Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Paracetamol PANPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung
1. bezeichnung des arzneimittels
Paracetamol PANPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Paracetamol.
Ein 50-ml-Beutel bzw. eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol.
Ein 100-ml-Beutel bzw. eine 100-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : Glucose 33 mg/ml, Natrium 0,79 mg/ml
Glucose (330 mg pro 10-ml-Durchstechflasche), Natrium (7.9 mg pro 10-ml-Durchstechflasche)
Glucose (1650 mg pro 50-ml-Beutel oder -Durchstechflasche), Natrium (39.5 mg pro 50-ml-Beutel oder -Durchstechflasche)
Glucose (3300 mg pro 100-ml-Beutel oder -Durchstechflasche), Natrium (79 mg pro 100-ml-Beutel oder -Durchstechflasche)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und leicht gelblich bis blass braun.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Paracetamol PANPHARMA ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
10-ml-Durchstechflasche: nur für reife Neugeborene und Säuglinge mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg bestimmt.
50-ml-Beutels bzw. 50-ml-Durchstechflasche: nur für Säuglinge und Kinder zwischen 10 kg und 33 kg Körpergewicht bestimmt.
100-ml-Beutels bzw. 100-mlDurchstechflasche: nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33
kg Körpergewicht (ab einem Alter von 11 Jahren) bestimmt.
Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe folgende Dosierungstabelle).
| Patientengewicht | Dosis pro Anwendung | Volumen pro Anwendung | Maximales Volumen Paracetamol PANPHARMA 10 mg/ml pro Anwendung basierend auf der oberen | Maximale Tagesdosis ** |
| Gewichtsgrenze der Gruppe (ml) | ||||
| ≤ 10 kg | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg bis ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg aber nicht mehr als 2 g |
| > 33 kg bis ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg aber nicht mehr als 3 g |
| > 50 kg mit zusätzlichen Risikofaktoren für Hepatotoxizität | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg und keine zusätzlichen Risikofaktoren für Hepatotoxizität | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Frühgeborene: Es liegen keine Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Frühgeborenen vor (siehe Abschnitt 5.2).
* *Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis in der obigen Tabelle ist für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte erhalten, sie muss jedoch entsprechend angepasst werden, wenn solche Produkte verabreicht werden.
Patienten mit niedrigerem Gewicht benötigen kleinere Volumina.
Zwischen den einzelnen Anwendungen muss ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden liegen. Bei
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss zwischen den einzelnen Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden liegen.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 4 Dosen verabreicht werden
Schwere Niereninsuffizienz:
Wenn Paracetamol an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) gegeben wird, wird eine Verlängerung des Mindestabstands zwischen den Anwendungen auf mindestens 6 Stunden empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz , chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation: Die maximale Tagesdosis darf 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Bei der Verordnung und Verabreichung von Paracetamol PANPHARMA sind Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) unbedingt zu vermeiden, da solche Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben können. Es muss sichergestellt werden, dass die richtige Dosis mitgeteilt und ausgegeben wird. Beim Ausstellen der Verordnung ist sowohl die Gesamtdosis in mg als auch das Gesamtvolumen dieser Dosis anzugeben. Es ist sicherzustellen, dass die Dosis korrekt abgemessen und verabreicht wird.
Die Paracetamol-Lösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.
– Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 10 kg: Die Flasche mit Paracetamol PANPHARMA
sollte wegen des geringen Volumens des Arzneimittels, das bei dieser Patientengruppe zu verabreichen ist, nicht als Infusion angehängt werden.
– Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Flasche aufgezogen und in Natriumchloridlösung
9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) bis auf 1 : 10 (1 Volumeneinheit Paracetamol PANPHARMA auf 9 Volumeneinheiten Verdünnungsmittel) verdünnt und über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht werden.
– Zur Abmessung der Dosis, die dem Kind nach Maßgabe seines Gewichts verabreicht werden
soll, und des gewünschten Volumens sollte eine 5– oder 10-ml-Spritze verwendet werden. Jedoch darf das Volumen nie 7,5 ml pro Dosis überschreiten.
– Als Orientierungshilfe für die Dosierung sollte der Anwender auf die Produktinformation
hingewiesen werden.
Um die Lösung aus den Durchstechflaschen mit 10 ml, 50 ml und 100 ml zu entnehmen, ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.
Paracetamol PANPHARMA in 50-ml-Beuteln bzw. Durchstechflaschen kann auch in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) bis auf 1/10 verdünnt werden (1 Volumeneinheit Paracetamol PANPHARMA auf 9 Volumeneinheiten Verdünnungsmittel). In diesem Fall ist die verdünnte Lösung innerhalb einer Stunde ab Herstellung (einschließlich Infusionszeit) zu verwenden.
