Ortoton 1500 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Ortoton 1500 mg Filmtabletten

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 1500 mg Methocarbamol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 10,26 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtablette

Die Filmtabletten sind weiße, beidseitig gewölbte, längliche Tabletten mit einer Länge von 23 mm.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspan­nungen, insbesondere des unteren

Rückenbereiches (Lumbago).

Ortoton wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die Dosierung für Erwachsene beträgt 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol. Zu Beginn der

Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol.

In schweren Fällen können Patienten bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ortoton sollte so lange eingenommen werden, wie die Symptome der Muskelverspannung andauern, jedoch nicht länger als 30 Tage.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ortoton bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Ortoton ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit reichlich Wasser eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Komatöse oder präkomatöse Zustände Erkrankungen des Zentralnerven­systems (ZNS) Myasthenia gravis Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Ortoton sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinflussung von Laboruntersuchun­gen

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchun­gen auf

Hydroxyindoles­sigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

Ortoton enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.

Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch Methocarbamol verstärkt werden.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der

Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und / oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und / oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hunden in die Milch ausgeschieden. Daher sollte Methocarbamol während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Ortoton hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen):

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet:

* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z.B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z.B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füße)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Nach oraler Einnahme von 22,5 bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden. In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen außer Methocarbamol noch große Mengen Alkohol (2x) bzw. Opiate (1x) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden.

Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester, ATC-Code: M03BA03

Wirkmechanismus

Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.

Pharmakodynamische Wirkungen

Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert.

Verteilung

Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach

30 – 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht. Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.

Biotransformation und Elimination

Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit

Hämodialysebe­handlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im

Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshal­bwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshal­bwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontro­llierten Population mit normaler Leberfunktion.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Anzeichen einer Intoxikation im Tierversuch beinhalten Ataxie, Katalepsie, Konvulsionen und Koma.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionsto­xizität wurden nicht durchgeführt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Methocarbamol ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeitunter­suchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Tablettenkern: Natriumdodecyl­sulfat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke. Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung aus PVC// Aluminium

Packungsgrößen:

12 Filmtabletten

20 Filmtabletten (N1)

24 Filmtabletten (N1)

48 Filmtabletten (N2)

50 Filmtabletten (N2)

96 Filmtabletten (N3)

100 Filmtabletten (N3)

24 Filmtabletten (Klinikpackung)

120 Filmtabletten (5 × 24, Klinikpackung)

1.000 Filmtabletten (10 × 100, Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047–0

Fax: (0731) 7047–297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.    zulassungsnummer

2203384.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.12.2019

10.    stand der information

März 2021