Oncept IL-2 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Oncept IL-2

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelhe­im/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Katzen

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:

Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338)....­.............­.....> 106.0EAID*50 *im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%

Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2–5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall. Zur Reduktion des Risikos von Rezidiven und der Verzögerung ihres Auftretens (Rezidiv an der Exzisionsstelle oder Metastasierung). Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf. Sie verschwanden gewöhnlich spontan nach längstens 1 Woche. Häufig traten vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Katzen.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Subkutane Anwendung.

Nach Auflösung des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel vorsichtig schütteln und fünf Injektionen (jeweils ca. 0,2 ml) um die Tumorexzision­sstelle setzen: jeweils eine Injektion in jede Ecke und eine Injektion ins Zentrum eines 5 cm x 5 cm großen, in die Mitte der Operationsnarbe zentrierten Quadrates.

Behandlungssche­ma: 4 Behandlungen in Abstand von jeweils 1 Woche (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21), gefolgt von 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (Tag 35, Tag 49).

Das Behandlungsschema ist am Tag vor der Strahlentherapie zu beginnen, vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der chirurgischen Exzision.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG“).

Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG“ beschriebenen Schema durchgeführt werden.

Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft.

Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht länger als 2 Jahre nach der Behandlung untersucht worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Kanarienpockenvirus-Rekombinanten sind für den Menschen bekanntermaßen unbedenklich. Leichte lokale und / oder systemische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Selbstinjektion können vorübergehend beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte felines IL-2 im Vergleich zu humanem IL-2 eine sehr geringe biologische Aktivität auf menschliche Leukozyten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach der Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen) können gelegentlich eine vorübergehende, mäßige bis ausgeprägte Hyperthermie sowie lokale Reaktionen (Schwellung, Rötung oder leichte Schmerzen und in einigen Fällen vermehrte Wärme an der Injektionsstelle) auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpocken­virus, das felines Interleukin-2 (IL-2) exprimiert. Das Virus exprimiert das IL-2-Gen an der Impfstelle, es vermehrt sich jedoch nicht in der Katze.

Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so in situ eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2 frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung vermieden wird. Es ist nicht bekannt, durch welche spezifischen Mechanismen die Immunstimulation die antitumoröse Wirkung induziert.

In einer randomisierten klinischen Studie wurden Katzen unterschiedlicher Herkunft, die ein Fibrosarkom ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall aufwiesen, in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wurde nur operiert und erhielt eine Strahlentherapie, die Behandlungsgruppe erhielt Oncept IL-2 zusätzlich zur Operation und Strahlentherapie. Bei der Nachkontrolle nach 2 Jahren zeigte sich bei den mit Oncept IL-2 behandelten Katzen eine längere rezidivfreie Periode (über 730 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (287 Tage). Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte 6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach 2 Jahren.

Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

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