXAL 20 mg

magensaftresis­tente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist OMEP HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beachten?

• 3. Wie ist OMEP HEXAL 20 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist OMEP HEXAL 20 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist OMEP HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?

OMEP HEXAL 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpen­hemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

OMEP HEXAL 20 mg wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2–3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beachten?

OMEP HEXAL 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von OMEP HEXAL 20 mg ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichke­itsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

• OMEP HEXAL 20 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg auf Sie zutrifft: Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl)
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird
• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich
• Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung
• Sie sind über 55 Jahre alt, und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP HEXAL 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist wichtig, weil OMEP HEXAL 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMEP HEXAL 20 mg haben können.

Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Blutpfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen werden)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (angewendet im Falle von Organtransplan­tationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkran­kheit [Claudicatio intermittens])
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis anwenden, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie OMEP HEXAL 20 mg während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP HEXAL 20 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtig­t sind.

OMEP HEXAL 20 mg enthält Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3 Wie ist OMEP HEXAL 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 20 mg-Kapsel 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefre­i sind.

Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2–3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
• Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

• Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
• Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort.
• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.
• Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltenen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion) (selten)
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten Symptome des „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein (sehr selten).
• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom) (selten)
• ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem) (selten).
• gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein (selten).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Wassereinlagerungen im Bereich der Füße und Knöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• veränderte Ergebnisse von Bluttests, anhand derer überprüft wird, wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
• generelles Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• niedrige Natriumkonzen­tration im Blut (kann zu Schwäche, Übelkeit [Erbrechen] und Krämpfen führen)
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschla­genheit
• Geschmacksverände­rungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
• trockener Mund
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Soor (Infektion durch einen Hefepilz, die den Darm befallen kann)
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• entzündliche Nierenerkrankung (tubulointersti­tielle Nephritis)
• vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Leberversagen, krankhafte Veränderung des Gehirns bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Erythema multiforme
• Muskelschwäche
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Hypomagnesiämie. Schwerwiegender Magnesiummangel kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut führen. Magnesiummangel kann auch zu niedrigen Kaliumwerten im Blut führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist omep hexal 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Blister

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was OMEP HEXAL 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdodecyl­sulfat, Povidon K 25, Talkum, schweres Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E 171)

Wie OMEP HEXAL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Kapselober- und -unterteil, gefüllt mit fast weißen bis hellbraunen magensaftresistent-überzogenen Pellets.

OMEP HEXAL 20 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7 und 14 magensaftre­sistenten Hartkapseln

HDPE-Flaschen zu 7 und 14 magensaftre­sistenten Hartkapseln

Dem Behältnis ist ein Trockenmittel in Form einer gekennzeichneten Silica-Gel-Kapsel beigefügt. Die TrockenmittelKapsel darf nicht geschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95–010

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.