Panaprex - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009107.00.00

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG VORGESEHENEN ANGABEN

ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>

1.    bezeichnung des arzneimittels

Panaprex 500 mg Filmtabletten

Paracetamol

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 500mg Paracetamol.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

• 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette

12 Filmtabletten

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH___________­_______________|

Enthält Paracetamol.

Die Verwendung von Dosen, die höher sind als empfohlen, kann zu schweren Leberschäden führen. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Paracetamol enthalten. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt.

• 8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

I 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG I

Dieses Arzneimittel unterliegt keinen besonderen Lagerungsbedin­gungen.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN

ABFALLMATERIALIEN

Olimp Laboratories sp. z o.o., Pustynia 84F, 39–200 Dębica, Polen

Zul.-Nr. 7009107.00.00

Ch.-B.

Apothekenpflichtig

Panaprex enthält Paracetamol, das eine analgetische und fiebersenkende Wirkung hat.

Panaprex wird bei der Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Dysmenorrhoe oder Fieber angewendet.

Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Einnahme.

I 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT I

Panaprex 500mg

I 17. INDIVIDU­ELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE I

I 18. INDIVIDU­ELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT 2]

<Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“>

<Bei Klinikpackungen zusätzlich „Klinikpackung“>

<Bei Bündelpackungen „Teil einer <Klinikpackung> <Bündelpackung> – Einzelverkauf unzulässig“>

I MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

I 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panaprex 500 mg Filmtabletten

Paracetamol

I 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Olimp Laboratories sp. z o.o., Pustynia 84F, Polen

I 3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

I 4. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.

I 5. WEITERE ANGABEN

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009107.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Panaprex 500mg Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Panaprex und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Panaprex beachten?

• 3. Wie ist Panaprex einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Panaprex aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist panaprex und wofür wird es angewendet?

Panaprex enthält Paracetamol, das schmerlindernd und fiebersenkend wir­kt.

Panaprex wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe und/oder von Fieber.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Was sollten Sie vor der Einnahme von Panaprex beachten?

Panaprex darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Einnahme einer übermäßigen Menge an Paracetamol kann zu schweren Leberfunktion­sstörungen führen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol zur Bekämpfung von Schmerzen oder Fieber enthalten und zur Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen angewendet werden.

Eine einmalige Einnahme der gesamten Tagesdosis kann zu schweren Leberschäden führen; In einem solchen Fall sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen , wenn Sie

• an Leber- oder Nierenerkrankungen oder dem Gilbert-Syndrom leiden
• an hämolytische Anämie leiden
• an Dehydration z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder durch zu geringe Trinkmenge leiden
• einen Mangel an bestimmten Enzymen (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase oder

Methämoglobin­reduktase) oder einen Mangel an Gluthation (ein Protein, das am Leberstoffwechsel beteiligt ist) haben

• regelmäßig Alkohol trinken, Personen, die während der Behandlung mit Paracetamol Alkohol trinken, haben ein erhöhtes Risiko für Leberschäden (möglicherweise müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vollständig abbrechen oder die Dosis reduzieren)
• untergewichtig (Körpergewicht unter 50 kg) oder unterernährt sind
• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel von Paracetamol erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5)
• leichte Arthritis haben, aber täglich ein Analgetikum verwenden müssen
• an einer schweren Infektion (Sepsis) leiden, die das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.

Anzeichen einer metabolischen Azidose sind:

• – tiefes, schnelles, schweres Atmen

• – Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit

• – allgemeines Unwohlsein.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der oben beschriebenen Symptome bemerken.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter chronischen Kopfschmerzen leiden.

Ein besonderes Risiko einer Überdosierung, die zu lebensbedrohlichen Leberschäden führt, besteht bei geschwächten und alkoholkranken Patienten. Eine bestehende Lebererkrankung erhöht das Risiko von Leberschäden durch Paracetamol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung überprüfen, um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren.

Wenn Analgetika nach längerer Anwendung (insbesondere bei hohen Dosen) abgesetzt werden, wurden eine Verschlechterung der Schmerzen und/oder eine Zunahme der Kopfschmerzhäu­figkeit sowie vorübergehende leichte Symptome wie Müdigkeit und Schwäche beobachtet. Diese

Phänomene sind charakteristisch für die meisten Schmerzmittel, die Symptome sind in der Regel mild und vorübergehend und erfordern keine zusätzliche Behandlung.

