Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (Schülke & Mayr GmbH)
1. Was ist Ophenic und wofür wird es angewendet?
Ophenic ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut mit den Wirkstoffen Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol, die antiseptische Eigenschaften besitzen.
Ophenic wird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten vorbereitenden antiseptischen Behandlung von Schleimhäuten und angrenzender Haut vor diagnostischen Maßnahmen an oder in der Nähe der Geschlechts- und Ausscheidungsorgane sowie vor dem Legen eines Harnkatheters.
Es wird ferner angewendet zur antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden sowie zur Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen.
Ophenic kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophenic beachten?
Ophenic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- in der Bauchhöhle (z. B. während einer Operation) oder der Harnblase. Nicht auf das Trommelfell applizieren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ophenic anwenden.
Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht wird.
- Es ist darauf zu achten, dass Ophenic nicht in die Blutbahn, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangt oder verschluckt wird.
- Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit Vorsicht erfolgen. Ophenic kann schwere Hautschäden verursachen. Überschüssiges Arzneimittel entfernen und sicherstellen, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).
- Die Anwendung von Ophenic im Auge ist zu vermeiden. Bei Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit viel Wasser ausspülen.
- Ophenic ist nicht für die Händedesinfektion vorgesehen.
Anwendung von Ophenic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ophenic nicht in der Nähe von Hautarealen aufbringen, die mit Antiseptika (Desinfektionsmitteln) auf Povidon-Iod-Basis behandelt werden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.
Ophenic nicht zusammen mit anionischen Tensiden (Seife, Waschpräparaten) anwenden, da diese seine Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bisherige Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Ophenic während der Schwangerschaft weisen auf keine schädlichen Wirkungen hin.
Zur Anwendung von Ophenic während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll Ophenic bei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ophenic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Ophenic anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut vorgesehen. Sie ist nur zur oberflächlichen Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray).
Bringen Sie das Arzneimittel unverdünnt sorgfältig auf das zu behandelnde Areal bis zur vollständigen Benetzung auf. In jedem Fall müssen Sie nach erfolgter Anwendung und vor weiteren Maßnahmen auf dem behandelten Areal (z. B. Anlegen eines Wundverbandes) eine Einwirkzeit von mindestens einer Minute für die Anwendung auf Schleimhäuten und Wunden und zwei Minuten für die Anwendung auf angrenzender Haut abwarten. Dies ist wichtig, weil sich die gewünschte Wirkung dieses Arzneimittels nur dann voll entfalten kann, wenn eine Mindesteinwirkzeit abgewartet wird.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.
Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ophenic angewendet haben, als Sie sollten
Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Wenn das Arzneimittel nach Anweisung angewendet wird, ist eine Überdosierung höchst unwahrscheinlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl auf den behandelten Arealen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Kontaktallergische Reaktionen, z. B. eine vorübergehende Rötung an der Applikationsstelle
Kinder und Jugendliche
Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen nach Häufigkeit, Art und Schweregrad denjenigen bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ophenic aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.
Nach erstmaligem Anbruch ist dieses Arzneimittel innerhalb von einem Jahr aufzubrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ophenic enthält
Die Wirkstoffe sind Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol. Ein ml der Lösung enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid und 20 mg Phenoxyethanol.
Die sonstigen Bestandteile sind: 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung (10%), gereinigtes Wasser.
Wie Ophenic aussieht und Inhalt der Packung
Ophenic ist ein klares, farbloses, fast geruchloses Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und steht in weißen Kunststoffflaschen, die mit einer Sprühpumpe bestückt sind, zur Verfügung.
Die Packungsgrößen sind 50 und 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
D- 22851 Norderstedt
Deutschland
Tel.: +49(0)40 521 00-0
Fax: +49(0)40 521 00-318
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland - Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut,
Lösung Ungarn - Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray Slowakische Republik - octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml dermálny roztokový sprej