Pamidronat Hikma 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Pamidronat Hikma 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronsäure Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Pamidronat Hikma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamidronat Hikma beachten?

• 3. Wie ist Pamidronat Hikma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pamidronat Hikma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pamidronat hikma und wofür wird es angewendet?

Pamidronat Hikma ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pamidronsäure Dinatriumsalz. Es hat Einfluss auf die Knochenstruktur und –mineralisation und gehört zu der Gruppe der Bisphosphonate.

Wofür wird Pamidronat Hikma angewendet:

Pamidronat Hikma wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die einhergehen mit einer erhöhten Aktivität von Zellen, welche die Knochensubstanz abbauen.

Dies sind:

• – erhöhter Calciumspiegel im Blut infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau, der durch die Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkung verursacht wird;

• – krankhaft gesteigerter Knochenabbau bei Patientinnen mit Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs zusätzlich zu einer spezifischen Tumortherapie;

• – krankhaft gesteigerter Knochenabbau bei multiplem Myelom, einem vom Knochenmark ausgehendem Tumor im Stadium III.

2.    was sollten sie vor der anwendung von pamidronat hikma beachten?

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pamidronsäure Dinatriumsalz, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die Behandlung mit Pamidronat Hikma wird nur für erwachsene Patienten empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Pamidronat Hikma anwenden:

• – bei Störungen in der Nierenfunktion;

• – bei Erkrankungen des Herzens;

• – bei Störungen in der Funktion der Schilddrüse;

• – wenn Sie an Blutarmut leiden (rote Blutzellen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen);

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Calcium-Gehalt vermindern;

• – falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kieferbereich haben oder hatten, oder falls sich ein Zahn lockert. Ihr Arzt empfiehlt vor der Behandlung mit Pamidronat Hikma möglicherweise eine zahnärztliche Untersuchung. Falls Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Pamidronat Hikma behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über die zahnärztliche Behandlung.

Während der Behandlung mit Pamidronat Hikma sollten Sie eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßiges Zähneputzen) sicherstellen und regelmäßige zahnärztliche Routineuntersuchun­gen wahrnehmen.

Nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt Kontakt auf, falls Probleme in Bezug auf Ihren Mund oder Ihre Zähne auftreten, wie etwa lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht abheilende wunde Stellen oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer Erkrankung sein könnten, die als Osteonekrose des Kiefers bezeichnet wird.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die Steroide nehmen, bei denen ein zahnchirurgischer Eingriff durchgeführt wird, bei denen keine regelmäßigen zahnärztlichen Untersuchungen durchgeführt werden, die an Zahnfleischer­krankungen leiden, die Raucher sind oder zuvor mit Bisphosphonaten behandelt wurden (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen), haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine Osteonekrose des Kiefers zu entwickeln.

Während der Behandlung mit Pamidronat Hikma wird Ihr Arzt den Fortschritt durch verschiedene Untersuchungen, unter anderem auch die Funktion der Nieren, überprüfen.

Anwendung von Pamidronat Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Pamidronat Hikma soll nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.

Es kann ohne signifikante Wechselwirkungen gleichzeitig mit anderen allgemein verwendeten Krebsmedikamenten angewendet werden.

Wenn gleichzeitig andere Substanzen zur Senkung der Calciumspiegel oder Calcitonin angewendet werden, kann ein schnellerer Abfall der Calciumkonzen­tration im Blut auftreten.

Vorsicht ist geboten, wenn Pamidronat Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren schädigen können, angewendet wird.

Bei Patienten mit Multiplem Myelom (Tumor vom Knochenmark ausgehend) kann das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung erhöht sein, wenn Pamidronat Hikma in Kombination mit Thalidomid gegeben wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Der Arzt wird dann mit Ihnen über die Anwendung dieses Arzneimittels entscheiden.

Eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Pamidronat Hikma können Schläfrigkeit und/oder Schwindelgefühl auftreten. Ihre Aufmerksamkeit kann herabgesetzt sein.

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen:

• – wenn Sie sich schläfrig und/oder schwindelig fühlen;

• – wenn andere Erscheinungen auftreten, die wegen der verminderten Aufmerksamkeit eine Gefährdung beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen mit sich bringen.

Pamidronat Hikma enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Höchstdosis (90 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.   wie ist pamidronat hikma anzuwenden?

Pamidronat Hikma sollte nur unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. FragenSie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die Dosierung dieses Arzneimittels ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, dem Calciumspiegel in Ihrem Blut und der Funktion Ihrer Nieren. Die normale Dosis je Behandlungszyklus liegt zwischen 15 mg und 90 mg Pamidronsäure Dinatriumsalz.

Pamidronat Hikma muss vor der Anwendung z.B. mit 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchlori­dlösung oder

5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.

Die Lösung muss sehr langsam in eine Vene gegeben werden (intravenöse Infusion). Pamidronat Hikma darf niemals als Schnellinjektion (Bolus) gegeben werden. Die Infusion kann mehrere Stunden dauern, abhängig von der vorgesehenen Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Infusionen Sie benötigen und wie oft diese erfolgen.

