Optiray 320 mg Iod/ml Injektionslösung / Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist optiray und wofür wird es angewendet?

Optiray 320 wird bei Erwachsenen für verschiedene Arten von Röntgen-Verfahren verwendet, einschließlich:

• Darstellung von Blutgefäßen, sowohl Arterien als auch Venen
• Nieren
• CT-Untersuchungen

Optirayist ein Röntgenkontras­tmittel, das Iod enthält. Das Iod absorbiert Röntgenstrahlung und ermöglicht ihrem Arzt, das Blutgefäßsystem und die durchbluteten Körperorgane zu erkennen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von optiray beachten?

Optiray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüber­funktion mit erhöhtem Hormonspiegel le­iden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Optiray anwenden, bei

• früher bereits aufgetretenen allergischen Reaktionen, wie Übelkeit, Erbrechen, Heuschnupfen, niedriger Blutdruck, Hautsymptome
• Asthma
• schwerer Herzschwäche, Bluthochdruck oder Kreislaufproblemen
• Diabetes mellitus
• Nieren- oder Lebererkrankung
• Erkrankungen des Knochenmarks, wie bestimmte Blutkrebsarten, die Paraproteinämie oder multiples Myelom genannt werden
• bestimmten Blutveränderungen, die Sichelzellanämie genannt werden
• einem Tumor der Nebennieren, der Ihren Blutdruck beeinflusst und Phäochromozytom genannt wird
• Schilddrüsenüber­funktion mit ausgeglichenem Hormonspiegel oder Kropfleiden
• erhöhten Homocysteinwerten aufgrund einer Stoffwechselkran­kheit
• kürzlicher Untersuchung der Gallenblase mit Kontrastmitteln
• geplanter Untersuchung der Schilddrüse mit iodhaltiger Substanz

Dies sollte später stattfinden, weil Optiray die Ergebnisse bis zu 16 Tage lang beeinflussen kann.

Bei der Anwendung von Optiray wurden schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) berichtet.

Während oder kurz nach dem bildgebenden Verfahren kann bei Ihnen zu einer kurzfristigen Hirnerkrankung namens Enzephalopathie kommen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome für diesen Zustand, wie in Abschnitt 4. beschrieben, bemerken.

Kinder unter 18 Jahre

Die Anwendung von Optiray 320 in dieser Altersklasse wird nicht empfohlen. Im Falle einer Exposition (direkte Exposition oder Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben) sollte die Schilddrüsenfun­ktion bei der Geburt und bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren innerhalb eines Monats nach der Exposition beurteilt werden.

Anwendung von Optiray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Optiray beeinflussen oder von Optiray beeinflusst werden:

• Metformin: ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und nach der Injektion von Optiray messen. Die Therapie mit Metformin sollte zwischen 48 Stunden vor und zum Beginn der Optiray-Untersuchung unterbrochen werden. Sie sollte dann frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden und nur, wenn Ihre Nierenfunktion wieder den Ausgangswert erreicht hat.

• Betablocker: Arzneimittel zu Behandlung von Bluthochdruck, sowohl weil Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein können, als auch ihre Behandlung erschwert sein kann.
• Interleukin: ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Tumoren
• bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks mittels Verengung der Blutgefäße Um Risiken mit Störungen des Nervensystems zu vermeiden sollte Optiray niemals gleichzeitig mit diesen Mitteln verwendet werden.
• Vollnarkose

Eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde berichtet.

• Diuretika: Medikamente, die die Harnproduktion erhöhen und den Blutdruck senken.

Bei Dehydrierung durch die Verwendung von Diuretika kann die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöhen.

Anwendung von Optiray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verringern Sie die Aufnahme von Nahrungsmitteln vor der Untersuchung. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, trinken Sie nicht weniger, weil das Ihre Nierenfunktion weiter verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird Optiray nur während der Schwangerschaft anwenden wenn er es für absolut notwendig hält, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte.

