Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 27,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 54,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72,0 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 67,0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 57,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 52,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 47,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 37,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 25,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 88,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 62,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette (Tablette)

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Weiße, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Graue, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Pinke, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Braune, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Hellorange, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Pinke-rote, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 -9,0 mm.

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Grüne, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 -9,0 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Oxycodon - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter)

Dosiseinstellung

Wenn eine Retardformulierung als Erstbehandlung für Opioid-naive Patienten oder Patienten mit starken Schmerzen, die nicht durch schwächere Opioide kontrolliert werden können, erforderlich ist, beträgt die übliche Anfangsdosis 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündlichen Abständen.

Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.

Bei Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, kann eine Oxycodonhydrochlorid -Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen begonnen werden.

Umstellung von Morphium auf Oxycodon

Die Variabilität zwischen den Patienten erfordert, dass jeder Patient sorgfältig auf die für ihn geeignete Dosis eingestellt wird. Zu Beginn der Umstellung kann eine Dosis empfehlenswert sein, die niedriger als das Dosis-Äquivalent ist. Patienten, die vor der Oxycodontherapie orales Morphin erhalten haben, sollten ihre tägliche Dosis auf der Grundlage des folgenden Verhältnisses erhalten: 10 mg orales Oxycodon entspricht 20 mg oralem Morphium.

Dosisanpassung

Einige Patienten, die Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen zusätzlich nicht-retardierte Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation sollte 1/4 der Tagesdosis von Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten betragen und kann alle 6 Stunden verabreicht werden. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1 - 2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 12-stündlichen Dosierung erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Das Ziel ist eine an den Bedarf des Patienten angepasste Dosierung, die bei 12-stündlicher Gabe sowohl eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen als auch eine so geringe Gabe von Bedarfsmedikation wie möglich ermöglicht, so lange wie die Schmerztherapie nötig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten ausreichend ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein die Dosis ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch ausreichend wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von non-malignen Schmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis, jedoch könnten auch höhere Dosen benötigt werden. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid sollte eine Behandlungsstrategie, wie z. B. die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei fehlender adäquater Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung

Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (z. B. auf eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden. In diesen Fällen können Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten angewendet werden.

Andere Risikopatienten

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind, ist die empfohlene Anfangsdosis auf die Hälfte der normalerweise empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene zu reduzieren. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser Fachinformation empfohlene Einzeldosis, d. h. 10 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet ist. In diesen Fällen können Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Opioide dürfen nur bei geeigneten Indikationen eingesetzt und von einer Ärztin/einem Arzt verschrieben werden, die/der Erfahrung in der Behandlung starker Schmerzen bei Kindern hat, wobei Nutzen und Risiken sorgfältig abzuwägen sind.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren sind noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon - 1 A Pharma wird in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• schwere Atemdepression mit Hypoxie
• erhöhte Kohlendioxidwerte im Blut (Hyperkapnie)
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Cor pulmonale
• schweres Bronchialasthma
• paralytischer Ileus

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.

Vorsicht ist geboten bei

• älteren oder geschwächten Patienten
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
• Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• Patienten mit Myxödemen
• Hypothyreose
• der Addison-Krankheit
• Prostatahypertrophie
• toxischer Psychose
• Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioid-Abhängigkeit
• Erkrankungen der Gallenwege
• Pankreatitis
• obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen
• Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten intrakraniellen Drucks)
• Hypotonie
• Hypovolämie
• Epilepsie oder Veranlagung zu Krampfanfällen
• bei Patienten, die sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Substanzen einschließlich Alkohol einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.5)
• bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieser Mittel (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon - 1 A Pharma unverzüglich abgesetzt werden.

Nur für Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg und 80 mg

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg und 80 mg Retardtabletten werden für Opioid-naive Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärken bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist eine gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen

Bei chronischer Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, die höhere Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich machen. Die längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrosis, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie einschließen.

Opioide sind weder Mittel der ersten Wahl bei chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen, noch werden sie als einzige Behandlung empfohlen. Opioide sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms eingesetzt werden, das andere Medikamente und Behandlungsmodalitäten einschließt. Patienten mit chronischen, nicht mit Krebs in Verbindung stehenden Schmerzen sollten auf Abhängigkeitsentwicklung und Missbrauch überwacht werden. In Übereinstimmung mit den Schmerzrichtlinien ist regelmäßig zu überprüfen, ob die Behandlungsziele erreicht werden. Die Dosierung ist gegebenenfalls anzupassen sowie über die Fortsetzung bzw. Beendigung der Therapie zu entscheiden.

Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln.

Die wiederholte Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (Opioid Use Disorder, OUD) führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon - 1 A Pharma kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Störungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.

Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon - 1 A Pharma und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden (siehe Abschnitt 4.2). Vor und während der Behandlung sollte der Patient auch über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.

Schlafbezogene Atemstörungen

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Chirurgische Maßnahmen

Die Gabe von Oxycodon - 1 A Pharma wird präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon - 1 A Pharma nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodon-Produkte nach abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.