Während der Behandlung werden Ihr Blut und Ihr Urin untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pamidronat Hikma angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie mit diesem Arzneimittel unter ärztlicher Überwachung behandelt werden, ist nicht zu erwarten, dass Sie eine zu niedrige oder eine zu hohe Dosis erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamidronat Hikma zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie andere Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ebenfalls Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneinmittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung ist leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1°C – 2ºC) mit grippeähnlichen Symptomen zu Behandlungsbeginn. Dies dauert gewöhnlich nicht länger als 48 Stunden. Es verschwindet im Allgemeinen spontan und bedarf keiner Behandlung. Weiterhin kann eine Hypokalzämie ohne Symptome auftreten.

Informieren Sie den Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – Schwere allergische Reaktionen: plötzliches Auftreten von juckender Hautrötung (Ausschlag),

Schwellung von Händen, Füßen, Gelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, Krämpfe im Bereich der Atem-Muskeln, Atemnot und das Gefühl kommender Ohnmacht.

• – Verschlechterung einer Herzerkrankung mit Atemproblemen sowie Lungenödem aufgrund von Flüssigkeitsüber­lastung (sehr selten).

• – Schwere Störungen in der Nierenfunktion (meist wenn bereits Nierenstörungen vorhanden waren); einige der damit zusammenhängenden Symptome sind Zurückhaltung von Flüssigkeit, Blut im Urin, Übelkeit und Ermüdung.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen

• – Absinken des Blut-Kalzium-Spiegels (Hypokalzämie), Absinken des Phosphatspiegels im Blut (Hy

pophosphatämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Venenentzündung (z. T. mit Gerinnselbildung)

• – Abfall des Blut-Kalium-Spiegels (Hypokaliämie), Absinken des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie)

• – erhöhte Kreatininkonzen­tration im Serum

• – Absinken des Blut-Kalzium-Spiegels mit Symptomen (körperliche Missempfindun­gen, Muskel

krämpfe)

• – Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

• – Entzündungen am Auge (Konjunktivitis)

• – Bluthochdruck

• – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Leibschmerz, Durchfall, Verstopfung, Magenschleimhau­tentzündung

• – Hautausschlag

• – Vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, generalisierte Schmerzen

• – Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen, der Blutplättchen oder der Lymphozyten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Muskelkrämpfe

• – Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose)

• – Juckreiz

• – Niedriger Blutdruck

• – Erregung, Schwindel, stark herabgesetzte Reaktionsfähigkeit

• – Verdauungsstörungen

• – Akutes Nierenversagen

• – Veränderung der Leberfunktion­swerte, erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Serum

• – Augenentzündungen (Uveitis)

• – Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Krampf der Bronchialmus-keln/Atemnot, Quincke-(angioneurotis­ches) Ödem)

• – Absterben von Knochengewebe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochen­s, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochen­bruchs handeln könnte.

• – Chronische Nierenentzündungen (fokale segmentaleein­schließlich kollabierender Form), nephrotisches Syndrom

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verwirrtheit, optische Trugwahrnehmungen

• – Gelbsehen, Entzündungen des Auges (Skleritis, Episkleritis)

• – Absinken der Anzahl weißer Blutkörperchen

• – Anaphylaktischer Schock

• – Anstieg des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) oder des Natriumspiegels im Blut (Hypernatriämie)

• – Verschlechterung der Herzfunktion (Atemnot, Lungenstauung), Einfluss-Stauung vor dem Herzen (Ödem) durch Überwässerung

• – Akutes Lungenversagen, interstitielle Lungenerkrankung

• – Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Blut im Urin, Nierenerkrankungen (tubuläre Nierenstörungen, tubulointersti­tielle Nephritis, Glomerulo-Nephropathie)

• – Wiederauftreten von Herpes simplex (Fieberbläschen) und Herpes zoster (Gürtelrose) Viren

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Entzündungen der Augenhöhle (Orbitalentzündun­gen)

• – Irregulärer Herzrhythmus (Vorhofflimmern)

Bei Patienten, die Pamidronat erhielten, wurden Herzrhythmusstörun­gen (Vorhofflimmern) beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörun­gen durch Pamidronat hervorgerufen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pamidronat Herzrhythmusstörun­gen auftreten.

• – Schmerzen im Mund, den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder Kiefer, Sekretaustritt im Mund- oder Kieferbereich, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung von Zähnen. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt umgehend, falls während der Behandlung mit Pamidronat Hikma oder nach dem Absetzen der Behandlung solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pamidronat hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett des Behältnisses nach „verwendbar bis“, bzw. „verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihren Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Pamidronsäure Dinatriumsalz. Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure Dinatriumsalz, entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A – 8B – Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

Medac GmbH

Theaterstraße 6

22880 Wedel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pamidronat Hikma 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

6