Paracetamol Hexal 10 mg/ml  Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paracetamol HEXAL 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Paracetamol HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Paracetamol HEXAL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paracetamol HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist paracetamol hexal und wofür wird es angewendet?

Paracetamol HEXAL enthält den Wirkstoff Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirksame Substanz. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur

– Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

– Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von paracetamol hexal beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol

verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen)

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol HEXAL anwenden.

• Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Höhere als die empfohlenen

Dosen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Anzeichen von

Leberschäden machen sich in der Regel nach 2 Tagen bis maximal 4–6 Tage nach Verabreichung bemerkbar.

• Achten Sie darauf, die maximale Paracetamol-Dosis nicht zu überschreiten, wenn

Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Paracetamol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• Eine Anpassung der Dosis kann in folgenden Fällen erforderlich sein:

• – Leber- oder Nierenerkrankungen

• – Alkoholmissbrauch

• – Ernährungsprobleme (Mangelernährung)

• – Dehydratation (Austrocknung)

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt wird Sie so bald wie möglich auf ein geeignetes Schmerzmittel zur oralen Anwendung (zum Einnehmen) umstellen.

Kinder und Jugendliche

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Anwendung von Paracetamol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol HEXAL anzuwenden?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel und Paracetamol HEXAL können sich gegenseitig beeinflussen:

• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): möglicherweise ist eine

niedrigere Paracetamol-Dosis erforderlich

• Salicylamid (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• gerinnungshemmende Arzneimittel, die oral (über den Mund) eingenommen werden

(wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Phenprocoumon). Es wird empfohlen, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels engmaschiger zu kontrollieren

• Barbiturate wie Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie)

• Isoniazid und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und

Flüssigkeitsa­nomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

Anwendung von Paracetamol HEXAL zusammen mit Alkohol

Schränken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Alkoholkonsum ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Falls erforderlich, kann Paracetamol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss Ihr Arzt jedoch abwägen, ob die Behandlung empfohlen werden kann. Sie sollten zur Schmerzstillung und/oder Fiebersenkung die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum erhalten.

Paracetamol HEXAL kann in der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist paracetamol hexal anzuwenden?

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (siehe Dosierungstabe­lle unten)

• *Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

• Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod führen.

Um die Lösung zu entnehmen, ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

Zur intravenösen Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über 15 Minuten in eine Vene verabreicht.

Gegen Ende der Infusion ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu entsorgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol HEXAL verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Wegen des Risikos für eine zeitverzögerte, schwere Leberschädigung, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Paracetamol HEXAL verabreicht bekommen haben, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• lokale Reaktionen (wie Schmerzen und brennendes Gefühl) an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Abfall des Blutdrucks
• abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen. Möglicherweise

sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich.

• allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere Hautausschläge oder allergische Reaktionen. Brechen Sie die

Behandlung umgehend ab und informieren Sie Ihren Arzt. Zeichen einer allergischen Reaktion können Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz, abnormal schneller Herzschlag, plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Schwindelgefühl, Übelkeit, Schwächegefühl oder ein Schwindelgefühl beim Aufstehen sein.

• abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, w­eiße

Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• beschleunigter Herzschlag
• Hautrötung, Flush (Hitzegefühl/Hau­trötung), Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist paracetamol hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche: Sofort nach Anbruch verwenden.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell überprüft werden. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Dies sind sichtbare Anzeichen eines Produktverfalls.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Paracetamol

1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1.000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 37 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Paracetamol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als eine Infusionslösun­g vor.

Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche und partikelfreie Lösung in einer 100 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ II mit Brombutyl-Gummistopfen und flip-off-Aluminiumdeckel.

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt. Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

SM Farmaceutici SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.