• Stillzeit

Unterbrechen Sie das Stillen für einen Tag nach der Kontrastmitte­lapplikation da die vorhandene Information nicht ausreicht, um die Sicherheit zu bewerten. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Radiologen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Optiray hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Weil aber das Risiko einer frühzeitigen Reaktion nicht auszuschließen ist, wird das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen einer Maschine für die Dauer von 30 bis 60 min. nach der Optiray-Anwendung nicht empfohlen.

Optiray enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), das heißt, es ist nahezu ‘natriumfrei’.

3.    wie ist optiray anzuwenden?

Optiray wird nur nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes oder Radiologen angewendet, der auch die Dosis bestimmt.

kürzliche Untersuchung der Gallenblase mit Kontrastmittel

• kürzliche Untersuchung der Gallenblase mit Kontrastmittel
• geplante Schilddrüsenun­tersuchung mit einer jodhaltigen Substanz.

Dies sollte aufgeschoben werden, da Optiray die Ergebnisse bis zu 16 Tage lang beeinflussen kann.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akute exanthemische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, wurden bei der Anwendung von Optiray berichtet.

Während oder kurz nach dem bildgebenden Verfahren kann bei Ihnen eine kurzzeitige Hirnstörung auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Optiray wird in die Blutgefäße injiziert und verteilt sich im Körper mit dem Blut. Es wird vor der Untersuchung auf Körpertemperatur erwärmt und einmal oder mehrfach während der Untersuchung injiziert. Die Dosierung richtet sich nach der speziellen Untersuchungstechnik sowie anderen Faktoren, wie dem Allgemeinzustand und dem Alter.

Die niedrigste Dosis wird verwendet, die für eine adäquate Untersuchung notwendig ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Optiray angewendet wurde, als beabsichtigt Überdosierungen können gefährlich sein und Auswirkungen auf die Atmung und das Blutkreislaufsystem haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie diese Symptome nach Anwendung von Optiray bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Optiray sind im Allgemeinen unabhängig von der angewendeten Dosis. In der Mehrzahl der Fälle sind sie leicht oder mittelschwer und sehr selten schwerwiegend oder lebensbedrohlich.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Herz- oder Atemstillstand
• Krampf oder Blutgerinnsel in den Herzkranzgefäßen
• Schlaganfall, blaue Lippen, Ohnmacht
• Gedächtnisverlust
• Sprechstörungen
• Krämpfe
• vorübergehendes Erblinden
• akutes Nierenversagen
• Hautausschlag, Rötungen oder Blasenbildung, die sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie

starkes Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse) entwickeln kann, oder eine Arzneimittelre­aktion, die zu Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe, hämatologische Anomalien und systemische Erkrankungen (DRESS) führen kann

• Anzeichen allergischer Reaktion, wie
•  – allergischer Schock
•  – verengte Atemwege
•  – Schwellung von Kehlkopf, Rachen, Zunge
•  – Atemprobleme
•  – Husten, Niesen
•  – Rötung und/oder Schwellung von Gesicht und Augen

• – – Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

sehr häufig, tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

• Hitzegefühl

häufig, tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

• Schmerzen
• Übelkeit

gelegentlich, tritt bei 1 bis 10 von 1,000 Behandel­ten auf

• Nesselsucht
• Rötung der Haut, Juckreiz
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Geschmacksstörungen
• Abnormes Gefühl, wie Kribbeln o.ä.
• Erbrechen
• Niesen
• Hoher Blutdruck

selten, tritt bei 1 bis 10 von 10,000 Behandelten auf

• Ohnmacht
• Schwindel
• Verschwommenes Sehen
• Pulsrasen
• Niedriger Blutdruck
• Hitzewallungen
• Kehlkopfkrampf
• Schwellung und Verengung der Atemwege einschließlich Engegefühl im Hals,Keuchen
• Atembeschwerden
• Entzündung in der Nase, die Niesen und verstopfte Nase verursacht
• Husten, Rachenreizung
• Mundtrockenheit
• Ausschlag,
• Starker Harndrang
• Anschwellendes Gesichts einschließlich der Augen
• Schüttelfrost
• unkontrollierbares Zittern
• Kältegefühl

sehr selten, tritt bei weniger als 1 von 10,000 Behandel­ten auf

• schwere allergische Reaktion
• Verwirrtheit, Ängstlichkeit,Un­ruhe
• Bewusstlosigkeit, Taubheitsgefühl,
• Lähmung
• Schläfrigkeit
• Starre

Sprechstörungen

Sprachbezogene Störungen

Vermindertes Gefühl von Berührung oder Empfindung

Allergische Augenentzündung, die rote, wässrige und juckende Augen verursacht

Ohrenklingen oder -summen

unregelmäßiger Herzschlag, langsamer Puls

Brustschmerzen

Mittels EKG gemesseneVerände­rungen der Herzaktivität

Erkrankung, die den Blutfluss durch das Gehirn stört

hoher Blutdruck

Venenentzündung, Gefäßerweiterung

Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge

Halsschmerzen

Verringerter Sauerstoffgehalt im Blut

Bauchschmerzen

Speicheldrüse­nentzündung, Anschwellen der Zunge

Schluckbeschwerden, vermehrter Speichelfluss

meist schmerzhaftesAn­schwellen der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht

vermehrteses Schwitzen

Muskelkrämpfe

Akutes Nierenversagen oder abnorme Nierenfunktion

Harninkontinenz, Blut im Urin, verringerter Harndrang

Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitsan­sammlungen

Reaktionen an der Einstichstelle wie Schmerzen, Rötungen, Blutungen oder Untergang von

Gewebe

Unwohlsein oder ungewöhnliches Körpergefühl, Müdigkeit, Trägheit

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• schwere allergische Schockreaktion
• vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse
• Krampfanfälle
• Vorübergehende Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Verwirrung, Halluzinationen,

Sehstörungen, Erblinden, Krampfanfälle, Verlust der Koordination, Verlust der Bewegung auf einer Seite des Körpers, Sprachstörungen und Bewusstlosigkeit verursachen können.

• Bewegungsstörung
• Gedächtnisverlust
• vorübergehendes Erblinden
• Herzstillstand, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag
• zusätzlicher Herzschlag
• Herzarterienkrämpfe, Herzklopfen
• Blaue Hautfärbung durch niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut
• Schock
• Blutgerinnsel oder Krampf in einem Blutgefäß
• Blässe
• Atemstillstand, Asthma, verengte Atemwege
• Verminderte Fähigkeit, Geräusche mit den Stimmorganen zu erzeugen
• Durchfall
• Schwere Reaktion der Haut, des Bluts und der inneren Organe (Medikamenten­reaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome, die auch als DRESS- oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom bezeichnet werden)
• roter, schuppiger, Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• rote Pickel (makuläre oder papuläre Eruptionen)
• lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Hautausschlag / Bläschenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse)
• kein oder schmerzhaftes / schwieriges Wasserlassen
• Schilddrüsenun­terfunktion bei Neugeborenen
• Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist optiray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Optiray ist im Umkarton aufzubewahren und vor Röntgenstrahlen zu schützen. Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Frost schützen.

Optiray ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen.

Sollten vor der Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Optiray enthält:

• Der Wirkstoff ist: Ioversol.

Ein Milliliter Optiray enthält 678 mg Ioversol entsprechend einem Iodgehalt von 320 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumkalziu­medetat (Komplexbildner), Trometamol und Trometamolhydrochlo­rid (Puffer), Natronlauge und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke

Wie Optiray aussieht und Inhalt der Packung

Optiray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Optiray ist verpackt in farblosen Flaschen und verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Aluminiumkappe.

Durchstechflaschen zu 20, 50, 75, 100 und 200 ml Lösung sind zu 10 Stück erhältlich.

Durchstechflaschen zu 500 ml Lösung sind zu 5 Stück erhältlich.

Optiray ist auch verfügbar in Fertigspritzen zu:

• 10 Fertigspritzen zu 50 ml Lösung
• 10 Fertigspritzen zu 50, 100 und 125 ml Lösung (Hochdruckinjek­tion)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

• Hersteller

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Guerbet GmbH, Otto-Volger-Str. 11, 65843 Sulzbach, Deutschland, Tel.: + 49 (0)6196 7620

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Die nachfolgenden Informationen sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Physikalische und chemische Eigenschaften von Optiray 320

Osmolalität: 695 mOsm/kg H2O

Viskosität (37°C): 5,8 mPa⋅s

Viskosität (25°C): 9,9 mPa⋅s

pH: 6,0 – 7,4

Übersicht Dosierungsempfeh­lungen – jeweilige Stärke/Konzen­tration und zugehörige Dosierung durch Fettdruck hervorgehoben

Anwendungsgebiet	Konzentration gebundenes Iod (mg/ml)	MaximalDosis (ml)	Volumen (ml) (meist Einzelinjektion)
Intraarterielle, digitale	240/300/320/350	250	5 – 80
Subtraktionsan­giografie (i.a. DSA)
Zerebrale Angiografie
Aortenbogen	240/300/320	200	20 – 50
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. carotis	240/300/320	200	2 – 12
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. vertebralis	240/300/320	200	2 – 12
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht

Anwendungsgebiet	Konzentration gebundenes Iod (mg/ml)	MaximalDosis (ml)	Volumen (ml) (meist Einzelinjektion)
Abdominale Angiografie Aorta	320/350	250	10 – 80
Aortenbifurkation	240/300/320/350	250	20 – 90
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. iliaca communis	240/300/320/350	250	10 – 50
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. coeliaca	240/300/320/350	250	12 – 60
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. mesenterica superior	240/300/320/350	250	15 – 60
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. mesenterica inferior	240/300/320/350	250	6 – 15
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. renalis	240/300/320/350	250	6 – 15
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
Periphere Angiografie A. subclavia/brachi­alis	240/300/320/350	250	15 – 30
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. femoralis	240/300/320/350	250	10 – 50
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
Phlebografie (pro Extremität)	240/300/320/350	250	50 – 100*
Angiokardiografie Ventrikel	320/350	250	30 – 50
A. coronaria sinistra	320/350	250	2 – 10
A. coronaria dextra	320/350	250	1 – 10
Computertomografie Kopf	240	200	65 – 200
	300/320/350	150	50 – 100
Ganzkörper Bolusinjektion	240	200	30 – 100
	300/320/350	150	25 – 75
Ganzkörper Kurzinfusion	240	200	65 – 200
	300/320/350	150	50 – 150
Intravenöse Urografie** Erwachsene	240	200	65 – 100 (bis zu 2,6 ml/kg
	300/320	150	Körpergewicht) 50 – 100 (bis zu 1,6/2,0 ml/kg
	350	140	Körpergewicht) 50 – 75 (bis zu 1,4 ml/kg
Neugeborene/Säu­glinge ≤ 1 Jahr	300		Körpergewicht) 3 ml/kg Körpergewicht
Kinder > 1 Jahr	300	100	2 ml/kg Körpergewicht
Intravenöse DSA	300/320/350	250	30 – 50***
			Flussrate 8 – 12 ml/s perip­hervenös, 10 – 20 ml/s zentral­venös

• * Im Anschluss sollte das venöse System mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextroselösung durchgespült werden.

• * * Um eine hohe diagnostische Qualität zu erreichen, ist es empfehlenswert, so schnell wie möglich zu infundieren.

• * ** 20–50 ml physiologische Kochsalzlösung können nachinjiziert werden.