Pan-Ophtal Augentropfen - Zusammengefasste Informationen

Pan-Ophtal® Augentropfen

50 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Dexpanthenol

1 ml Augentropfen enthält 50 mg Dexpanthenol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :

Dieses Arzneimittel enthält 0,054 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,64 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose Lösung.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungser­scheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekreti­onsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Je nach Art und Schwere der Erkrankung mehrmals täglich einen Tropfen Pan-Ophtal® Augentropfen in den Bindehautsack tropfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere bei allergischen Reaktionen auf das Konservierungsmit­tel Cetrimid in Form von Lid- und Kontaktekzemen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Pan-Ophtal® Augentropfen enthalten das Konservierungsmit­tel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindliche Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmit­tel empfohlen.

Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Pan-Ophtal® Augentropfen nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte. Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmit­tels Cetrimid in die Kontaktlinsen.

Kontaktlinsen sollten daher vor dem Eintropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Hinweis : Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Au­gensalben soll zwischen den Anwendungen der unterschiedlichen Medikamente ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Pan-Ophtal® Augentropfen sollten stets als Letztes angewendet werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Pan-Ophtal® Augentropfen aus dem Auge entfernt und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Stillzeit

Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Pan-Ophtal® Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme größerer Mengen) ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen. Intoxikationen durch Pan-Ophtal® Augentropfen sind bisher nicht bekannt geworden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirkung wie diese. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Bestandteil von Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselpro­zessen beteiligt ist.

Cetrimid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit hydrophober Seitenkette. Wie andere derartige Verbindungen wirkt Cetrimid desinfizierend und setzt die Oberflächenspannung herab; als kationisches Detergens wirkt es gegen grampositive, in höherer Konzentration auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexpanthenol wird dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

Cetrimid wird nur in äußerst geringen Mengen resorbiert und praktisch vollständig unverändert mit den Faeces ausgeschieden.

Eine systemische Wirkung von Pan-Ophtal® Augentropfen ist infolge fehlender Resorption (Cetrimid) bzw. weitgehender Metabolisierung (Dexpanthenol) nicht zu erwarten.

In der Milch stillender Mütter sind höchstens Spuren von Dexpanthenol und Cetrimid zu erwarten, so dass kein Risiko für den Säugling erkennbar ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Verträglichkeit

In Studien an Kaninchen wurde die lokale Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen an der Haut (3 Kaninchen) und am Auge (40 Kaninchen) getestet. In beiden Studien wurden keine lokalen Unverträglichkeiten festgestellt.

In einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen mit insgesamt 100 Patienten traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine gute Verträglichkeit konnte belegt werden.

In vier klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen und wirkstoffgleichen Präparates mit insgesamt über 200 Patienten traten keine Nebenwirkungen in den Dexpanthenol 5 %-Gruppen auf. Lediglich zwei Patienten, die mit Dexpanthenol 5 % behandelt wurden, stuften die Verträglichkeit als schlecht ein.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol/Pan­thenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol/Pan­thenol bei Ratten als atoxisch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol/Pan­thenol liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Die Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca.

500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft haben bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkennen lassen.

Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird in die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Cetrimid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriummonohy­drogenphosphat­Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat; Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Es wurden keine Studien durchgeführt.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flasche mit Tropfer aus LDPE und Kappe aus HDPE.

Packung mit 1 × 10 ml, 3 × 10 ml Augentropfen, Lösung in Tropfflaschen und als Musterpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

6010636.00.01

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2005

10.    stand der information

11.2023