Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Octenidindihydrochlorid 1 mg

Phenoxyethanol 20 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Klare, farblose, fast geruchlose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ophenicwird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhäuten und angrenzenden Geweben vor diagnostischen Maßnahmen im Ano-Genitalbereich, einschließlich Vagina, Vulva und Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase.

Ophenicwird ferner angewendet zur antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden sowie zur Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen.

Das Spektrum der in vitro Wirksamkeit von Ophenicumfasst gram-positive und gram-negative Bakterien sowie Pilze (u.a. Hefen) (siehe Abschnitt 5.1).

Ophenickann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und _Schleimhaut vorgesehen. Sie ist nur zur oberflächlichen Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray).

Ophenicwird unverdünnt auf das zu behandelnde Areal bis zur vollständigen Benetzung aufgebracht. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, eine Einwirkzeit von mindestens 1 Minute für die Anwendung aufSchleimhäuten und Wunden und 2 Minuten für die Anwendungauf der Haut einzuhalten. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, müssen diese Vorgaben sorgfältig eingehalten werden. Da bisher nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von höchstens 14 Tagen vorliegen, sollte Ophenicnur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Ophenicist bei Erwachsenen und Kindern identisch.

4.3 Gegenanzeigen

Ophenicdarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ophenicdarf nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z. B. intraoperativ) oder der Harnblase und auch nicht am Trommelfell angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ophenicnicht in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen. Ophenic nicht schlucken.

Die Anwendung von Ophenicim Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.

Ophenicist nicht für die Anwendung zur hygienischen oder chirurgischen Händedesinfektion vorgesehen.

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht wird.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautschäden bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht. Sämtliche durchtränkte Materialien, Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zuentfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden. Die Ansammlung derLösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderenMaterialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu vermeiden. Sofern Okklusivverbändein Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Ophenic behandelt wurden, istsicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ophenicnicht zusammen mit Antiseptika auf Povidon-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Die Inkompatibilität des Arzneimittels mit gleichzeitig angewendeten anionischen Tensiden (Seife, Waschpräparaten etc.) kann dessen Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen weitergehende Erfahrungen mit der Anwendung von Kombinationen aus Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol an schwangeren Frauen (zwischen 300 – 1000 Schwangerschaftsausgänge, Gestationsalter ≥ 12 Wochen) vor. Während und nach der Geburt wurde über keine unerwünschten Ereignisse berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Octenidindihydrochlorid ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Tierexperimentelle Studien mit dermaler Applikation von 2-Phenoxyethanol ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig kann eine Anwendung von Ophenicwährend der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung von Ophenicwährend der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert. Zum Übergang von Phenoxyethanol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll Ophenicbei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Fertilität:

Zu den Auswirkungen von Octenidin und Phenoxyethanol auf die Fertilität liegen beim Menschen keine Erkenntnisse vor. Octenidin beeinträchtigte die Fertilität bei Ratten und Kaninchen nicht. Phenoxyethanol beeinträchtigte die Fertilität bei Mäusen nicht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ophenichat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl am Verabreichungsort Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, z. B. eine vorübergehende Rötung an der

Applikationsstelle

Kinder und Jugendliche:

Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen nach Häufigkeit, Art und Schweregrad denjenigen bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierungen sind nicht bekannt. Eine Überdosierung ist bei einer topischen Zubereitung jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.

Eine versehentliche orale Aufnahme von Ophenicwird als nicht gefährlich erachtet, da die akute Toxizität von Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol bei oraler Gabe gering ist (siehe Abschnitt 5.3). Bei oraler Aufnahme von Ophenicin größeren Mengen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut jedoch nicht auszuschließen.

