Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pancrin für Kinder
1. bezeichnung des arzneimittels
Pancrin® für Kinder, magensaftresistente Pellets
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 mg magensaftresistente Pellets (eine Messlöffelfüllung) enthalten 60,12 mg Pankreatin*, entsprechend
lipolytische Aktivität: amylolytische Aktivität: proteolytische Aktivität:
5 000 Ph. Eur.-Einheiten
3 600 Ph. Eur.-Einheiten
200 Ph. Eur.-Einheiten
*hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Magensaftresistente Pellets
Runde, hellbraune magensaftresistente Pellets.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen. Bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Pancrin für Kinder magensaftresistente Pellets können bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt von dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz und der Zusammensetzung der Mahlzeit ab.
Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen, und schrittweise erhöht werden, wobei die Reaktion des Patienten, die Symptome und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden sollte. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen.
Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern.
Die vom Arzt verordnete Menge wird in dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100 mg der magensaftresistenten Pellets 5000 Lipase-Einheiten (einer Messlöffelfüllung).
Kinder :
Als Richtdosis werden Säuglingen zu jeder Mahlzeit 100 mg magensaftresistentes Granulat entsprechend 5000 Lipase-Einheiten (eine Messlöffelfüllung) gegeben.
Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die gewichtsbasierte Dosierung mit 1000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, bei Kindern ab 4 Jahren mit einer Dosierung von 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Jugendliche und Erwachsene:
Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden.
Alle Altersgruppen:
Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden.
Patienten sollten 2.500 Ph. Eur Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Ph. Eur Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Ph. Eur. LipaseEinheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten. Bei Patienten mit Mukoviszidose die mehr als 10.000 Ph. Eur Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnahmen, wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Jugendliche und Erwachsene:
Die Dosierung sollte individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit eingestellt werden. Die erforderliche Dosis für eine Mahlzeit liegt im Bereich von etwa 25.000 bis 80.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.
Zum Einnehmen.
Pancrin für Kinder ist eine spezielle Dosierungsform mit einer sehr geringen Größe der Pellets, die besonders zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern gedacht ist, die keine Kapseln schlucken können. Pancrin für Kinder ermöglicht eine verbesserte individuelle Dosierung, wenn niedrige Lipase-Dosen für eine angemessene Behandlung von jungen Kindern notwendig sind.
Die Pellets können mit kleinen Mengen säurehaltiger Breizubereitungen (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordern, gemischt werden oder mit einer Flüssigkeit (pH < 5,5) gegeben werden. Dies könnte Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft mit einem pH-Wert von weniger als 5,5 sein, z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft. Diese Mischung sollte nicht gelagert werden. Die Pellets sollten nicht mit Wasser, Milch oder warmen Speisen gemischt werden.
Alle Mischungen von Pellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten sollten sofort und ohne zu kauen heruntergeschluckt werden. Anschließend ausreichend Wasser oder Saft trinken, um eine vollständige Einnahme sicherzustellen. Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Pellets zerstören. Dadurch können die Enzyme vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt werden, wodurch die Wirksamkeit vermindert, und die Schleimhäute geschädigt werden können. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.
Die magensaftresistenten Pellets können auch durch eine Magensonde verabreicht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Fibrosierende Kolonopathie
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde unter hohen Dosen von Pankreatinpräparaten von Strikturen des Ileozökums und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Veränderungen der abdominalen Symptome medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, insbesondere wenn der Patient mehr als 10.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnimmt.
Anaphylaktische Reaktionen
In seltenen Fällen wurde von anaphylaktischen Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten berichtet. Wenn diese Reaktion auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen.
Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten.
Reizung der Mundschleimhaut
Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Bildung von Geschwüren im Mund können auftreten, wenn die Peletts gekaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Schweinepankreasenzymen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), jedoch zeigen Tierstudien keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen. Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Dieses Arzneimittel kann falls notwendig während der Schwangerschaft angewendet werden, um einer schwangeren Frau mit exokriner Pankreasinsuffizienz eine ausreichende Ernährungsunterstützung zu bieten.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist.
Pancrin für Kinder kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Pancrin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet werden, sind anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Abschnitt 4.4).
In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Pancrin behandelt.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen und waren in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet.
| Organsystem | Sehr häufig ( ≥ 1/10) | Häufig ( ≥ 1/100, <1/10) | Gelegentlich ( ≥ 1/1000, <1/100) | Häufigkeit nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit*, anaphylaktische Reaktionen* | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Bauchschmerzen | Übelkeit Erbrechen, Obstipation, Völlegefühl und Diarrhoe | Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ausschlag | Pruritus, Urtikaria |
* Die folgenden Symptome einer Überempfindlichkeit wurden nach Markteinführung beobachtet: Generalisierter Hautausschlag, Angioödem, Anschwellen der Lippen, Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts, Brennen und Schwellungen um die Augen, asthmatische Beschwerden. Darüber hinaus wurde über Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks berichtet.
Kinder und Jugendliche
In der pädiatrischen Population wurden keine spezifischen Nebenwirkungen festgestellt. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit Mukoviszidose im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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4.9 überdosierung
Chronisch hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie in Verbindung gebracht, in einigen Fällen mit Kolonstrikturen als Folge (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Extrem hohe Dosen von Pankreatin wurden Berichten zufolge mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Multienzyme (Lipase, Protease etc.) ATC-Code: A09AA02
Wirkmechanismus
Pancrin für Kinder enthält Schweinepankreaspulver (Pankreatin), formuliert als magensaftresistente (säureresistente) Pellets (minimicrospheres).
Das galenische Prinzip von Pancrin gewährleistet eine optimale Nutzung der enzymatischen Aktivitäten des Pankreas-Pulvers für die Verdauung der Nahrung. Die magensaftresistenten Pellets, die ein Gemisch aller Pankreasenzyme enthalten, stellen im Prinzip eine Multidosierung dar, die entwickelt wurde, um eine gute Durchmischung der Pellets mit dem Chymus, eine gleichzeitige Entleerung mit dem Speisebrei aus dem Magen und, nach der Freisetzung, eine gute Verteilung der Enzyme im Speisebrei zu ermöglichen.
Klinische Wirksamkeit
Insgesamt wurden 33 Studien zur Wirksamkeit von Pancrin bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Hierunter waren 11 placebokontrollierte Studien, die bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder postoperativen Zuständen durchgeführt wurden.
Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das vordefinierte Primärziel, eine Überlegenheit von Pancrin gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), nachzuweisen.
Der CFA erfasst den Prozentsatz an Fett der im Körper aufgenommen wird, unter Berücksichtigung der Gesamtfettaufnahme und der fäkalen Fettausscheidung. In den placebokontrollierten PEI-Studien lag der mittlere CFA unter Pancrin-Behandlung (83,0 %) höher als unter Placebo (59,1 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war nach Ende der Behandlung mit Pancrin der mittlere CFAWert vergleichbar mit dem mittleren CFA-Wert in den placebokontrollierten Studien.
Die Behandlung mit Pancrin verbessert deutlich die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz einschließlich Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlgang, unabhängig von der Grunderkrankung.
Kinder und Jugendliche
Bei Mukoviszidose wurde die Wirksamkeit von Pancrin an 340 pädiatrischen Patienten, in einem Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Jügendlichen, nachgewiesen. In allen Studien lagen die mittleren CFA-Werte am Ende der Behandlung mit Pancrin über 80% unabhängig von der Altersgruppe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Tierstudien keinen Hinweis darauf geben, dass intakte Enzyme resorbiert werden, wurden keine klassischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Pankreasenzyme erfordern für die Entfaltung ihrer Wirksamkeit keine Resorption. Im Gegenteil, ihre volle therapeutische Aktivität kommt im Darmlumen zum Einsatz. Darüber hinaus unterliegen sie als Proteine, während der Passage durch den Gastrointestinaltrakt, der proteolytischen Verdauung bevor sie als Peptide und Aminosäuren resorbiert werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten zeigen keine relevante chronische Toxizität. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen aus dem Gastrointestinaltrakt nach oraler Verabreichung. Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cetylalkohol
Triethylcitrat
Dimeticon 1000
Macrogol 4000
Hypromellosephthalat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 3 Monaten verbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Mehrdosenbehältnis aus Glas mit beigefügtem Messlöffel.
HDPE-Flasche mit PP-Drehverschluss mit 20 g magensaftresistenten Pellets Klinikpackung mit 100 g (= 5 × 20) magensaftresistenten Pellets
Unverkäufliches Muster mit 20 g magensaftresistenten Pellets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer
79741.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
14.11.2011 / 31.03.2021