Orgaplasma - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

125 mg

Überzogene Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält:

125 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (3 – 4,5 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ponceau 4R, Sucrose, Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.    klinische angaben

Orgaplasma wird angewendet als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentration­sfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshem­menden Medikamente anpassen zu können.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollten insbesondere zu Beginn der Ginsengeinnahme und nach dem Absetzen engmaschige Kontrollen des Blutzuckerspiegels erfolgen (siehe auch unter Punkt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten Orgaplasma nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Untersuchungen zum Wechselwirkun­gspotential von Orgaplasma® liegen nicht vor.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubere­itungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind daher möglich (siehe auch unter Punkt 4.4 und 5.1).

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass

– eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 2–4 überzogenen Tabletten) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat,

– es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Spezifi-

sche Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung

Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes-mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18 mg%). Sotianemi et al., Ginseng therapy in noninsulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care (18); Nr. 10: S. 1373–75; 1995.

Vgl. auch: Sievenpieper JL, Arnasan JT, Leiter LA, Vuksan V. Decreasing, null and increasing effect of eight popular types of ginseng on acute postprandial glycemic indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J Am Coll Nutr 23 (3): S. 248–258; 2004. Zu Wechselwirkungen vgl. auch: Handbook of drug-herb and drug-supplement interactions. Health Gate Data; Mosby Burlington; 2002.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden.

6.    pharmazeutische angaben

Lactose-Monohydrat, Hydriertes Rizinusöl, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxyme-thylstärke-Natrium Typ A (Ph. Eur.), Tricalciumphosphat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Sucrose, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Montanglykolwachs, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Ponceau 4R, Erythrosin

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Art des Behältnisses:

Blister

Packungsgrößen:

20 überzogene Tabletten

50 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.    inhaber der zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

6009662.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung /

8. Dezember 2004

10.    stand der information

Februar 2019