Die akute Toxizität von Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol ist bei intravenöser Applikation gering (siehe Abschnitt 5.3). Unter Berücksichtigung der geringen Wirkstoffkonzentrationen erscheint eine Vergiftung sehr unwahrscheinlich. Es ist jedoch darauf zu achten, dass Ophenicnicht in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel / Quartäre Ammonium-Verbindungen / Octenidin, Kombinationen

ATC-Code: D08AJ57

Wirkmechanismus

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand-und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt dadurch zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u. a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ophenic weist in vitro folgendes Wirkungsspektrum auf:

• Grampositive und gramnegative Bakterien
• Pilze (u.a. Hefen)

Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol FGK erfüllt die von Europäischen Normen festgelegten Kriterien für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:

• EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)
• EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
• EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
• EN 13624 – levurozide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich. Spezifische primäre Resistenzen gegen Kombinationen aus Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund der unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.

Tabelle: In vitrobestimmte mikrobiozide Wirksamkeit gegen exemplarische Keime

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol wurde an 347 Kindern im Alter zwischen 6 Tagen und 12 Jahren sowie an 73 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen nachgewiesen.

An 1.725 Neugeborenen wurde der Nabelstumpf mit einer Kombination aus Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol behandelt, wobei die Verträglichkeit in dieser Altersgruppe belegt wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral appliziertes ¹⁴C-radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte und Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts in lediglich sehr geringen Mengen (0 – 6%) resorbiert. Bei der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Dosen von Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband nicht resorbiert werden.

Aufgrund von in vitro durchgeführten Untersuchungen kann eine Plazentagängigkeit von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.

Octenidindihydrochlorid wurde weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

Oral appliziertes ¹⁴C-Phenoxyethanol wird praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche:

Der oxidative Metabolismus von 2-Phenoxyethanol wurde an 4 Säuglingen im Alter von 1 Woche bis 11 Monaten sowie an 24 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen untersucht. Es wurde gezeigt, dass 2-Phenoxyethanol über die Haut aufgenommen wird und vollständig oder nahezu vollständig durch Oxidation zu Phenoxyessigsäure metabolisiert und über die Nieren eliminiert wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien mit Octenidin zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Daten aus Studien mit Phenoxyethanol zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine Studie an Mäusen, die während des gesamten Reproduktionszyklus mit Phenoxyethanol über das Futter behandelt wurden, ergab ein verringertes Körpergewicht der Jungtiere nach der Geburt und während der Laktation sowie eine erhöhte Letalität der Nachkommen während der Laktation. Da diese Befunde nach oraler Applikation erhoben wurden, ist ihre klinische Relevanz unklar. In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung mit dermaler Applikation von Phenoxyethanol wurden an Kaninchen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Phenoxyethanol wirkte auf der Haut von Kaninchen leicht reizend.

Mit Phenoxyethanol wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential durchgeführt. Die Kombination aus Octenidin und Phenoxyethanol wirkte am Kaninchenauge leicht reizend

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat

Natrium-D-gluconat

Glycerol 85%

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (10%)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z. B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, unlösliche Komplexverbindungen bilden, welche seine Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben können

6.3 Dauer der Haltbarkeit

250 ml: 5 Jahre

50 ml: 3 Jahre

Nach erstmaligem Anbruch: innerhalb von 1 Jahr aufbrauchen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht unter 0°C lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Eingefrorenes Präparat nicht mehr verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml:

weiße blasgeformte Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte), bestückt mit einer weißen manipulationsgeschützten manuellen Sprühpumpe aus Polyethylen (niedriger Dichte) und Polypropylen, verpackt in einer Faltschachtel, mit 50 ml des Arzneimittels

250 ml:

weiße runde Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte), bestückt mit einer weißen manipulationsgeschützten manuellen Sprühpumpe aus Polyethylen (niedriger Dichte) und Polypropylen mit 250 ml des Arzneimittels

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

D- 22851 Norderstedt

Deutschland

Tel.: +49(0)40 521 00-0

Fax: +49(0)40 521 00-318

8. ZULASSUNGSNUMMER

7001089.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

09.06.2021

10. STAND DER INFORMATION

März 2021

11. VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig