Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Pankreatin Klinge 25 000 Ph.Eur. Lipase Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
1. Was ist Pankreatin Klinge und wofür wird es angewendet?
Was Pankreatin Klinge ist
- Pankreatin Klinge enthält ein Enzymgemisch namens Pankreatin.
Pankreatin wird auch Pankreas-Pulver genannt. Es hilft bei der Verdauung der Nahrung.
Die Enzyme werden aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen.
- Die Kapseln von Pankreatin Klinge enthalten Mikro-Pellets, die das Pankreatin langsam in Ihrem Dann freisetzen (magenresistente Pellets).
Wofür Pankreatin Klinge angewendet wird
Pankreatin Klinge wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern angewendet. Dies ist der Fall, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert.
Dies ist zum Beispiel häufig der Fall bei Menschen:
- die an Mukoviszidose (cystische Fibrose), eine seltene genetische Erkrankung, leiden.
- die eine chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis) haben.
- bei denen bei denen ein Teil oder die gesamte Bauchspeicheldrüse entfernt wurde (partielle odertotale Pankreatektomie).
- mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Behandlung mit Pankreatin Klinge verbessert die Symptome der exokrinen Insuffizienz der
Bauchspeicheldrüse, einschließlich Stuhlkonsistenz (z.B. Fettstühle), Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlhäufigkeit (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der Grunderkrankung.
Sie sollten dieses Präparat nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie oder Ihr Kind an einer dieser Krankheiten leiden, und Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind die Behandlung mit diesem
Präparat ausdrücklich empfohlen hat.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie Pankreatin Klinge funktioniert
Die Enzyme in Pankreatin Klinge wirken, indem sie die Nahrung verdauen, während sie den Darm passiert. Sie sollten Pankreatin Klinge während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem
Snack einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gut mit der Nahrung vermischen.
Pankreatin. Klinge enthält magensaftresistente Mikro-Pellets, die sich im Magen gleichmäßig mit der Nahrung vermischen, sodass die Aktivität der Enzyme erhalten bleibt und die Verdauung auf natürliche Weise erfolgen kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pankreatin Klinge beachten?
Pankreatin Klinge darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pankreatin Klinge einnehmen.
Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
Bei Patienten mit zystischer Fibrose, die hochdosierte Pankreas-Pulverprodukte einnehmen, wurde
über eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie" berichtet, bei der der
Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als
10 000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche
Bauchbeschwerden oder Veränderungen der Unterleibssymptome haben.
Die Dosierung der Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage, "Wie ist
Pankreatin Klinge einzunehmen?" erklärt.
Schwere allergische Reaktion
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit
Ihrem Arzt. Zu einer allergischen Reaktion können Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag gehören. In seltenen Fällen kann eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Wärmegefühl,
Schwindel und Ohnmacht sowie Atembeschwerden auftreten; dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird.
In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Pankreatin Klinge mit Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch gegen
Schweineproteine sind.
Reizung im Mund
Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Bei ersten
Anzeichen einer Reizung des Mundes kann es helfen, den Mund auszuspülen und ein Glas Wasser zu trinken.
Pankreatin Klinge kann nur über bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser
Packungsbeilage, "Wie ist Pankreatin Klinge einzunehmen?").
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Einnahme von Pankreatin Klinge zusammen mit Alkohol
Die gleichzeitige Anwedung von Pankreatin Klinge mit hochprozentigem Alkohol wird nicht empfohlen.
Einnahme von Pankreatin Klinge zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob und in welcher Dosis Sie Pankreatin Klinge während der
Schwangerschaft einnehmen können.
Pankreatin Klinge kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pankreatin Klinge hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Pankreatin Klinge enthält Gelborange S.
Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter
Hartkapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
3. Wie ist Pankreatin Klinge einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Ihre Dosis wird in "Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in Pankreas-Pulver. Die verschiedenen Stärken von Pankreatin Klinge enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase.
Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Pankreatin Klinge Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Sie richtet sich nach:
- dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
- Ihrem Gewicht
- Ihrer Ernährung
- Dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl.
Wenn Sie weiterhin Fettstühle oder andere Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale
Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
Dosierung bei Kindern und Erwachsenen mit Mukoviszidose:
Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine gewichtsabhängige Anfangsdosis von 1 000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit empfohlen, bei Kindern ab 4 Jahren 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
Die Dosierung sollte je nach Schwere der Erkrankung, Kontrolle der Steatorrhoe und
Aufrechterhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden.
Patienten sollten 2 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10 000
Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4 000 Ph.Eur. Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten.
Dosierung bei anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz:
Die Dosierung sollte individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit eingestellt werden. Die erforderliche Dosis für eine Mahlzeit liegt im Bereich von etwa 25 000 bis
80 000 Ph.Eur. Lipase-Einheiten und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.
Wann sollten Sie Pankreatin Klinge einnehmen?
Nehmen Sie Pankreatin Klinge immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. So können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese auf ihrem Weg durch den Darm verdauen.
Wie ist Pankreatin Klinge einzunehmen?
