Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ondansetron accord und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden. Manche Arzneimittel können Übelkeit oder Erbrechen auslösen. Antiemetika können nach Ihrer Behandlung auftretende Übelkeit und Erbrechen verhindern.

Bei Erwachsenen wird Ondansetron Accord angewendet zum:

• Verhindern von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs auftreten können
• Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation mit Vollnarkose auftreten können.

Bei Kindern ab 1 Monat kann Ondansetron Accord angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die nach einer Operation auftreten können.

Bei Kindern ab 6 Monaten kann Ondansetron Accord ebenfalls zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie angewendet werden.

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ondansetron Accord beachten?

Ondansetron Accord darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie oder Ihr Kind Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden.

• – wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

4 Wenn Sie denken, dass einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Verabreichung von Ondensatron Accord mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Accord anwenden, – wenn Sie oder Kind allergisch gegen ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron sind, z. B.

Granisetron oder Palonosetron.

• – wenn Sie oder Ihr Kind jemals Herzbeschwerden hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien).

• – wenn Sie oder Ihr Kind Darmprobleme haben.

• – wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet – Ihr Arzt kann die Dosis von Ondansetron Accord reduzieren.

4 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.

Anwendung von Ondansetron Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel.

• Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) können die Konzentration von Ondansetron im Körper beeinträchtigen.
• Rifampicin (zur Behandlung von Juckreiz, Tuberkulose und Lepra) kann die Konzentration von Ondansetron im Körper beeinträchtigen.
• Die Wirkung von Tramadol (zur Schmerzbehandlung) kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron beeinträchtigt werden.
• Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (SSRIs) [selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer] (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen) können Ihren Mentalstatus verändern.
• Venlafaxin, Duloxetin (SNRIs) [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer] (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen) können Ihren Mentalstatus verändern.
• Die Anwendung von Ondansetron zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen (z.

• B. Anthrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab), Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablocker (wie Atenolol oder Timolol) erhöhen das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen.

4 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron Accord nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Ondansetron Accord kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Accord anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Während der Behandlung mit Ondansetron Accord wird das Stillen nicht empfohlen. Tierstudien haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch übergehen kann. Dies kann Auswirkungen auf Ihr Baby haben. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,62 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,18 % des empfohlenen Tageshöchstmenge für einen Erwachsenen.

3.    wie ist ondansetron accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ondansetron wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.

Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die empfohlene Erwachsenendosis 8 mg. Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.

Die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene wird 8 mg nicht überschreiten.

An den folgenden Tagen

• Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette mit 8 mg Ondansetron oder als Sirup mit 10 ml Ondansetron.
• Die orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, können Sie oder Ihr Kind mehr als die übliche Dosis Ondansetron erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie

Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche

Die Dosis wird vom Arzt unter Zugrundelegung des Körpergewichts oder der Größe (Körperoberfläche) festgelegt.

Am Tag der Chemotherapie

• wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup.

An den folgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Zum Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation Erwachsene

• Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Kinder

• Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion

Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin an Übelkeit und Erbrechen leiden

Dieses Arzneimittel sollte unmittelbar nach der Injektion anfangen zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin übel ist oder Sie sich erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen

Wenn Sie oder Ihr Kind eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Anzeichen können Folgendes beinhalten:

• plötzlicher keuchender Atem und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, was das Atmen erschweren kann
• Hautausschlag – rote Punkte oder Knoten unter der Haut (Nesselsucht), die überall am Körper auftreten können
• Kollaps

Myokardiale Ischämie

Zu den Anzeichen gehören:

• plötzliche Schmerzen in der Brust oder
• Engegefühl in der Brust

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Setzen Sie das Arzneimittel ab.

Sonstige Nebenwirkungen:

• Sehr häufig Kopfschmerzen

(kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen)

Häufig	Wärmegefühl oder Flushing
(kann bis zu 1 von 10	Verstopfung
Behandelten betreffen)	Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron zusammen mit Cisplatin erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf). Reizung an der Einstichstelle, wie z. B. Schmerzen, brennendes Gefühl, Schwellung, Rötung oder Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)	Krampfanfälle (epileptische Anfälle oder Konvulsionen) Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern (Dykinesie) Motorische Störungen (einschließlich anhaltende Muskelkontraktionen und/oder repetetive Bewegungen, Dystonie) Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Senkung der ST-Strecke im EKG Starrer Blick (okulogyre Krise) Niedriger Blutdruck, verursacht Schwächegefühl oder Schwindel Schluckauf Erhöhte Leberenzyme (von der Leber produzierte Substanzen, in Bluttests ersichtlich). Diese Symptome wurden häufig bei Patienten beobachtet, die Cisplatin (ein Medikament zur Chemotherapie) erhalten.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)	Schwere allergische Reaktionen Schwindel oder Benommenheit bei rascher Verabreichung in eine Vene Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) während der intravenösen Verabreichung Herzrhythmusstörun­gen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsver­lust) Durchfall und Bauchschmerzen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)	Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber, Blasen auf der Haut und Hautabschälung (toxische epidermale Nekrolyse; LyellSyndrom) sowie schwere allergische Reaktion mit hohem Fieber, Blasen auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom) Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, der in der Regel innerhalb von 20 Minuten wiederkehrt. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika enthalten, einschließlich Cisplatin. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die vorübergehende Blindheit durch ein Problem im Gehirn verursacht wurde.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)	Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödem) Hautausschlag und Juckreiz Myokardiale Ischämie, mit Symptomen wie plötzliche Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ondansetron accord aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ondansetron Accord enthält

• – Der Wirkstoff in Ondansetron Accord ist Ondansetron (als Hydrochloriddi­hydrat).

Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhy­drochloridDihy­drat).

Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhy­drochlorid-Dihydrat).

Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhy­drochlorid-Dihydrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in einer Klarglasampulle / Braunglasampullen abgefüllt ist.

Ondansetron Accord liegt in Packungen mit 5 × 2 ml und 5 × 4 ml Ampullen und mit 10 × 2 ml und 10 × 4 ml Ampullen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Vereinigtes Königreich (Nordirland) Österreich	Bezeichnung des Arzneimittels Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Belgien	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Injektions- oder Infusionslösung
Zypern	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Tschechische Republik	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
Dänemark	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Deutschland	Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Estland Griechenland	Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Spanien	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Finnland	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Irland	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italien	Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Lettland	Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Norwegen	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Polen Portugal Schweden	Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Slowenien	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slowakische Republik	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion. Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögerten Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.

Chemo- und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen:

Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlenthera­pieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8–32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:

Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.

Hoch emetogene Chemotherapie:

Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:

• Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär verabreicht.
• Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
• Intravenöse Infusion einer maximalen anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50–100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie. Nach der Initialdosis Ondensatron können zwei weitere Dosen von 8 mg intravenös (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von vier Stunden verabreicht werden.