Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.         was ist oxaliplatin sun und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin SUN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das Platin enthält.

Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, z.B. 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

2.         was sollten sie vor der anwendung von oxaliplatin sun

beachten?

Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet werden, wenn

-    Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    Sie stillen.

-    bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen).

-    Sie bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten bei dem Ausführen von schwierigen Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung

-    bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt.

Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Oxaliplatin SUN angewendet wird, wenn

-    bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist.

-    bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen.

-    Sie Leberfunktionsstörungen haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest aufritt.

-    Sie Herzerkrankungen, wie z.B. abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

-    wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung planen. Während der Behandlung mit Oxaliplatin sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen, wie z.B. Gelbfieberimpfstoff, erhalten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin SUN reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN verschieben oder beenden.

-    Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, und ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen haben, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

-    Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Mukositis/Stomatitis), informieren Sie Ihren Arzt.

– Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin SUN reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN verschieben.

• – Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN möglicherweise beenden.

• – Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

• – Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

• – Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.

• – Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin SUN haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

• – Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

• – Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointesti­nalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

• – Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall und Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

-    Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Oxaliplatin SUN schwanger zu werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während der Therapie und bis 4 Monate nach Beendigung der Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

-    Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies

-    Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend darüber informieren.

Stillzeit

-    Während der Behandlung mit Oxaliplatin SUN dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

-    Oxaliplatin SUN kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

-   Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis

zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3.         wie ist oxaliplatin sun anzuwenden?

Oxaliplatin SUN darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin SUN wird gemäß Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen abhängen und ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m2 Körperoberfläche.

Art der Anwendung

• – Oxaliplatin SUN wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.

• – Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches die erforderliche Oxaliplatin SUN-Dosis für Sie zubereitet.

• – Oxaliplatin SUN wird als langsame Injektion in Ihre Vene über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Infusion).

• – Oxaliplatin SUN wird Ihnen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

• – Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen, kann dies Beschwerden oder Schmerzen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin SUN angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der

Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels ha­ben.

4.         welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Nachfolgend finden Sie Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Allergien/aller­gische Reaktionen, die meist während der Infusion auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang

• – wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/ Mukositis)

• – niedrige Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie). Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn und vor jedem weiteren Durchgang Blut abnehmen, um sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen.

• – unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atembeschwerden oder Rasselgeräusche

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer

Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann

• – Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)

• – Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit

plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

• – Schmerzen in der Brust oder oberen Rücken, Schwierigkeiten bei Atmen, Husten von Blut (Symptome von Gerinnseln in der Lunge)

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein

kann.

• – Verstopfung oder Schwellung des Darms

• – Schwerhörigkeit, Schwindel, Ohrensausen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können

• – abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und Fieber

• – anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen

• – eine Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderten geistigen Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (Symptome eines reversiblen posterioren Leukoenzephalo­pathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Störung)

• – extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms)

• – Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung)

• – Schmerzen im oberen Abdomen und Schmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens)

• – Gefäßerkrankungen der Leber (Symptome umfassen Bauchschmerzen und Schwellung, Gewichtszunahme und Gewebeschwellung der Füße, Knöchel oder andere Körperregionen)

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck

(septischer Schock), die tödlich sein können

• – Anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im

Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist und tödlich sein kann

• – Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können

• – Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointesti­nalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können

• – Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann

• – Krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden

verursachen kann.

• – Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie), und mit Symptomen wie Blutungsneigung, Neigung zu blauen Flecken, Atemlosigkeit, extremer Teilnahmslosigkeit und Schwächegefühl, sowie einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden sein kann.

• – Schlaganfall-Symptome (u. a. plötzliche starke Kopfschmerzen,

Verwirrtheit, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arm oder Bein, meist auf einer Seite, hängendes Gesicht, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörun­gen und Sprachprobleme)

• – Pneumonie (schwere Lungeninfektion), die tödlich sein kann.

Andere bekannte Nebenwirkungen:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen – Oxaliplatin SUN kann die Nerven beeinflussen (periphere

Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Rachen haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.

Diese Empfindungen werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl sich in der Mehrheit der Fälle die Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.

• – Bei einigen Patienten ist ein als elektrisierend empfundenes Kribbeln in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

• – Oxaliplatin SUN kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf und sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.

Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.

• – Oxaliplatin SUN kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die

dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

• – Oxaliplatin SUN bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), abnorme Blutungen oder Blutergüsse (aufgrund einer Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und vor jeder weiteren Behandlung Blut abnehmen, um zu prüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben.

• – Beschwerden nahe oder an der Injektionsstelle während der Infusion

• – Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen

• – Gewichtsveränd­erungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörun­gen, Verstopfung

• – Kopfschmerzen, Rückenschmerzen

• – Abnorme Empfindung der Zunge, die möglicherweise zu

Sprechstörungen führt

• – Bauchschmerzen

• – unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten

• – Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie)

• – Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel

• – gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung

• – Brustschmerzen

• – Lungenerkrankungen und Schnupfen (Rhinitis)

• – Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen

• – Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation)

• – blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung, Blutgerinnsel in der Lunge

• – Bluthochdruck

• – Depressionen, Schlaflosigkeit (Insomnie)

• – Bindehautentzündun­g, verschlechtertes Sehvermögen

• – Verminderter Kalziumspiegel im Blut

• – Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit

• – Stürzen

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Nervosität

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Gehörverlust

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

• – Krampfanfälle (unkontrolliertes Schütteln des Körpers)

• – Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust)

• – Entzündung der Speiseröhre (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet – was zu Schmerzen und Schluckbeschwer­den führt)

• – Risiko für neue Krebsarten. Bei Patienten, die Oxaliplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen hatten, wurde über Leukämie, eine Form von Blutkrebs, berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das potenzielle erhöhte Risiko für diese Krebsart, wenn Sie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und bestimmte andere Arzneimittel erhalten.

• – gutartige abnorme Knoten in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.         wie ist oxaliplatin sun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.          inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg Oxaliplatin.

Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche.

Das Konzentrat ist erhältlich in 10 ml, 20 ml und 40 ml

Durchstechflaschen in Packungen mit jeweils 1 Durchstechflas­che.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Mitvertrieb

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Frankreich: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion

Italien: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione

per infusione

Spanien: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato para solución

para perfusión EFG

Vereinigtes

Königreich (Nordirland): Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, in Übereinstimmungen mit den entsprechenden Bestimmungen des jeweiligen Krankenhauses, erfolgen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Entsorgung

Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Verdünnung und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürfti­ger Abfälle vernichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmate­rialien verwendet werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

DARF NUR mit 5%iger Glucoseinfusi­onslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.

DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen verdünnt werden.

DARF NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.

DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präparaten, Folinsäurepräpa­raten, die Trometamol als Bestandteil enthalten oder Trometamolsalze von anderen aktiven Substanzen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin negativ.

Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) wird zusammen mit einer intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der Infusionsstelle platziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, edoch NIEMALS mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen – z.B. 5-Fluorouracil angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und dann 5-Fluorouracil anwenden.

Für weitere Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin nutzen Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme der im Abschnitt „Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion“ genannten, gemischt werden.

Anleitungen zur Verdünnung

Das Konzentrat darf nur mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden.

Die benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflas­che(n) entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentration­sbereich, für den die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.

Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssets getestet.

Infusion

Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Hyperhydratation. Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Lagerungsbedin­gungen

Arzneimittel in der Originalverpac­kung:

Nicht über 25 °C lagern.

Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) oder für 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die –bedingungen beim Anwender und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein, sofern die Verdünnung nicht

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt worden ist.

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