Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist paracetamol baxter und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paracetamol und ist ein Analgetikum (d h. es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (d. h. es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg bestimmt.

Es wird angewendet für die Kurzzeit-Behandlung mäßig starker Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

2.    was sollten sie vor der anwendung von paracetamol baxter beachten?

Paracetamol Baxter darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Propacetamolhy­drochlorid sind. Dies ist ein weiteres

Schmerzmittel, das der Körper in Paracetamol umwandelt.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Baxter anwenden, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft:

• – wenn Sie stattdessen Schmerzmittel über den Mund (oral) einnehmen könnten, da dies der empfohlene Verabreichungsweg is­t.

• – wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, oder wenn Sie zu viel Alkohol trinken.

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

• – bei Mangelernährung oder Dehydrierung.

• – wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben. Dies ist eine Erkrankung des Blutes.

Anwendung von Paracetamol Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Paracetamol Baxter kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und von diesen beeinflusst werden:

• – andere Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, sodass Sie nicht mehr als die empfohlene Tagesdosis einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol Baxter anzuwenden?“).

• – Probenecid: eine niedrigere Dosis von Paracetamol kann erforderlich sein.

• – Salicylamid, ein entzündungshem­mendes Medikament.

• – Antikoagulantien (Gerinnungshemmer), die durch den Mund eingenommen werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulans (Gerinnungshemmers) kann erforderlich sein.

• – Medikamente, die Leberenzyme aktivieren: Eine strenge Kontrolle der ParacetamolDosis ist erforderlich, um Leberschäden zu vermeiden.

Anwendung von Paracetamol Baxter zusammen mit Alkohol

Schränken Sie den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Falls notwendig kann eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Sie erhalten die niedrigstmögliche Dosis, die Ihre Schmerzen oder Ihr Fieber reduziert. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen oder das Fieber nicht zurückgehen.

Stillzeit

Sie können mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Baxter enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist paracetamol baxter anzuwenden?

Intravenöse Anwendung.

Eine medizinische Fachkraft wird Ihnen Paracetamol per Infusion in eine Ihrer Venen verabreichen.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell an Ihre Bedürfnisse anpassen. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und dem allgemeinen Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg bestimmt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis finden Sie in der Tabelle unten.

• – Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.

• – Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung mindestens 6 Stunden betragen.

• – Nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden verabreichen.

Körpergewicht	Dosis pro Anwendung	Volumen pro Anwendung	Maximales Volumen von Paracetamol Baxter (10 mg/ml) pro Anwendung, basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)	Maximale Tagesdosis
>33 kg bis ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, maximal 3 g
>50 kg mit zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg und keine zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	4 g
Patienten, die weniger wiegen, benötigen kleinere Volumina.

Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung wird das Intervall zwischen den einzelnen Verabreichungen angepasst.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver hepatischer Erkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation, Gilbert Syndrom, Gewicht unter 50 kg: Die maximale Tagesdosis darf 3 g nicht überschreiten).

Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Baxter erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal erhalten. Ihr Arzt wird darauf achten, dass Ihnen keine höhere als die in Ihrem Fall empfohlene Dosis verabreicht wird.

Eine Überdosierung von Paracetamol Baxter ist aufgrund irreversibler Leberschäden potenziell tödlich. Es besteht das Risiko einer schweren Leberschädigung, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Um Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, sich so früh wie möglich in ärztliche Behandlung zu begeben. Je kürzer der zeitliche Abstand zwischen der Infusion und dem Beginn der Behandlung mit dem Antidot ist (so wenige Stunden wie möglich), desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Leberschädigung verhindert werden kann.

In Fällen von Überdosierung treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und das Risiko einer Leberschädigung. Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel erhalten, auch wenn Sie oder Ihr Kind sich gut zu fühlen scheinen. Denn zu viel Paracetamol kann zu verzögerten, schweren Leberschäden führen.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• – Unwohlsein

• – niedriger Blutdruck

• – Veränderungen der Labortestergeb­nisse: abnorm hohe Werte von Leberenzymen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt, da später regelmäßige Blutkontrollen erforderlich sein können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• – Ein schwerer Hautausschlag oder eine allergische Reaktion kann auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

• – Es wurden andere Veränderungen in den Labortestergeb­nissen beobachtet, die regelmäßige Blutkontrollen erforderlich machten: abnorm niedrige Werte einiger Arten von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Zellen), die möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt.

• – Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Es wurden Fälle von Hautrötung, Flush, Juckreiz und abnorm schnelles Herzklopfen berichtet.

• – Es wurden Fälle von Schmerzen und brennendem Gefühl an der Injektionsstelle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist paracetamol baxter aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihnen darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Das Behältnis in der äußeren Umverpackung aufbewahren.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Produkt muss unverzüglich nach dem Öffnen verwendet werden. Jeder nicht verbrauchte Rest der Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt einer Sichtprüfung unterzogen werden. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen vorhanden sind. Dies sind Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Paracetamol Baxter enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol.

1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jeder 100-ml-Beutel enthält 1 000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), L-Cystein-Hydrochlorid-Monohydrat (E920), Dinatriumphosphat (E339), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (E524), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (E507), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Baxter aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine sichtbaren Partikel aufweist.

100 ml Lösung geliefert in 100-ml-Polyethylen/Po­lypropylen (Viaflo)-Kunststoffbeuteln mit einem durchsichtigen Umbeutel mit einem nicht zugänglichen Polyethylen-DummyAnschluss und einem Polyethylen-Verabreichungsan­schluss.

Packungsgröße: Packung mit 40 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht, Niederlande

Hersteller

Baxter Healthcare S.A

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63,

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich und Deutschland: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Belgien und Luxemburg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Viaflo, solution pour perfusion

Frankreich: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml solution pour perfusion

Griechenland und Zypern: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Viaflo, διάλυμα για έγχυση

Dänemark und Norwegen: Paracetamol Baxter Viaflo

Finnland: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infuusioneste, li­uos

Irland, Malta und Vereinigtes Königreich: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Italien: Paracetamolo Baxter Holding BV

Niederlande: Paracetamol Viaflo 10 mg/ml oplossing voor infusie

Portugal: Paracetamol Viaflo

Spanien: Paracetamol RTU Baxter 10 mg/ml solución para perfusion EFG

Schweden: Paracetamol Baxter Viaflo 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Untenstehend finden Sie eine Zusammenfassung der Angaben zu Dosierung und Verabreichung von Paracetamol Baxter. Die vollständigen Verschreibungsin­formationen finden Sie in der Fachinformation.

Zur intravenösen Anwendung.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg bestimmt.

Vor Ende der Infusion ist eine engmaschige Überwachung notwendig.

Dosierung

Informationen vor der Zubereitung der Dosis

• – Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.

• – Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung mindestens 6 Stunden betragen.

• – Nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden verabreichen.

Art der Anwendung

Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.

Das Produkt muss unverzüglich nach dem Öffnen der Umverpackung verwendet werden.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt einer Sichtprüfung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen unterzogen werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.