Paracetamol AbZ 1000 mg Zäpfchen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol AbZ 1000 mg Zäpfchen

Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg)

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paracetamol AbZ und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol AbZ beachten?

• 3. Wie ist Paracetamol AbZ anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paracetamol AbZ aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist paracetamol abz und wofür wird es angewendet?

Paracetamol AbZ enthält den Wirkstoff Paracetamol. Es ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol AbZ wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Dieses Arzneimittel ist vorgesehen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an den Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von paracetamol abz beachten?

Paracetamol AbZ darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Paracetamol AbZ enthält Sojaöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AbZ anwenden,

• – bei Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom [MeulengrachtKran­kheit])

• – bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen

• – bei chronischem Alkoholmissbrauch

• – bei Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

• – bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Favismus), der zu schwerer Blutarmut führen kann

• – bei Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• – bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen

• – bei chronischer Mangelernährung

• – bei einem Körpergewicht unter 50 kg

• – bei höherem Lebensalter.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wird, weil das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsa­nomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke) besteht (siehe 2. „Anwendung von Paracetamol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftun­g/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol AbZ darf ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

der Tagesgesamtdosis als Einzeldosis kann zu schweren Leberschäden führen; einem solchenunverzüglichau

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht geeignet.

Anwendung von Paracetamol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Mit folgenden Wirkstoffen sind Wechselwirkungen möglich:

• – Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

• – Möglicherweise leberschädigende Substanzen oder enzyminduzierende Substanzen, u. a. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemit­tel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol AbZ zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

• – Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol AbZ sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

• – Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsa­nomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatienten­gruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Blutvergiftung oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.

Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.

• – Gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien): Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.

Auswirkungen auf Laboruntersuchun­gen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbes­timmung können durch Paracetamol AbZ beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol AbZ zusammen mit Alkohol

Paracetamol AbZ darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, kann Paracetamol AbZ während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.

Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol AbZ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3.    wie ist paracetamol abz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, oder bei hohem Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht und Alter	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)
Ab 43 kg Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Zäpfchen (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

Besondere Patientengruppen

Leberfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2 Zäpfchen (entsprechend 2.000 mg) darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Nierenfunktion­sstörungen

Sofern nicht anders verordnet, wird bei PatientenNieren­funktionsstörun­gen eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden und bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) mindestens 8 Stunden betragen.

ArzneimittelNi­erenfunktionsstörun­gengeeignet, Geeignete Darreichungsformen

Eine tägliche Gesamtdosis von 2 Zäpfchen (entsprechend 2.000 mg) darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsinter­valls erforderlich werden.

Weitere Patientengruppen

Ohne ärztliche Anweisung sollte eine maximale tägliche Dosis von 2 Zäpfchen (entsprechend

2.000 mg) bei Erwachsenen nicht überschritten werden bei:

• – Körpergewicht unter 50

• –

• –

• –

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paracetamol AbZ bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Paracetamol AbZ ist zur rektalen Anwendung bestimmt.

Führen Sie Paracetamol AbZ möglichst nach dem Stuhlgang tief in Ihren After ein. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können Sie das Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Paracetamol AbZ ist ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AbZ angewendet haben, als Sie sollten

Die tägliche Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 4 Zäpfchen Paracetamol AbZ ) und für Kinder 60 mg pro kg Körpergewicht nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Außerdem kann es zu Nierenversagen, Störungen des Herzmuskels und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kommen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol AbZ angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol AbZ vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransami­nasen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Bei empfindlichen Personen: Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma)
• Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot).

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

• Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
• Fälle von Blut- und Flüssigkeitsa­nomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol

verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe 2. „Anwendung von Paracetamol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist paracetamol abz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Paracetamol AbZ enthält

• – Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jedes Zäpfchen enthält 1.000 mg Paracetamol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: