Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osanit
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des arzneimittels
zuckerfreie Streukügelchen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g Streukügelchen enthalten:
In 10 g Xylit-Streukügelchen sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Streukügelchen
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Anwendungsgebiet : Die Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen
Arzneimittelbildern. Dazu gehören: Zahnungsbeschwerden bei Säuglingen und Kleinkindern.
4.2. dosierung und art der anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen
| Alter | Einzeldosis | Tagesgeamtdosis |
| Säuglinge im 1. Lebensjahr nach Rücksprache mit einem Arzt | 2 Globuli | alle halbe bis ganze Stunde höchstens 6-mal täglich (nicht mehr als 12 Globuli pro Tag) |
| Kleinkinder bis unter 6 Jahren | 3 Globuli | alle halbe bis ganze Stunde höchstens 6-mal täglich (nicht mehr als 18 Globuli pro Tag) |
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen
| Alter | Einzeldosis | Tagesgeamtdosis |
| Säuglinge im 1. Lebensjahr nach Rücksprache mit einem Arzt | 2 Globuli | 1– bis 3-mal täglich (nicht mehr als 6 Globuli pro Tag) |
| Kleinkinder bis unter 6 Jahren | 3 Globuli | 1– bis 3-mal täglich (nicht mehr als 9 Globuli pro Tag) |
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Geben Sie die Osanit Streukügelchen bitte unzerkaut, zum Zergehenlassen auf die Zunge des Kindes.
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Zu Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln kann die Anregung des körpereigenen Regulationssystems zur vorübergehenden Verschlimmerung der bestehenden Beschwerden führen (Erstreaktion). Bei starker oder länger anhaltender Erstreaktion ist das Arzneimittel bis zum Abklingen dieser Erstreaktion abzusetzen. Wenn danach noch Beschwerden bestehen, kann das Arzneimittel in der üblichen Dosierung weiter angewendet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osanit Streukügelchen
Dieses Arzneimittel enthält Xylit. Bei sehr hoher Dosierung von Osanit Streukügelchen kann eine leicht abführende Wirkung auftreten.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
entfällt
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8. nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: anzuzeigen.
4.9. überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V60
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Xylit, Hypromellose
6.2. inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
44 Monate
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch :
6 Monate, wenn das Behältnis nach jedem Gebrauch wieder verschlossen wird.
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. art und inhalt des behältnisses
Kunststoffröhrchen aus weißem Polyethylen mit Originalitätsverschluss
Packungsgröße: 5 g und 7,5 g Streukügelchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co. KG
Wolfganggasse 45–47
A-1121 Wien
Tel. 0043-(0)1–811 58–0
Fax 0043-(0)1–811 58–7
e-mail:
8. zulassungsnummer:
6747532.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
12.12.2005
10. stand der information
November 2023