Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Menschen können auf bestimmte Arzneimittel allergisch reagieren. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen kurz nach der Einnahme von Ondansetron Bluefish

Schmelztabletten auftritt, dürfen Sie die Tabletten nicht weiter einnehmen und müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren:

• Plötzliche pfeifende Atmung und Brustschmerzen oder Brustenge
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
• Hautausschlag – rote Flecken oder Quaddeln (erhabene Hautareale) irgendwo am Körper
• Kollaps

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Wärmegefühl oder Gesichtsrötung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen )

• Herzrhythmusstörun­gen, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Strecken-Senkung im

EKG, verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie)

• Erhöhte Leberfunktionswerte ohne Beschwerden
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen einschließlich extrapyramidaler Reaktionen

wie dystone Reaktionen (unwillkürliche Muskelbewegungen), okulogyre Krise (krampfhafte Aufwärtsbewegungen der Augen) und Dyskinesien (gestörte Bewegungsabläufe) wurden beobachtet, ohne dass bleibende Folgebeschwerden nachweisbar waren

• Schluckauf
• Blutdruckabfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichke­itsreaktionen vom Soforttyp, die manchmal schwer sein und bis

zur Anaphylaxie (schwerer allergischer Schock) reichen können

• Schwindel während intravenöser Verabreichung; die Nebenwirkung kann in den meisten Fällen durch Verlängerung der Infusionsdauer verhütet oder behoben werden
• Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) während intravenöser Verabreichung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende Blindheit, hauptsächlich während intravenöser Verabreichung In der Mehrzahl der angegebenen Fälle von Blindheit bildete sich diese innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten betroffenen Patienten hatten Cisplatin-haltige Chemotherapien erhalten. Einige Fälle von vorübergehender Blindheit wurden auf eine Ursache in der Hirnrinde zurückgeführt.

Erdbeergeschmack enthält Schwefeldioxid (E220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) verursachen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Myokardiale Ischämie

Zu den Anzeichen gehören:

• Plötzliche Schmerzen in der Brust oder
• Engegefühl in der Brust

5.    wie sind ondansetron bluefish schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Ondansetron Bluefish Schmelztabletten nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung oder zerbrochene Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Eine Schmelztablette enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), Pharmaburst™ C1 [enthält Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Crospovidon (Typ A) und hochdisperses Siliciumdioxid], Erdbeergeschmack [enthält Glucose, Maltodextrin, Gummi arabicum (E414) und Schwefeldioxid (E220)], Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.).

Wie Ondansetron Bluefish Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Schmelztabletten

Ondansetron Bluefish 4 mg und 8 mg Schmelztabletten.

Weiße, flache, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten sind erhältlich in Packungen mit 6 × 1, 10 × 1 und 30 × 1Tabletten in Aluminium/OPA/PVC-Unitdose-Folienstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735–213

Portugal

Auf Anforderung ist die Packungsbeilage in anderen Formaten lieferbar, die für Blinde und Sehbehinderte geeignet sind.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Arzneimittelname
Dänemark	Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Deutschland	Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg Schmelztabletten
Finnland	Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter
Norwegen	Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Polen	Ondansetron Bluefish
Schweden	Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter
Spanien	Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG
Vereinigtes Königreich	Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.