Während der Behandlung mit Paracetamol wurde über lebensbedrohliche Hautreaktionen berichtet. Wenn solche Symptome auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautwunden), brechen Sie die Einnahme von Panaprex ab und suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten oder sich sogar verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anwendung von Panaprex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie Panaprex nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die Paracetamol enthalten. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paracetamol einnehmen, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die die Peristaltik (die Bewegung von Nahrungsmitteln und Verdauungsprodukten im Verdauungstrakt) erhöhen, z.B. Metoclopramid oder Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen). Diese Arzneimittel beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol
• Arzneimittel, die die Peristaltik oder Aufnahme im Magen-Darm-Trakt hemmen, z.B.

Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels)

• Antikoagulanzien (wie Warfarin und andere Cumarin-Derivate), insbesondere bei langfristiger Anwendung von Paracetamol
• Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel erhöhen und/oder die Glutathion-Reserve reduzieren, d.h. einige Schlafmittel oder einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) oder Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), die selbst bei den empfohlenen Dosen von Paracetamol zu Leberschäden führen können
• MAO-Hemmer (Arzneimittel in der Psychiatrie und Neurologie, z.B. Phenelzin). Die Anwendung dieser Arzneimittel mit Paracetamol kann das Risiko von Unruhe und Fieber erhöhen
• Salicylamid
• nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure)
• Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Arzneimittel gegen HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) ist erhöht. Diese Arzneimittel sollten daher nur auf Anraten eines Arztes gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/an­gewendet werden
• Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht); Die Paracetamol-Dosis sollte reduziert werden
• Chloramphenicol (ein Antibiotikum)
• Flucloxacillin (Antiobitikum) Es besteht ein schwerwiegendes Risiko für das Auftreten von sofort behandlungsbedürfti­gen Blut- und Flüssigkeitsa­nomalien (Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke insbesondere bei schwerer Nierenfunktion­sstörung, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren, was zu Organschäden führt), Unterernährung, chronischem Alkoholismus und wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Labortests.

Bevor Sie die Laboruntersuchungen durchführen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie ein paracetamolhaltiges Arzneimittel einnehmen. Die Anwendung von Paracetamol kann bei einigen Labortests (z. B. der Blutzuckermessung) zu falschen Ergebnissen führen.

Die Harnsäurebestim­mung, sowie die Blutzuckerbes­timmung kann beeinflusst werden

Einnahme von Panaprex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann das Risiko erhöhen, toxische Leberschäden zu entwickeln. Während der Behandlung darf kein Alkohol konsumiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Panaprex kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies notwendig ist. Sie sollten die niedrigstmögliche Dosis verwenden, die die Schmerzen lindert oder Ihr Fieber senkt, und Sie sollten das Arzneimittel so kurz wie möglich und mit der geringstmöglichen Häufigkeit einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Wie andere Arzneimittel sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über, jedoch in einer nicht klinisch signifikanten Menge. Die verfügbaren Daten zeigen keine Gegenanzeigen für das Stillen während der Einnahme dieses Arzneimittels. Die niedrigste wirksame Dosis sollte dann so schnell wie möglich und mit der geringstmöglichen Häufigkeit verabreicht werden. Wie andere Arzneimittel sollte dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Panaprex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Panaprex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, pro Einzeldosis und der maximalen Tagesdosis, d. h. im wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Panaprex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker mitgeteilt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder sich der Patient schlechter fühlt, suchen Sie einen Arzt auf.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendlicher über 12 Jahre (mit einem Gewicht von mehr als 50 kg):

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 bis 2 Tabletten. Falls erforderlich, kann die Dosis nicht häufiger als alle 4 Stunden, bis zu 4-mal täglich, wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol beträgt 4 g (8 Tabletten).

Erwachsene, einschließlich älterer Menschen und Jugendlicher über 12 Jahren (mit einem Gewicht von 40–50 kg):

Die empfohlene Einzeldosis beträgt jeweils 1 Tablette. Falls erforderlich, kann die Dosis nicht häufiger als alle 4 Stunden, bis zu 6-mal täglich, wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol beträgt 3g (6 Tabletten).

Kinder 11 Jahre (Gewicht 40 kg):

Die Dosierung ist abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Eine Einzeldosierung ist 10–15mg/kg Körpergewicht. Für ein Kind im Alter von 11 Jahren (40kg) –1 Tablette (500 mg), nicht mehr als alle 4 Stunden, nicht mehr als 4 Dosen pro Tag.

