Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Oxacant sedativ Liquid
1. bezeichnung des arzneimittels
Oxacant® sedativ Liquid, Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 ml (≙ 9,8 g) Oxacant® sedativ Liquid enthalten
Wirkstoffe:
7,125 ml Auszug (1 : 1,6–2,2) aus einer Mischung von Weißdornblättern mit Blüten und Weißdornfrüchten (3 : 2), Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
1,0 ml Auszug aus Herzgespannkraut (1 : 1,7–2,2),
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
1,0 ml Auszug aus Melissenblättern (1 : 1,6–2,1),
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
0,5 ml Auszug aus Baldrianwurzel (1 : 1,6–2,1),
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Oxacant® sedativ Liquid wird traditionell von Erwachsenen angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei nervlicher Belastung sowie zur Besserung des Befindens bei nervöser Unruhe.
Oxacant® sedativ Liquid ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 30 Tropfen Oxacant® sedativ Liquid in etwas Flüssigkeit ein.
30 Tropfen entsprechen 1,2 ml.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, ist eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Bei länger als 2 Wochen fortdauernden Krankheitssymptomen während der Anwendung dieses Arzneimittels, bei Verschlimmerung sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage erwähnt sind, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Die Hinweise unter Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung “ sind zu beachten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei unverändertem Fortbestehen der Beschwerden und/oder bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 45 Vol.-% Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Oxacant® sedativ Liquid nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.
In der Packungsbeilage wird die Patientin /der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s.Punkt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Oxacant® sedativ Liquid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-, Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei anhaltenden Nebenwirkungen soll ein Arzt aufgesucht und bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden. Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Azneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Möglicherweise können unerwünschte Reaktionen auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Oxacant® sedativ Liquid vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Oxacant®sedativ Liquid vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Im AMES-TEST ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen pflanzlichen Zubereitung. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser, Sucrose, Ethanol.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Oxacant® sedativ Liquid ist eine braune Flüssigkeit.
Braunglasflaschen verschlossen mit einem Senkrechttropfer und einer Schraubkappe.
Packungen mit 30 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Packungen mit 30 ml Flüssigkeit zum Einnehmen als unverkäufliches Muster
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3
D-77736 Zell a.H.
Telefon: 07835 – 63 55 0
Fax: 07835 – 634 685
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
80584.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 17. Juni 2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10. April 2017