Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Panthenol HEUMANN Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Panthenol HEUMANN Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme enthalten 5,0 g Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Creme enthalten 1,5 mg Benzoesäure.
1 g Creme enthalten 150,0 mg Wollwachs.
1 g Creme enthalten 1,1 mg Cetylstearylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Weiße Creme.
4. klinische angaben
Zur Unterstützung der Heilung von oberflächlichen Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Genese.
4.2 dosierung und art der anwendung
Panthenol HEUMANN Creme wird einmal bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Panthenol HEUMANN Creme im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei einer großflächigen Anwendung von Panthenol HEUMANN Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden. Eine grundsätzliche Anwendungsbeschränkung besteht nicht.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten können bei der Anwendung von Panthenol HEUMANN Creme Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien auftreten.
Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhaut hervorrufen.
Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Panthenol HEUMANN Creme ist eine Überdosierung nicht bekannt.
Bei versehentlicher oraler Einnahme von Panthenol HEUMANN Creme sind
Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Unterstützung der Wundheilung, ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte. Bei Ratten unter Pantothensäure-Mangel konnte durch die Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zum dreifachen der empfohlenen täglichen Aufnahme ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Benzoesäure (E 210; 1,5 mg pro Gramm Creme, zur Konservierung);
gereinigtes Wasser, weißes Vaselin, Wollwachs, dickflüssiges Paraffin, Wollwachsalkohole, Cetylstearylalkohol.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis 2 Jahre.
Nach Anbruch ist Panthenol HEUMANN Creme maximal 28 Tage haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben mit 20 g, 50 g und 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweise für die Handhabung
Tube öffnen und mit dem Dorn des Schraubverschlusses die Metallmembran durchstoßen.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6225756.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Januar 1978
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2004
10. stand der information
06/2021