Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxycodon comp. EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma beachten?

• 3. Wie ist Oxycodon comp. EVER Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodon comp. EVER Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oxycodon comp. ever pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon comp. EVER Pharma wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie Oxycodon comp. EVER Pharma Schmerzen lindert

Oxycodon comp. EVER Pharma enthält Oxycodonhydrochlo­rid und

Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon comp. EVER Pharma beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid.

Oxycodonhydrochlo­rid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon comp. EVER Pharma, Naloxonhydrochlo­rid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörun­gen wie eine Verstopfung sind typische Begleitersche­inungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon comp. EVER Pharma ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COP­D),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon comp. EVER Pharma einnehmen:

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,
• bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer Luft bekommen),
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
• bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrin­denunterfunkti­on oder Addisonsche Krankheit genannt),

• bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
• bei Gallensteinleiden,
• bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie),
• wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟),
• wenn Sie Raucher sind,
• wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
• bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
• bei bereits bestehenden Herzkreislaufer­krankungen,
• bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.
• bei Schläfrigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma auftritt.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon comp. EVER Pharma kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon comp. EVER Pharma abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie rauchen.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma abbrechen).

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon comp. EVER Pharma kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon comp. EVER Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon comp. EVER Pharma Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3–5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon comp. EVER Pharma

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon comp. EVER Pharma bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein. Oxycodon comp. EVER Pharma ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon comp. EVER Pharma einnehmen.

Langzeitbehan­dlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwic­klung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Die Retardtabletten können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon comp. EVER Pharma

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. EVER Pharma muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg und 40 mg/20 mg Retardtabletten

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon comp. EVER Pharma muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnehmen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp. EVER Pharma eingenommen haben, als Sie sollten“).

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon comp. EVER Pharma, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon comp. EVER Pharma deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon comp. EVER Pharma Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon comp. EVER Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
• Arzneimittel gegen Depressionen,
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychis­cher Störungen (z.B. Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel).
• Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.
• Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon comp. EVER Pharma und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon comp. EVER Pharma kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma sollten Sie die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlo­rid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlo­rid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon comp. EVER Pharma sollte das Stillen unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlo­rid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon comp. EVER Pharma ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon comp. EVER Pharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon comp. EVER Pharma, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon comp. EVER Pharma eingestellt wurden.

Oxycodon comp. EVER Pharma ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

3.    Wie ist Oxycodon comp. EVER Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma abbrechen).

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon comp. EVER Pharma eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon comp. EVER Pharma Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon comp. EVER Pharma mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlo­rid und 80 mg Naloxonhydrochlo­rid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die

Oxycodonhydrochlo­rid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon comp. EVER Pharma auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon comp. EVER Pharma zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon comp. EVER Pharma ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon comp. EVER Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von Schmerzen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr behandelnder Arzt Oxycodon comp. EVER Pharma mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon comp. EVER Pharma nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon comp. EVER Pharma darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon comp. EVER Pharma wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon comp. EVER Pharma alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. EVER Pharma muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg und 40 mg/20 mg Retardtabletten

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon comp. EVER Pharma muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon comp. EVER Pharma nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon comp. EVER Pharma erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon comp. EVER Pharma noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp. EVER Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon comp. EVER Pharma als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen,
• Abflachung der Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),
• Pulsverlangsamung und
• Blutdruckabfall
• Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. EVER Pharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon comp. EVER Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid alleine dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• Drehschwindel
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörun­gen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen
• Juckreiz, Hautreaktionen/Hau­tausschlag, Schwitzen
• Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichke­itsreaktionen/a­llergische Reaktionen
• Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Depressionen, Nervosität
• Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeit­sstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht (Synkope), (Muskel-)Zittern
• Sehstörungen
• Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
• Atemnot, laufende Nase, Husten
• Völlegefühl
• Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen
• Vermehrter Harndrang
• Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Schwellungen in den Händen, Fußgelenken und Beinen
• Gewichtsabnahme
• Verletzungen durch Unfälle
• Abschwächung des Sexualtriebs
• Energiemangel
• Durst
• Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung
• Gähnen
• Veränderungen der Zähne
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume
• Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung
• Aufstoßen
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen
• Erektionsstörungen
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann Probleme bei der Atmung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungs- und Persönlichkeit­sveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Überaktivität
• Schluckauf
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
• Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörun­gen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl), Arzneimittelab­hängigkeit
• Konzentration­sstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörun­gen
• Hörstörungen
• Veränderungen der Stimme (Dysphonie)
• Schluckbeschwerden, Darmverschluss – ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus), Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut
• Trockene Haut
• Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme), Toleranzentwicklung
• Flush (Hautrötung)
• Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Infektionen wie Fieberbläschen oder Herpes simplex (die Blasen um den Mund oder den Genitalbereich verursachen können)
• Appetitsteigerung
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten
• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Störungen des Gallenflusses
• Ausbleiben der Regelblutung
• Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen
• Karies
• Aggression
• Eine Erhöhung der Schmerzempfin­dlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodon comp. ever pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlo­rid.

Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg Naloxonhydrochlo­ridDihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Oxycodon comp. EVER Pharma 20 mg/10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlo­ridDihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Oxycodon comp. EVER Pharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlo­ridDihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Tablettenkern

Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten, Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg Retardtabletten, Oxycodon comp. EVER Pharma 20 mg/10 mg Retardtabletten, Oxycodon comp. EVER Pharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecyl­sulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

Oxycodon comp. EVER Pharma 20 mg/10 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Oxycodon comp. EVER Pharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Oxycodon comp. EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7 mm und einer Höhe von 2,9 – 3,9 mm.

Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 – 4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. EVER Pharma 20 mg/10 mg Retardtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und Höhe von 3,3 – 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. EVER Pharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und Höhe von 3,6 – 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. EVER Pharma ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und

100 Retardtabletten oder Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtablet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Österreich

Mitvertrieb:

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

+49 (0) 7622 6676990

+49 (0) 7622 6676999

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodon comp. EVER Pharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. EVER Pharma 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. EVER Pharma 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. EVER Pharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Spanien: Taioma Plus 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Taioma Plus 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Taioma Plus 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Taioma Plus 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Vereinigtes

Königreich: Myloxifin 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Myloxifin 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Myloxifin 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Myloxifin 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.