Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Otriven Protect

1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 50,0 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 0,1 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Nasenspray, Lösung

Farblose, klare Lösung

pH: 5,5 – 6,5

Osmolalität: 435 – 475 mOsmol/kg

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

O triven Protect ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

– Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und zur Förderung der Heilung von Schleimhautschäden, zur Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen.

– Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis).

4.2    dosierung und art der anwendung

Nasale Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, bis zu maximal 3-mal täglich, je nach Bedarf.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml enthält 0,1 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol.

Otriven Protect darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Kinder und Jugendliche

Otriven Protect darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Otriven Protect wird bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung gesprüht.

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch dreimaliges Sprühen befüllt werden, bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Das Dosierspray ist nun für alle weiteren Anwendungen gebrauchsfertig.

Einmal befüllt, bleibt die Pumpe bei regelmäßiger Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Produkt einige Tage nicht benutzt worden sein, muss die Pumpe wieder mit 2 Sprühvorgängen befüllt werden.

Nicht in die Augen sprühen.

1. Nase gründlich schnäuzen.

2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.

3. Kopf etwas nach vorne neigen und Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen.

4. Sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

5. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem Tuch reinigen und Schutzkappe sofort wieder auf die Flasche aufsetzen.

6. Zur Vermeidung von Infektionen sollte das Spray immer nur von einer Person verwendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wie auch andere Sympathomimetika sollte Otriven Protect mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Tremor, Herzrhythmusstörun­gen oder erhöhtem Blutdruck.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden bei:

Zur Vermeidung von Infektionen sollte dieses Arzneimittel immer nur von einer Person verwendet werden. Der Sprühkopf ist nach der Anwendung zu reinigen.

Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen. Wenn Schlaflosigkeit auftritt, sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter medizinischer Kontrolle erfolgen.

Otriven Protect enthält Benzalkoniumchlo­rid. Dies kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Weitere Informationen:

Eine langfristige Anwendung und Überdosierung von schleimhautab­schwellenden Sympathomimetika kann zu Verstopfung der Nase und somit zur Verengung der Luftwege führen. Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels (mehr als 10 aufeinander­folgende Tage) kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa ) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut führen (Ozaena).

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Nasenöffnung zu wechseln, um so wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Aufgrund der blutdruckstei­gernden Wirkung von Xylometazolin kann die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva sowie anderen blutdruckstei­gernden Arzneimitteln durch den kardiovaskulären Effekt dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe Abschnitt 4.4.).

Otriven Protect und andere potentiell blutdrucksteigernde Arzneimittel können ihre blutdrucksteigernde Wirkung gegenseitig verstärken.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolin­hydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Daher sollte Otriven Protect während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin oder Dexpanthenol beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollte Otriven Protect von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bei vorgesehener Anwendung hat Otriven Protect keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels allerdings zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit führt, sollte der Patient nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie.

Sehr selten: Arrhythmien.

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Epistaxis.

Sehr selten: Verstärkte Schleimhautschwe­llung nach Abklingen der Arzneimittelwir­kung.

Nicht bekannt: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr selten: Krämpfe (besonders bei Kindern).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Insbesondere bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind erniedrigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Therapiemaßnahmen

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin­hydrochlorid schnell erfolgt. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität.

Bei Überdosierung sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sympathomimetika, Kombinationen ohne Kortikosteroide. ATC-Code: R01AB06

Xylometazolin­hydrochlorid besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautab­schwellung.

Dexpanthenol ist ein Derivat der Pantothensäure, ein Vitamin, welches sich durch wundheilungs- und schleimhautschützen­de Eigenschaften auszeichnet.

Xylometazolin­hydrochlorid:

Xylometazolin­hydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt somit ein Abschwellen der Nasenschleimhaut. Die Wirkung setzt innerhalb von 5 bis 10 Minuten ein und erleichtert die Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautab­schwellung und des verbesserten Sekretabflusses.

Dexpanthenol:

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselpro­zessen beteiligt sind, so z. B. Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperpro­duktion. Coenzym A ist u. a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsförder­nde Eigenschaften aus.

Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol / Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung den erhöhten Pantothensäure­bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nach intranasaler Verabreichung von Xylometazolin­hydrochlorid kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, wie z. B. auf das Zentralnervensystem und/oder das HerzKreislauf-System, hervorzurufen.

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Körper enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in Protein-gebundener Form transportiert. Pantothensäure ist eine Komponente des Coenzyms A, das an einer Vielzahl biochemischer Prozesse im Körper beteiligt ist. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor. 60 % bis 70 % einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30 % bis 40 % mit den Faeces ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Xylometazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-Vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer

Spiegel waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörun­gen vor.

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, weisen eine sehr geringe Toxizität auf. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol / Panthenol wurde für Mäuse eine LD50 von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD50 von 3,0 g/kg KG ermittelt. Es liegen keine wissenschaftlichen Daten zu mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkungen vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Kaliumdihydro­genphosphat

Benzalkoniumchlorid-Lösung

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

Nach dem ersten Öffnen kann das Nasenspray bis zum Ende des Verfallsdatums angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Eine 15-ml-HDPE-Flasche mit einer mechanischen PP/LDPE/IIR-Dosierpumpe und PP-Düsen-Applikator mit PE-Schutzkappe in einem Umkarton.

Die Flasche enthält 10 ml Lösung.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Haleon Germany GmbH

80258 München

Tel.: 0800 664 5626

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

98934.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

28. Juni 2018