Hepatobiliäre Störungen

Oxycodon kann Funktionsstörungen und Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck ansteigt und das Risiko von Symptomen der Gallenwege und einer Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon - 1 A Pharma wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, nicht empfohlen.

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon - 1 A Pharma können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon - 1 A Pharma auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Endokrines System

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Oxycodon - 1 A Pharma ist nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung oraler Arzneiformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen führen.

Die leere Tablettenmatrix wird u.U. sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Um die Retardierung von Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Oxycodon-Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfen, zählen unter anderem andere Opioide, Gabapentinoide wie z. B. Pregabalin, Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepinen), Antipsychotika, Antidepressiva, Phenothiazine und Alkohol.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon - 1 A Pharma verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen.

Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.

Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die MAO-Hemmer anwenden oder während der letzten zwei Wochen erhalten haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Thromboplastinzeit (INR, Quickwert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulantien beobachtet.

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4-abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die folgenden Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.

CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden angeführt

• Die fünftägige orale Gabe von 200 mg Itraconazol, einem potenten CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 2,4-fache. (Spannbreite von 1,5 bis 3,4-fach).
• Die viertägige Gabe von 2 x täglich 200 mg Voriconazol, einem CYP3A4-Hemmer (wobei bei den ersten beiden Dosen 400 mg gegeben wurden), erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 3,6-fache. (Spannbreite von 2,7 bis 5,6-fach).
• Die viertägige orale Gabe von 800 mg Telithromycin, einem CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,8-fache. (Spannbreite von 1,3 bis 2,3-fach).
• Der Genuss von 3x täglich 200 ml Grapefruitsaft, einem CYP3A4-Hemmer, über fünf Tage, erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,7-fache (Spannbreite von 1,1 bis 2,1-fach).

CYP3A4-Induktoren wie z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden angeführt:

• Die Gabe von Johanniskraut, einem CYP3A4-Induktor, über 15 Tage 3 Mal täglich 300 mg reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 50 %. (Spannbreite von 37 bis 57 %).
• Die Gabe von Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, über 7 Tage 1 Mal täglich 600 mg, reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 86 %.

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6, wie z. B. Paroxetin oder Chinidin, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen soweit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Säuglinge von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können Entzugserscheinungen auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression verursachen. Oxycodon sollte daher nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Fertilität

Zum Einfluss von Oxycodon auf die Fertilität beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor. Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100

Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten <1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Arzneimittelabhängigkeit

Die wiederholte Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein, siehe Abschnitt 5.1.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem Blutdruck, Lungenödem und zum Tod führen.

Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Oxycodon beobachtet.

Therapie von Intoxikationen

Die Atemwege müssen freigehalten werden.

Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer Opioid-Überdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.

Opioid-Antagonisten: Naloxon: z. B. 0,4 bis 2 mg Naloxon intravenös. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Die Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Dabei sollte die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Andere unterstützende Maßnahmen: Diese beinhalten eine künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu μ-, κ- und δ -Opioidrezeptoren in Gehirn, Rückenmark und peripheren Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu nicht-retardiertem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

Endokrines System

Siehe Abschnitt 4.4

Gastrointestinal System

Opioide können zu Krämpfen des Sphinkter Oddi führen.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt zeigen die mit Oxycodon in klinischen, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten, dass Oxycodon bei pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut verträglich ist, wobei die Nebenwirkungen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem betreffen. Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon sowie von anderen vergleichbaren starken Opioiden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Langzeitanwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Oxycodon aus Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten erfolgt biphasisch mit einer initialen relativ schnellen Halbwertszeit von 0,6 Stunden für einen kleineren Teil des Wirkstoffs gefolgt von einer langsameren zweiten Phase mit einer Halbwertszeit von 6,9 Stunden für den gößeren Teil des Wirkstoffs.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten nicht zerkaut, zerteilt oder zerrieben eingenommen werden.

Die Einnahme von zerbrochenen, zerkauten oder zerdrückten Tabletten führt zu einer raschen Freisetzung und Absorption einer potenziell tödlichen Oxycodondosis (siehe Abschnitt 4.9).

Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem Oxycodon ist vergleichbar mit nicht-retardiertem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer nicht-retardierten Formulierung sind bei 12- und 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.

Die Einnahme einer fettreichen Mahlzeit beeinträchtigen die Plasmaspitzenkonzentrationen oder das Ausmaß der Resorption von Oxycodon nicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe.

Verteilung

Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/ kg; eine Plasmaproteinbindung von 38-45 %; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und eine Gesamtplasmaclearance von 0,8 l/ min. Die Steady State-Werte für Retardtabletten werden im Mittel nach einem Tag erreicht wird.

Biotransformation

Oxycodon wird in der Leber über CYP3A4 und CYP2D6 zu Noroxycodon, Oxymorphon und Noroxymorphon verstoffwechselt, die anschließend glukuronidiert werden. Es wird angenommen, dass keiner dieser Metaboliten wesentlich zur schmerzstillenden Wirkung von Oxycodon beiträgt.

In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Frauen haben unter Berücksichtigung des jeweiligen Körpergewichtes im Durchschnitt eine um 25 % höhere Plasmakonzentration als Männer.

