Paracetalgin 500 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Paracetalgin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Paracetamol, welcher Schmerzen lindert und außerdem auch Ihre Temperatur bei Fieber senkt.

Paracetalgin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Paracetalgin wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetalgin beachten?

Paracetalgin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um eine Überdosierung zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern.

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetalgin einnehmen, wenn Sie:

• Probleme mit der Leber oder den Nieren haben
• untergewichtig oder unterernährt sind
• regelmäßig Alkohol trinken

• unter Leberfunktionsstörungen (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [Meulengracht-Krankheit])

  leiden

• eine akute Hepatitis haben
• einen Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben
• einen Mangel an Glutathion (Antioxidans) haben
• einen gestörten Abbau der roten Blutkörperchen haben (hämolytische Anämie)
• an Austrocknung (Dehydratation) leiden
• älter sind

• eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.

  Anzeichen einer metabolischen Azidose sind:

  • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Appetitverlust

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten. Eventuell dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen oder müssen die Menge an Paracetamol, die Sie einnehmen, begrenzen.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, während Sie Paracetalgin einnehmen, wenn:

• Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder

  Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Kopfschmerzen, ebenso wie Müdigkeit, Schwindel, Muskelschmerzen, Nervosität können nach plötzlichem Absetzen bei längerem Gebrauch hoher Dosen von Schmerzmitteln wie Paracetamol auftreten. Fragen Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Paracetalgin darf nicht Kindern unter 6 Jahren gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Paracetalgin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Colestyramin (zur Senkung von Cholesterin im Blut).

Paracetamol kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien wie etwa Warfarin) erhöhen. Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen und Sie täglich ein Schmerzmittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da ein Blutungsrisiko besteht. Sie können jedoch gelegentlich Dosen von Paracetalgin gemeinsam mit Antikoagulanzien einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden, weil die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure gehemmt wird, was zu einer Verringerung der Ausscheidung von Paracetamol führt.

Paracetalgin sollte nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin (AZT) angewendet werden, weil die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (einer Blutbildveränderung) und Leberschäden erhöht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, denn es besteht das schwerwiegende Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Aktivität von Enzymen führen, oder von Substanzen, die möglicherweise leberschädigend sind, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und Rifampicin, ist besondere Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper sowie den Wirkungseintritt verzögern. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper und den Wirkungseintritt beschleunigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch mit, wenn Sie Domperidon (bei Übelkeit oder Erbrechen) einnehmen.

Paracetamol kann auch die Wirkungen von Lamotrigin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) abschwächen.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Einnahme von Paracetalgin zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Paracetamol sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, kann Paracetalgin während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Während der Stillzeit kann Paracetalgin in den empfohlenen Dosen angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetalgin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetalgin enthält Glucose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 12 Mikrogramm Glucose und Sorbitol pro Filmtablette. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Paracetalgin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die schmerzlindernde und fiebersenkende Wirksamkeit von Paracetamol beim Menschen hängt von der angewendeten Dosis ab. Die Dosis zum Einnehmen hängt vom Alter und Körpergewicht (KG) ab. Die normale Einzeldosis beträgt 10-15 mg/kg KG, die Tagesgesamtdosis beträgt maximal 60 mg/kg KG. In jedem Fall richtet sich der Abstand zwischen zwei Einnahmen nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Er sollte nicht unter 4 Stunden betragen.

Es sollte die niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis verwendet werden.

Sie dürfen die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nicht empfohlen für Kinder unter 6 Jahren, da für kleinere Kinder besser geeignete Formulierungen erhältlich sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten oder wenn hohes Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es ist jedoch zu beachten, dass Nieren- und/oder Leberinsuffizienz bei älteren Patienten häufiger sind.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird ein längerer Abstand zwischen zwei Dosen empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 6 Stunden betragen. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis muss vermindert bzw. der Abstand zwischen zwei Dosen verlängert werden.

Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.

Ohne ärztliche Anweisung darf die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• Leberfunktionsstörung
• Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
• chronischem Alkoholmissbrauch
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung

Chronischer Alkoholkonsum oder eine Leberfunktionsstörung kann die Schwelle für eine Paracetamol-Vergiftung herabsetzen. Bei diesen Patienten muss die Dosis gesenkt oder der Abstand zwischen zwei Dosisgaben verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetalgin eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden und dauerhaften Leberschädigung besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetalgin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht, juckende Haut, Hautausschläge
• Erhöhung der Lebertransaminasen
• Leberversagen, -funktionsstörung und -nekrose (Absterben der Leberzellen)
• Gelbsucht mit Beschwerden wie Gelbfärbung von Haut und Augen
• Schwitzen
• Angioödem (ungewöhnliche Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• allgemeines Unwohlsein

• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und

  Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• schwerwiegende Hautreaktionen, über die in sehr seltenen Fällen berichtet wurde
• allergische Reaktionen wie etwa Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal mit Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht
• schwerer Hautausschlag oder Hautabschälungen, die mit Mundgeschwüren einhergehen können

• wenn Sie früher schon einmal Atemprobleme oder Bronchospasmen bei der Anwendung von

  Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika hatten und bei diesem Arzneimittel eine ähnliche Reaktion auftritt

• unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen
• akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

• Schwindel, Schwäche, abnorme Blässe der Haut, Gelbfärbung von Haut, Augen sowie Mund,

  Verwirrtheit, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Halsschmerzen, immer wiederkehrende Mundgeschwüre, da dies Anzeichen für eine erniedrigte Anzahl der Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder andere Störungen der Blutkörperchen (hämolytische Anämie) sein können

• toxische Lebererkrankung
• trüber Urin (sterile Pyurie)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Hautreaktionen wie Ausschlag (Exanthem)
• Hepatitis

• Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis, Tubulusnekrose) nach längerer Anwendung hoher

  Dosen

• Blutarmut (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetalgin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetalgin enthält

• Der Wirkstoff ist Paracetamol.

  Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol.

  Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumcarbonat, Povidon K25, Crospovidon (Typ B), Alginsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und im Filmüberzug: Hypromellose, Polydextrose (enthält Sorbitol und Glucose), mittelkettige Triglyceride, Macrogol 3350, Calciumcarbonat, Macrogol 400 und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sonnenblumen) [entölt] (E 322).

Wie Paracetalgin aussieht und Inhalt der Packung

Paracetalgin ist eine weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtablette ist etwa 7,9 x 17,1 mm groß und etwa 5,0-6,5 mm hoch.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paracetalgin ist in PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackungen und OPA/Alu/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Paracetamol Teva Fasttabs 500 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten Bulgarien: ПарацетаМакс Експрес 500 mg филмирани таблетки / ParacetaMax Express

500 mg film-coated tablets Dänemark: Pinex Rapid

Deutschland: Paracetalgin

Finnland: Paracetamol Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irland: Paracetamol Teva 500 mg film-coated tablets

Island: Pinex Rapid

Niederlande: Paracetamol Teva FO 500 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Paracetamol Teva

Österreich: Mexalen rapid 500 mg Filmtabletten Portugal: Paracetamol Teva

Rumänien: Paracetamol Rapid Teva 500 mg, comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.