- Pankreatin Klinge sollte immer mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
- Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser oder Saft geschluckt werden.
- Zerdrücken oder kauen Sie die Kapseln oder ihren Inhalt nicht, da dies zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise von Pankreatin Klinge in Ihrem Körper verändern kann.
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und geben Sie die Pellets in eine kleine Menge weicher, saurer Nahrung oder saure Flüssigkeiten. Beispiele für solche Lebensmittel sind Joghurt oder Apfelmus. Beispiele für saure Getränke könnten Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Mischen Sie die Pellets nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung, oder mit warmen Speisen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu kauen, und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
- Das Mischen mit nicht-säurehaltiger Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Kauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise von Pankreatin Klinge in Ihrem Körper verändern.
- Behalten Sie die Kapseln oder ihren Inhalt nicht im Mund. Vergewissern Sie sich, dass die Mischung aus Medikament und Nahrung vollständig geschluckt wird und keine Pellets im Mund zurückbleiben.
- Bewahren Sie die Mischung nicht auf.
- Generell gilt, jeden Tag ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Pankreatin Klinge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Pankreatin Klinge eingenommen haben, als Sie sollten, trinken
Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehr hohe Dosen von Pankreatin haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure im Urin (Hyperurikosurie) und im Blut (Hyperurikämie) verursacht.
Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin Klinge vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, mit der nächsten Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin Klinge abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Pankreatin Klinge nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Viele Patienten müssen Pankreatin für den Rest ihres Lebens einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln zum Ersatz von
Pankreasenzymen beobachtet werden, sind anaphylaktischer Schock und die fibrosierende
Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind bei einer sehr geringen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.
Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf:
- Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag
- geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße
- Sich benommen oder schwach fühlen
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Herzklopfen
- Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.
Wiederholte hohe Dosen von Bauchspeicheldrüsenenzym-Ersatzpräparaten können auch eine Vernarbung oder Verdickung der Darmwand verursachen, die zu einer Verstopfung des Darms führen kann, ein Zustand, der fibrosierende Kolonopathie genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)
- Bauchschmerzen (Unterleib).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
- Übelkeit (Brechreiz)
- Erbrechen
- Verstopfung
- Blähungen (Aufblähung des Bauches)
- Durchfall
Dies kann auch auf die Erkrankung zurückzuführen sein, weshalb Sie Pankreatin Klinge einnehmen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
- Ausschlag.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische Reaktionen)
- Vernarbung oder Verdickung der Darmwand, die zu einer Verstopfung des Darms führen kann (fibrosierende Kolonopathie)
- Juckreiz (Pruritus)
- juckender Hautausschlag (Urtikaria).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pankreatin Klinge aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden
Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pankreatin Klinge enthält
- Der Wirkstoff ist: Pankreatin
Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält Pankreatin entsprechend:
- Amylaseaktivität: 18 000 Ph.Eur.-Einheiten
- Lipascaktivität: 25 000 Ph.Eur.-Einheiten
- Proteaseaktivität: 1 000 Ph.Eur.-Einheiten
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Cetylalkohol (Ph.Eur.), Poloxamer 407 (enthält Butylhydroxytoluol)
Magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.) (enthält Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80), Macrogol 4000, Talkum, Simeticon-Emulsion 30% (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.)).
Kapselhülle:
Gelatine, gereinigtes Wasser, Gelborange S, Titandioxid
Wie Pankreatin Klinge aussieht und Inhalt der Packung
Hartgelatinekapseln der Größe 00 (Länge 23,5 ± 0,4 mm) mit brauner Kappe und transparentem Körper, gefüllt mit zylindrischen, kugelförmigen oder unregelmäßig geformten magensaftresistenten Pellets (Mikropellets).
Pankreatin Klinge 25 000 Ph.Eur. Lipase Einheiten magensaftresistente Hartkapseln sind in einer weißen 150-ml-HDPE-Flasche mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel und einer weißen Trockenkapsel aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem Trockenmittel (Silicagel) im Inneren erhältlich. Jede Flasche enthält 100 Kapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Deutschland
Hersteller
AVVA Pharmaceuticals Limited
23A Spyrou Kyprianou
4001 Mesa Geitonia, Limassol
Zypern
SIA „Unifarma“
Vangazu Iela 23
1024 Riga
Lettland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Ankreta 25 000 unités gélules gastrorésistantes
Dänemark Micrazym 25 000 Enheder hårde enterokapsler
Finnland Micrazym 25 000 Yksikköä enterokapseli, kova
Irland Micrazym, 25 000 Units gastro-resistant capsules, hard
Luxemburg Ankreta 25 000 unités gélules gastrorésistantes
Niederlande Micrazym, 25 000 Ph. Eur. Units, maagsapresistente capsules, hard
Norwegen Micrazym
Österreich Micrazym 25 000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Schweden Micrazym
Slowakische Republik Micrazym 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Spanien Mekrazym 25 000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Tschechien Mekrazym
Zypern Micrazym 25 000 Moνάδες γαστροανθεκτικά αψάκια, ακληρά