Linearität/Nichtlinearität

Die 20, 40 und 80 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie

Oxycodon hatte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg/Tag keinen Effekt auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung. Ebenso induzierte Oxycodon in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg/Tag bei Ratten und von bis zu 125 mg/kg/ Tag bei Kaninchen keine Fehlbildungen.

Dosisbedingte Erhöhungen der Entwicklungsvariationen (erhöhte Inzidenz von zusätzlichen (27) präsakralen Wirbeln und zusätzlichen Rippenpaaren) wurden bei Kaninchen beobachtet, wenn die Daten für einzelne Föten analysiert wurden. Wenn jedoch dieselben Daten wurfbezogen anstatt zu einzelnen Föten analysiert wurden, gab es keinen dosisbedingten Anstieg der Entwicklungsvariationen, obwohl die Häufigkeit zusätzlicher präsakraler Wirbel in der 125 mg/kg/Tag-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher blieb. Da dieser Dosierungsbereich mit schweren pharmakotoxischen Effekten bei schwangeren Tieren verbunden war, können die fetalen Befunde eine sekundäre Folge einer schweren mütterlichen Toxizität gewesen sein.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden das mütterliche Körpergewicht und die Parameter der Nahrungsaufnahme für Dosierungen höher als 2 mg/kg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe reduziert. Die Körpergewichte waren in der F1-Generation von mütterlichen Ratten der 6 mg/kg/Tag-Dosisgruppe niedriger. Es gab keine Auswirkungen auf physische, reflexologische oder sensorische Entwicklungsparameter oder auf Verhaltens- und Reproduktionskennzahlen bei den F1-Jungtieren (der NOEL der F1-Jungtiere betrug 2 mg/kg/Tag basierend auf Körpergewichtseffekten, die bei 6 mg/kg/Tag beobachtet wurden). Es gab bei keiner Studien-Dosis Auswirkungen auf die F2-Generation.

Genotoxizität

Die Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf hin, dass das genotoxische Risiko von Oxycodon für den Menschen minimal ist oder bei den systemischen Oxycodon-Konzentrationen, die therapeutisch erreicht werden, nicht vorhanden ist. Oxycodon war in einem bakteriellen Mutagenitätstest oder in einem In-vivo Micronucleus-Test in der Maus nicht genotoxisch. Oxycodon produzierte eine positive Reaktion im In-vitro Maus-Lymphomtest bei metabolischer Rattenleber-S9-Aktivierung bei Dosierungen von mehr als 25 µg/ml. Zwei In-vitro Chromosomenaberrationstests mit menschlichen Lymphozyten wurden durchgeführt. Im ersten Test war Oxycodon ohne Stoffwechselaktivierung negativ, aber mit S9-Stoffwechselaktivierung zum 24-Stunden-Zeitpunkt positiv, aber nicht 48 Stunden nach Exposition. Im zweiten Assay zeigte Oxycodon bei keiner Konzentration und zu keinem Zeitpunkt Klastogenizität, weder mit noch ohne metabolische Aktivierung.

Kanzerogenität

Die Kanzerogenität wurde in einer 2-jährigen Studie mit oraler Sondenapplikation an Sprague-Dawley-Ratten untersucht. Oxycodon erhöhte die Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag nicht. Die Dosen wurden durch Opioid-bedingte pharmakologische Wirkungen von Oxycodon begrenzt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

• Lactose-Monohydrat
• Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.)
• Povidon (K30)
• Talkum
• Triacetin
• Stearylalkohol (Ph.Eur.)
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug

• Hypromellose
• Macrogol 400
• Titandioxid

Zusätzlich bei 5/- 10/- 15/- 20/- 30/- 40/- 60 mg: Talkum

Zusätzlich bei 5 mg: Brillantblau FCF

Zusätzlich bei 15 mg: Eisen(II,III)-oxid

Zusätzlich bei 20 mg: Eisen(III)-oxid

Zusätzlich bei 30 mg: Eisenoxide und -hydroxide, Eisen(II,III)-oxid

Zusätzlich bei 40 mg: Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Zusätzlich bei 60 mg: Eisen(III)-oxid, Erythrosin

Zusätzlich bei 80 mg: Indigocarmin Aluminiumsalz, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

2 Jahre

Oxycodon - 1 Pharma 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg-, -10 mg Retardtabletten

Nicht über 25ºC lagern.

Oxycodon - 1 Pharma 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 56, 98, 100 und 112 Retardtabletten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 und 112x1 Retardtabletten.

Oxycodon - 1 Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Retardtabletten

Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 und 112 Retardtabletten

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1 und 112x1 Retardtabletten.

Oxycodon - 1 A Pharma 15/ 30/ 60mg Retardtabletten

Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 56, 100 und 112 Retardtabletten

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 100x1 und 112x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

7008944.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

7008945.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

7008946.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

7008947.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

7008948.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

7008949.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

7008950.00.00

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

7008951.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

1. 18. Dezember 2024

10. STAND DER INFORMATION

September 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel