Ondansetron - 1 A Pharma 4 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ondansetron - 1 A Pharma® 4 mg Filmtabletten

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ondansetron – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron – 1 A Pharma beachten?

• 3. Wie ist Ondansetron – 1 A Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ondansetron – 1 A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Ondansetron - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Ondansetron – 1 A Pharma wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von

• Übelkeit und
• Erbrechen

hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie,

und zur Vorbeugung von

• Übelkeit und
• Erbrechen

nach einer Operation.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma beachten?

Ondansetron – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ondansetron –

1 A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron – 1 A Pharma einnehmen, wenn

• Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden
• Sie Herzprobleme haben
• Sie Herzmittel wie Antiarrhythmika oder Betablocker einnehmen
• Sie an erheblichen Elektrolytstörungen leiden
• Sie sich einer Rachenmandelo­peration unterziehen müssen
• Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt wird, die lebertoxisch sind, sollte es engmaschig auf eine gestörte Leberfunktion überwacht werden.

Einnahme von Ondansetron – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:

• Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkran­kheit), da über starken Blutdruckabfall und

Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron – 1 A Pharma mit Apomorphin berichtet wurde

• Phenytoin, Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie, Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderen Gemütserkrankungen (SSRIs, SNRIs)
• Rifampicin, zur Behandlung bestimmter Infektionen
• Tramadol, ein starkes Schmerzmittel
• herzschädigende Arzneimittel (z. B. Anthrazykline)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ondansetron – 1 A Pharma nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron –1 A Pharma kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnung oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Da Ondansetron in die Muttermilch übergeht, sollten Sie nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron – 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ondansetron – 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron – 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma einzunehmen?

Ondansetron – 1 A Pharma ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Dosis auf Grundlage Ihrer Therapie fest. Die empfohlenen Dosen von Ondansetron – 1 A Pharma sind nachstehend aufgeführt.

Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie oder Strahlentherapie

• Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

• – Übliche Anfangsdosis: 2 Tabletten 1–2 Stunden vor der Behandlung.

Alternativ zu den Tabletten kann die Anfangsdosis auch als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht werden.

• – 12 Stunden später 2 weitere Tabletten und dann alle 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen wiederholen.

Falls die Chemotherapie mit einem hohen Risiko von Übelkeit und Erbrechen verbunden ist

• – Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

• – Um verzögerter oder verlängerter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, bekommen Sie eventuell über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen alle 12 Stunden 2 Tabletten.

• Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

• – Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

• – Danach (12 Stunden später) 4 mg Ondansetron in Tablettenform. Nach der Therapie können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen und abhängig von Gewicht und Körpergröße des Kindes zusätzlich alle 12 Stunden 4 mg oder 8 mg Ondansetron in Tablettenform gegeben werden.

• – Ondansetron – 1 A Pharma darf nicht bei sehr kleinen Kindern (geringes Gewicht und geringe Körpergröße) angewendet werden.

Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

• Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

• – Die übliche Dosis sind 4 Tabletten 1 Stunde vor der Anästhesie.

• – Alternativ können Ihnen 2 Tabletten 1 Stunde vor der Anästhesie gefolgt von 2 weiteren Dosen von 2 Tabletten in 8-Stunden-Intervallen gegeben werden.

• Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Die Dosis wird anstelle in Form von Tabletten üblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

Da bislang keine entsprechenden Informationen vorliegen, wird eine Behandlung mit Ondansetron – 1 A Pharma bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Leberproblemen

Sie erhalten höchstens 2 Tabletten pro Tag, je nach Schweregrad Ihrer Leberprobleme.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron – 1 A Pharma eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron – 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron – 1 A Pharma abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ondansetron – 1 A Pharma nicht mehr einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktion

Zu den Anzeichen können gehören:

• schwerer, juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bläschen
• Schwellung von Händen, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
• Atemprobleme

Myokardiale Ischämie

Zu den Anzeichen gehören:

• plötzliche Schmerzen in der Brust oder
• Engegefühl in der Brust

Siehe Abschnitt 2 „Ondansetron – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

• Verstopfung
• Hitzewallungen mit Rötung der Haut oder Wärmegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Anstieg der Leberwerte im Blut. Diese Anstiege wurden üblicherweise bei Patienten, die eine Krebsbehandlung mit dem Arzneimittel Cisplatin erhielten, beobachtet.
• Schluckauf
• Probleme mit den Augenbewegungen
• Spasmen in den Muskeln oder Kopf und Hals
• unkontrollierbare rhythmische Bewegungen von Mund, Zunge und Gesichtsmuskel (Dyskinesie genannt)
• Krampfanfälle
• Schmerzen im Brustraum
• Veränderungen im Elektrokardiogramm:

Hierbei handelt es sich um Anomalien, die durch Messung und Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität festgestellt werden. Die Messung erfolgt über Elektroden, die auf der Haut befestigt werden.

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• niedriger Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen

• allergische Reaktionen
• vorübergehende Sehstörungen, z. B. Schleiersehen
• Verlängerung des QT-Intervalls

Sehr seltene Nebenwirkungen

• vorübergehende Blindheit
• Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (toxische Hauteruptionen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist ondansetron - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ondansetron – 1 A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Ondansetron.

• 1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).