Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® 5,0 mg/g + 2,5 mg/g

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Augensalbe enthält 5,0 mg Oxytetracyclin­hydrochlorid und 2,5 mg Prednisolon.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Augensalbe.

Gelbliche bis gelbe, homogene, weiche Augensalbe, frei von Klümpchen und Streifen.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Therapie oberflächlicher bakterieller entzündlicher Prozesse am Auge (verursacht durch oxytetracycli­nempfindliche Erreger), die gleichzeitig der Behandlung mit einem Glukokortikoid bedürfen, wie Konjunktivitis und Blepharitis, sowie Infektionen bei Augenverletzungen (Verätzungen und Verbrennungen).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,1 mg Oxytetracyclin­hydrochlorid und ca. 0,05 mg Prednisolon) 3– bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsste­llung. Jedoch sollte Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM wegen des Oxytetracyclin­gehaltes bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).

Art der Anwendung

Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Sie sollte nach Abklingen der klinischen Erscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden.

Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Hierzu ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes erforderlich.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe sowie andere Tetracycline (Kreuzallergie) oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerun­g einer

Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)

– Virusbedingten Augeninfektionen ohne entsprechende Begleittherapie

– Epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis)

Bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

– Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut

– Eng- und Weitwinkelglaukom

– Schwangerschaft und Stillzeit

Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Kornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation zu erfolgen.

Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Während der Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Kinder und Jugendliche

Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhy­poplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung der Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsste­llung.

Wegen der Gefahr von Infektionen durch resistente Bakterien und Pilze, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Oxytetracyclin-PrednisolonAu­gensalbe JENAPHARM nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM in seltenen Fällen die empfängnisver­hütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt wird. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisver­hütende Maßnahmen anzuwenden.

Ein durch Anticholinergika (z. B. Atropin) gesteigerter Augeninnendruck kann bei entsprechend veranlagten Patienten durch Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM erheblich erhöht werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM darf auf Grund des enthaltenen Oxytetracyclins in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin, ein Wirkstoff in Oxytetracyclin-PrednisolonAu­gensalbe JENAPHARM, zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums führen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Oxytetracylin­hydrochlorid sowie mit Prednisolon haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Für den Menschen gibt es bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Prednisolon. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbe­handlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaf­tshepatopathie ähnelt.

Stillzeit

Oxytetracyclin und Prednisolon treten in die Muttermilch über. Aufgrund des Oxytetracyclin­gehaltes muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtig­t sein.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8    nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Bei längerem Gebrauch kann eine Sekundärinfektion durch Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) können durch Oxytetracyclin allergische Reaktionen hervorgerufen werden.

Augenerkrankungen

Seltene (≥1/10.000, <1/1.000) unerwünschte Wirkungen sind Katarakt, Mydriasis und Ptosis.

Nach längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM kann es durch Prednisolon bei prädisponierten Patienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Nach der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden am Auge wurde gelegentlich über Keratitis, Konjunktivitis, akute vordere Uveitis (Iritis), Hornhautgeschwüre und den vorübergehenden Verlust der Akkommodation berichtet. Vorübergehendes Brennen und Stechen nach der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden am Auge und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen sowie allergische Reaktionen können auftreten.

Die antiproliferative Wirkung von Prednisolon kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern.

Bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut verursachen, besteht vor allem bei längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM eine erhöhte Perforationsgefahr.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) können durch Oxytetracyclin Photodermatosen bei empfindlichen Personen hervorgerufen werden, was ein Absetzen des Präparates erforderlich macht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

4.9    überdosierung

Akute Intoxikationen mit Oxytetracyclin­hydrochlorid und Prednisolon sind nicht bekannt.

Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind Intoxikationser­scheinungen nicht zu erwarten.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmika/Kor­tikosteroide und Antiinfektiva in Kombination, ATC-Code: S01CA02.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Oxytetracyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmecha­nismen

Eine Resistenz gegenüber Oxytetracyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

– Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv

aus der Zelle transportieren.

– Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von

Tetracyclin an das Ribosom verhindern.

– Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Tetracyclin.

Es besteht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Gruppe von Tetracyclinen.

Grenzwerte

Definitionen – S : sensibel bei Standardexposition; I : sensibel bei erhöhter Exposition; R : resistent

Die Testung von Tetracyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 14.0)

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Oxytetracyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüber­wachungsprojek­ten und –studien (Stand: Mai 2024):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Bacillus anthracis °

Corynebacterium diphtheriae und C. ulcerans °

Listeria monocytogenes ° 1

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei °

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori °

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Cutibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia pneumoniae °

Chlamydia psittaci °

Chlamydia trachomatis °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum ° Δ Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus agalactiae +

Streptococcus pneumoniae ϶

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter coli +

Campylobacter jejuni

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Shigella spp. +

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Doxycyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfeh­lungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. + In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

϶ Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

∆ Nur bei Penicillinallergie

1 Oxytetracyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder cutaner Listeriosen bei Penicillinallergie geeignet.

Oxytetracyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere Enterobacterales -Spezies.

Prednisolon ist ein nicht-fluoriertes Glukokortikoid.

Prednisolon wirkt antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen.

Topische Gabe von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Behandlung von bakteriellen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, der Hornhaut und der Bindehaut erwiesen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Salbe gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffes auf der Augenoberfläche und bewirkt eine langanhaltende Freigabe.

Die in unmittelbarem Kontakt mit der applizierten Salbe stehenden Gewebe des Auges (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) nehmen Oxytetracyclin und Prednisolon sehr gut auf.

Oxytetracyclin permeiert jedoch schlecht durch die Hornhaut. Bei bestehenden

Hornhautepithel­defekten, Hornhautnarben und -entzündungen erhöht sich die Durchlässigkeit für diesen Wirkstoff jedoch.

Die systemische Verfügbarkeit von Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt.

Die erreichbaren Wirkstoffspiegel des Glukokortikoids in den tieferen Augenabschnitten sind weit stärker von Absorptionsver­halten, Permeation, Verteilung und Metabolismus abhängig. Die Salbenzubereitung gestattet nur eine langsame Permeation von Prednisolon in den Bulbus.

Andererseits permeiern die freien Alkohole wie Prednisolon und die lipophilen Ester besser als die wasserlöslichen Ester. Insgesamt kann bei der Anwendung der Oxytetracyclin-PrednisolonAu­gensalbe JENAPHARM auch bei intaktem Hornhautepithel mit ausreichenden Prednisolonspiegeln in Kammerwasser, Iris und Ziliarkörper bei mittlerer antiinflammato­rischer Potenz gerechnet werden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es liegen keine Daten zur Toxizität von Oxytetracyclin vor. Die systemische Verfügbarkeit von Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt. Die toxikologische Beurteilung erfolgt daher auf der Basis von Tetracyclinen nach systemischer Anwendung. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass die systemische Anwendung in hohen Dosen von 500 – 1250 mg/Tag, die lokale Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM jedoch nur in Dosen von 0,45 – 1,8 mg/Tag (bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen) erfolgt.

Akute Toxizität/Chro­nische und subchronische Toxizität

Präklinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Tetracyclinen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial ergaben widersprüchliche Befunde. Es bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist. Langzeitunter­suchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Tetracyclin.

Reproduktionsto­xizität

Reproduktionsto­xikologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclinen ergaben Hinweise auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich bei systemischer Anwendung gab es bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin.

Beim Menschen konnte bisher keine teratogene Wirkung der Tetracycline nachgewiesen werden.

Tetracycline sind placentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentra­tionen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbung, Schmelzdefekt, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen. Daher sollten Tetracycline an Schwangere, stillende Mütter sowie Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD50 (Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg Prednisolon/kg KG.

Beim Menschen werden in Akutzuständen bis zu 200 mg Prednisolon nicht nur toleriert, sondern sogar empfohlen, bei einzelnen Indikationen gehen die Empfehlungen bis zu 3000 mg.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikros­kopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden.

Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt werden.

Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüber­dosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszu­nahmen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Prednisolon ist nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht abgeklärt.

Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von Prednisolon liegen nicht vor.

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionsto­xizität

Prednisolon zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschließen. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tube in Faltschachtel.

Packung mit einer Tube zu 5 g Augensalbe.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247–0

Fax: 034954/247–100

8.  zulassungsnummer

3000312.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

20. Juni 2005

10.    stand der information

07.2024