Bei Zweifeln an der Dosierung sollte die Bezugsperson des Kindes einen Arzt aufsuchen

Kinder unter 11 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg:

Panaprex 500 mg Filmtabletten werden nicht empfohlen, da die Tablette nicht geteilt werden kann.

Paracetamol wird je nach Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel 10 – 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis.

Das Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt regelmäßig angewendet werden.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Die niedrigstmögliche wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verwendet werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit viel Wasser zu sich

Kinder

Panaprex sollte nicht von Kindern unter 11 Jahren eingenommen werden

Besondere Patientengruppen:

Leberfunktion­sstörung und leichte Nierenfunktion­sstörung.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen und Gilbert-Syndrom muss die Dosis verringert oder das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten

Erfahrungsgemäß ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann jedoch eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung des Dosierungsinter­valls erforderlich sein.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag) nicht überschritten werden bei:

• -ein Körpergewicht unter 50 kg,

-chronischer Alkoholismus,

-Austrocknung

-chronische Mangelernährung.

Wenn Sie eine größere Menge von Panaprex angewendet haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis einnehmen. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu Leberschäden führen, die zu einer Lebertransplan­tation oder zum Tod führen können. Fälle von akuter Pankreatitis, die in der Regel mit Leberfunktion­sstörungen (einschließlich akutem Leberversagen) und Lebertoxizität verbunden sind, wurden berichtet.

Um mögliche Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass der Arzt den Zustand des Patienten beurteilt und gegebenenfalls so schnell wie möglich ein Gegenmittel verabreicht.

Wenn Sie Paracetamol in einer Dosis von jeweils 5 g oder mehr eingenommen haben und seit der Einnahme nicht mehr als eine Stunde vergangen ist, kann Erbrechen ausgelöst werden und Sie 60100 g Aktivkohle oral, vorzugsweise gemischt mit Wasser gegeben werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), blasse Haut, Bauchschmerzen und

Durchfall. Im Falle einer Überdosierung von Paracetamol sind sofortige Gegenmaßnahmen erforderlich, auch wenn keine Symptome erkennbar sind.

Wenn Sie die Einnahme von Panaprex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• allergische (Überempfindlichke­its-) Reaktion, deren Symptome Folgendes umfassen können: Hautausschlag, Juckreiz, manchmal mit Atembeschwerden oder Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens oder des Gesichts
• anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwindel, Bewusstseinsstörun­gen, erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckabfall)
• Hautausschlag oder eine schwere Hautreaktion, charakterisiert durch eine akute generalisierte exanthematische Pustulose oder Blasen und Geschwüre von Haut, Mund, Augen und Genitalien, Fieber und Gelenkschmerzen, großflächiges Abschälen der Haut mit Fieber
• Atembeschwerden, wenn Sie in der Vergangenheit ähnliche Probleme mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (Ibuprofen) (NSAIDs) hatten
• unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen
• Übelkeit, Appetitlosigkeit, kurzfristiger Gewichtsverlust, gelbe Augen und Haut.
• unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, seltene Veränderungen des Blutbildes wie eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) wurden berichtet

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, d.h. weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten ist betroffen, mit Ausnahme schwerer Haut- und allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock), deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Paracetamol auftreten:

Selten (weniger als 1 Behandelter von 1.000 betroffen)

• Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag
• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung
• Kopfschmerz
• Leberfunktion­sstörungen, einschließlich Leberinsuffizienz (Versagen der normalen Leberfunktion), Lebernekrose, Gelbsucht.
• Hautreaktionen: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Angioödem (Schwellung der Haut und der Weichteile)
• Schwindel, Unwohlsein
• Überdosierung und Vergiftung

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000 betroffen)

• Blutkrankheiten: Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen im Blut), Leukopenie (Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen), Panzytopenie (Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen), Neutropenie (geringe Anzahl von

Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), hämolytische Anämie (abnormaler Abbau der roten Blutkörperchen), Agranulozytose (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen)

• Schwerwiegende Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Weiße Blutkörperchen im Urin (trüber Urin).
• Schädigung der Leber

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Schwere Nierenerkrankungen nach längerer Einnahme hoher Dosen (interstitielle Nephritis, tubuläre Nekrose)
• Anämie (Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen)
• Hepatitis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist panaprex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Werfen Sie keine Medikamente über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, wegwerfen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Panaprex enthält:

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol
• Die sonstigen Bestandteile sind: