Oxycodon/Naloxon Heumann 30 mg/15 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxycodon/Naloxon Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann beachten?

• 3. Wie ist Oxycodon/Naloxon Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodon/Naloxon Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist oxycodon/naloxon heumann und wofür wird es angewendet?

Oxycodon/Naloxon Heumann ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Oxycodon/Naloxon Heumann ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung

Oxycodon/Naloxon Heumann wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie Oxycodon/Naloxon Heumann Schmerzen lindert

Oxycodon/Naloxon Heumann enthält Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon/Naloxon Heumann beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid. Oxycodonhydrochlo­rid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon/Naloxon Heumann, Naloxonhydrochlo­rid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörun­gen wie eine Verstopfung sind typische Begleitersche­inungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Arzneimitteln.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON/NALOXON HEUMANN

BEACHTEN?

Oxycodon/Naloxon Heumann darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression);

• – wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt);

• – wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COP­D).

• – wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden;

• – bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus);

• – bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon/Naloxon Heumann einnehmen:

• – bei älteren Patienten oder geschwächten Patienten

• – bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem I­leus)

• – bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

• – bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion

• – bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion

• – wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist, und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe)

• – bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist)

• – wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose

genannt)

• – wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrin­denunterfunkti­on oder

Addisonsche Krankheit genannt)

• – bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen), und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikation­sPsychosen)

• – bei Gallensteinleiden, oder wenn Sie eine andere Erkrankung der Gallenwege haben (Erkrankungen der Gallengänge, der Gallenblase usw.)

• – bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie)

• – bei Alkoholabhängig­keit, Delirium tremens

• – bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

• – bei hohem Blutdruck (Hypertonie)

• – bei bereits bestehenden Herzkreislaufer­krankungen

• – bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn)

• – bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

• – bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer, oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid)

• – bei Schläfrigkeit, oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon/Naloxon Heumann kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes (Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten) bzw. die Tablettenhälften als Ganzes (Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg

Retardtabletten) schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon/Naloxon Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört, oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon/Naloxon Heumann bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon/Naloxon

Heumann kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen. Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen, oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon/Naloxon Heumann abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)

• – Sie rauchen

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung), oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein als den Gründen, wegen denen es Ihnen

verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“.

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen, und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann abbrechen“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde, oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon/Naloxon Heumann einnehmen.

Hormonsystem

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Cortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Schmerzempfin­dlichkeit

Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfin­dlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.

Die Retardtabletten können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon/Naloxon Heumann

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon/Naloxon Heumann, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon/Naloxon Heumann deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon/Naloxon Heumann Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon/Naloxon Heumann muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon/Naloxon Heumann muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnehmen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Doping

Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon Heumann als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon/Naloxon Heumann und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon/Naloxon Heumann zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.

• – andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin

• – Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• – Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

• – Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen/psychis­cher Störungen (Antipsychotika oder Neuroleptika)

• – Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxantien)

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate). Die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

• – Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

• – Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

• – Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• – Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen)

• – Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

• – die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

– Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen)

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon/Naloxon Heumann und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon/Naloxon Heumann kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlo­rid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlo­rid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon/Naloxon Heumann sollte das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlo­rid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon/Naloxon Heumann ein Risiko für das gestillte Kind nicht

ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon/Naloxon Heumann kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon/Naloxon Heumann, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Dosis von Oxycodon/Naloxon Heumann eingestellt wurden.

Oxycodon/Naloxon Heumann ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon/Naloxon Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“

3.   WIE IST OXYCODON/NALOXON HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten, und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann abbrechen“).

Oxycodon/Naloxon Heumann ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes (Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten) bzw. die Tablettenhälften als Ganzes (Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg

Retardtabletten) schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon/Naloxon Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon/Naloxon Heumann Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon/Naloxon Heumann mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlo­rid und 80 mg Naloxonhydrochlo­rid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlo­rid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon/Naloxon Heumann auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon/Naloxon Heumann zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon/Naloxon Heumann ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon/Naloxon Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktion­sstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei einer Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxycodon/Naloxon Heumann mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon/Naloxon Heumann nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2. „Oxycodon/Naloxon Heumann darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon/Naloxon Heumann wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon/Naloxon Heumann muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg

Retardtabletten

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon/Naloxon Heumann muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon/Naloxon Heumann nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon/Naloxon Heumann erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon/Naloxon Heumann noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon/Naloxon Heumann als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• – Verengung der Pupillen

• – Abflachung der Atmung (Atemdepression)

• – Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust

• – verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

• – Pulsverlangsamung

• – Blutdruckabfall

• – eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• – Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein, und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

• – Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie, Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Heumann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon/Naloxon Heumann nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid allein dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Bauchschmerzen

• – Verstopfung

• – Durchfall

• – Mundtrockenheit

• – Verdauungsstörungen

• – Erbrechen

• – Übelkeit

• – Blähungen

• – Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• – Schwindelgefühl

• – Kopfschmerzen

• – Hitzewallungen

• – Schwächegefühl

• – Müdigkeit oder Erschöpfung

• – Juckreiz

• – Hautreaktionen/Hau­tausschlag

• – Schwitzen

• – Drehschwindel

• – Schlaflosigkeit

• – Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Völlegefühl

• – Denkstörungen

• – Angstzustände

• – Verwirrtheitszus­tände

• – Depressionen

• – Nervosität

• – schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

• – Blutdruckabfall

• – Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit

• – Ohnmacht (Synkope)

• – Lethargie

• – Durst

• – Geschmacksstörungen

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – Gallenkolik

• – Brustkorbschmerz

• – Unwohlsein

• – Schmerzen

• – Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

• – Gewichtsabnahme

• – Aufmerksamkeit­sstörungen

• – Sprachstörungen

• – (Muskel-)Zittern

• – Atemnot

• – Unruhe

• – Schüttelfrost

• – Erhöhung der Leberwerte

• – Blutdruckanstieg

• – Abschwächung des Sexualtriebs

• – laufende Nase

• – Husten

• – Überempfindlichke­itsreaktionen/a­llergische Reaktionen

• – Verletzungen durch Unfälle

• – vermehrter Harndrang

• – Muskelkrämpfe

• – Muskelzucken

• – Muskelschmerzen

• – Sehstörungen

• – Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – Pulsbeschleunigung

• – Arzneimittelab­hängigkeit

• – Veränderungen der Zähne

• – Gähnen

• – Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – euphorische Stimmung

• – schwere Schläfrigkeit

• – Erektionsstörungen

• – Alpträume

• – Halluzinationen

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

• – Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

• – Aggressionen

• – Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

• – Aufstoßen

• – Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid allein (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Stimmungs- und Persönlichkeit­sveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung)

• – Verlangsamung (verminderte Aktivität)

• – psychische und motorische Überaktivität

• – Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

• – Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Konzentration­sstörungen

• – Migräne

• – erhöhte Muskelspannung

• – unwillkürliche Muskelzuckungen

• – Darmverschluss – ein Zustand, bei dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

• – trockene Haut

• – Toleranzentwicklung

• – Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)

• – Koordinationsstörun­gen

• – Veränderungen der Stimme

• – Wassereinlagerungen (Ödeme)

• – Hörstörungen

• – Mundgeschwüre

• – Schluckbeschwerden

• – Entzündung der Mundschleimhaut

• – Wahrnehmungsstörun­gen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl)

• – Gefäßerweiterung

• – Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• – Übererregbarkeit

• – Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

• – Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

• – Appetitsteigerung

• – Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

• – Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – akute allergische Allgemeinreaktionen mit u.a. Hautausschlag, Atemnot (anaphylaktische

Reaktionen)

• – gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit

• – Ausbleiben der Regelblutung

• – Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen

• – ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft, und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)

• – Störungen des Gallenflusses

• – Karies

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist oxycodon/naloxon heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.   inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxycodon/Naloxon Heumann enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlo­rid (Ph. Eur.) und Naloxonhydrochlo­rid.

Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph. Eur.) (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph. Eur.) (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Oxycodon/Naloxon Heumann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph. Eur.) (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Oxycodon/Naloxon Heumann 30 mg/15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph. Eur.) (entsprechend 27 mg Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).

Oxycodon/Naloxon Heumann 40 mg/20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph. Eur.) (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Povidon K30, Poly(vinylacetat), Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug

Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg, 20 mg/10 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxycodon/Naloxon Heumann 30 mg/15 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Oxycodon/Naloxon Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7 mm und einer Höhe von 2,9 – 3,9 mm.

Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 – 4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon/Naloxon Heumann 20 mg/10 mg Retardtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und Höhe von 3,3 – 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon/Naloxon Heumann 30 mg/15 mg Retardtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 12,2 mm, einer Breite von 5,7 mm und Höhe von 3,3 – 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon/Naloxon Heumann 40 mg/20 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und Höhe von 3,6 – 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon/Naloxon Heumann ist erhältlich in:

Kindersicheren Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Retardtabletten oder Flaschen mit kindersicherem Schraubdeckel mit 50 oder 100 Retardtabletten oder Klinikpackung mit 250 Retardtablet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg E-Mail:

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27 79650 Schopfheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Verschreibungspflichtig

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