4.3 gegenanzeigen
Paracetamol PANPHARMA ist kontraindiziert:
– bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder
Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile,
– bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN
Achten Sie darauf, Dosierungsfehler zu vermeiden, die durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) verursacht werden könnten, und zu einer unbeabsichtigten Überdosierung und sogar zum Tod führen könnten.
Es wird empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere angewendete Arzneimittel kein Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Höhere Dosierungen als empfohlen bringen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung mit sich. Klinische Symptome und Anzeichen einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) sind in der Regel ab 2 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels erkennbar und erreichen gewöhnlich nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum. Eine Behandlung mit einem Antidot muss so schnell wie möglich durchgeführt werden (siehe Abschnitt
4.9).
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 7,9 mg Natrium pro 10-ml-Durchstechflasche, entsprechend 0,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Bei einer Verdünnung 1 zu 10 in 0,9% Natriumchloridlösung enthält das Arzneimittel pro verabreichter Dosis bis zu 613,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dieses entspricht 31,05% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung
Dieses Arzneimittel enthält 39,5 mg Natrium pro 50-ml-Beutel oder -Durchstechflasche, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Bei einer Verdünnung 1 zu 10 in 0,9% Natriumchloridlösung enthält das Arzneimittel pro verabreichter Dosis bis zu 4049 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dieses entspricht 205% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält 79 mg Natrium pro 100-ml-Beutel oder Durchstechflasche, entsprechend 4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mg Glucose pro 50-ml-Beutel oder -Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Glucose pro 100-ml-Beutel oder -Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
– hepatozellulärer Insuffizienz
– schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
– chronischem Alkoholismus
– chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
– Dehydratation
– Glucose-6-phosphate dehydrogenase Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um fast die Hälfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosis erwogen werden.
Salicylamid kann die Eliminations-Halbwertszeit von Paracetamol verlängern.
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei gleichzeitiger Gabe von Enzym-induzierenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.9).
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) und oralen Antikoagulantien kann zu leichten Änderungen der INR-Werte führen. In diesem Fall sollten die INRWerte während der gleichzeitigen Anwendung und noch 1 Woche nach den Paracetamol-Gaben häufiger bestimmt werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die
gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol sind begrenzt.
Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder, auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Tierversuche zur Reproduktionstoxizität wurden mit der intravenösen Form von Paracetamol nicht durchgeführt.
Dennoch sollte Paracetamol PANPHARMA während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung angewendet werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sind in diesem Fall strikt einzuhalten.
Stillzeit
Nach oraler Gabe wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen auf gestillte Säuglinge sind bisher nicht berichtet worden. Daher kann Paracetamol PANPHARMA während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Wie bei allen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln sind Nebenwirkungen selten (> 1/10 000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10 000). Sie werden unten beschrieben.
| Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank | Selten ≥ 1/10 000, < 1/1000 | Sehr selten < 1/10 000 |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Unwohlsein | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktion | |
| Gefaesserkrankungen | Hypotonie | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Anstieg der Lebertransaminasen | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie Leukopenie Neutropenie |
Von Schmerz oder Brennen an der Injektionsstelle ist berichtet worden; dies kann von der Infusionsrate
abhängen, wobei jedoch eine Verringerung der Infusionsrate diese Nebenwirkung nicht notwendigerweise verhindert.
In manchen Fällen wurde von Erythem, Flush, Pruritus und Tachykardie berichtet.
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet worden
In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die von einfacher Rötung der Haut oder Urtikaria bis zum anaphylaktischen Schock reichen können und bei deren Auftreten das Medikament abgesetzt werden muss.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Ein Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberinsuffizienz, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) besteht insbesondere bei älteren Menschen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung und bei Personen, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung letal verlaufen.
Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.
Eine Überdosierung mit mehr als 7,5 g Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen und irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Dies wiederum kann zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.
Gleichzeitig wird eine Erhöhung von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel, der 12 – 48 Stunden nach der Gabe auftreten kann.
Klinische Symptome einer Leberschädigung werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 – 6 Tagen ein Maximum.
– Sofortige Krankenhauseinweisung
– Vor Behandlungsbeginn und so schnell wie möglich nach erfolgter Überdosierung ist eine
Blutprobe zur Bestimmung des Plasmaspiegels von Paracetamol zu nehmen.
– Die Behandlung schließt die orale oder intravenöse Gabe des Antidots N-Acetylcystein (NAC)
ein, möglichst innerhalb von 10 Stunden nach erfolgter Überdosierung. NAC kann jedoch auch nach 10 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten; in diesen Fällen ist aber eine längere Behandlung erforderlich.
– Symptomatische Behandlung
– Leberfunktionstests sind zu Beginn der Behandlung durchzuführen und alle 24 Stunden zu
wiederholen. Üblicherweise normalisieren sich die Lebertransaminasen nach 1 oder 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
5.
5.1
Der genaue Mechanismus der analgetischen und antipyretischen Wirkung von Paracetamol ist noch nicht geklärt; zentrale und periphere Wirkungsmechanismen spielen möglicherweise eine Rolle.
Eine Schmerzlinderung tritt innerhalb von 5 – 10 Minuten nach Behandlungsbeginn mit Paracetamol PANPHARMA ein. Die stärkste analgetische Wirkung wird nach 1 Stunde erreicht und hält normalerweise 4 – 6 Stunden an.
Paracetamol PANPHARMA senkt das Fieber innerhalb von 30 Minuten nach Behandlungsbeginn. Der antipyretische Effekt hält mindestens 6 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
ERWACHSENE
Resorption
Paracetamol weist nach Einzelgabe von bis zu 2 g und nach wiederholter Gabe innerhalb von 24 Stunden eine lineare Pharmakokinetik auf.
Die Bioverfügbarkeit nach einer Infusion von 500 mg bzw. 1 g Paracetamol PANPHARMA ist vergleichbar mit der Bioverfügbarkeit nach einer Infusion von 1 g bzw. 2 g Propacetamol (dies entspricht 500 mg bzw. 1 g Paracetamol).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) am Ende einer 15-minütigen intravenösen Infusion von 500 mg Paracetamol PANPHARMA beträgt etwa 15 µg/ml und nach Infusion von 1 g Paracetamol PANPHARMA etwa 30 µg/ml.
Verteilung:
– Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt etwa 1 l/kg.
– Paracetamol ist nicht in starkem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Ab der 20. Minute nach Beendigung der Infusion von 1 g Paracetamol wurden im Liquor cerebrospinalis signifikante Paracetamol-Konzentrationen (ca. 1,5 µg/ml) beobachtet.
Metabolismus:
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber, vorwiegend über zwei hepatische Abbauwege, verstoffwechselt: durch Konjugation mit Glucuronsäure und mit Schwefelsäure. Der letztere Abbauweg ist bei Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereiches sehr schnell sättigbar. Ein kleiner Teil (weniger als 4 %) wird durch Cytochrom P450 zu einem reaktiven Zwischenprodukt (N-
Acetylbenzochinonimin) abgebaut, das bei normaler Dosierung sehr schnell durch reduziertes Glutathion inaktiviert wird und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Harn ausgeschieden wird. Jedoch ist bei massiver Überdosierung die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Elimination:
Die Metaboliten von Paracetamol werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden. 90 % der angewendeten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, hauptsächlich als Glucuronid- (60 – 80 %) und Sulfat-Konjugate (20 – 30 %). Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2,7 Stunden, die Gesamtkörper-Clearance ungefähr 18 l/Stunde.
Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol bei Kleinkindern und Kindern sind mit denen von Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, die etwas kürzer ist als bei
Erwachsenen (1,5 – 2 Stunden). Bei Neugeborenen beträgt die Plasma-Halbwertszeit etwa 3,5 Stunden und ist somit länger als bei Kleinkindern. Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronid- und mehr Sulfatkonjugate aus als Erwachsene.
Tabelle: Altersabhängige pharmakokinetische Daten (standardisierte Clearance, CLstd/Foral (I h-1 70kg-1))
| Alter | Gewicht (kg) | CLstd/Foral (I h-1 70kg-1) |
| 40 Wochen (post conceptionem) | 3,3 | 5,9 |
| 3 Monate (Alter nach Geburt) | 6 | 8,8 |
| 6 Monate | 7,5 | 11,1 |
| 1 Jahr | 10 | 13,6 |
| 2 Jahre | 12 | 15,6 |
| 5 Jahre | 20 | 16,3 |
| 8 Jahre | 25 | 16,3 |
CLstd ist der Schätzwert der Patientengruppen für CL.
Besondere Patientengruppen
Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 – 30 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol leicht verzögert, wobei die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 2 und 5,3 Stunden beträgt. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationsrate der Glucuronid- und Sulfatkonjugate dreimal niedriger als bei gesunden Personen.
Daher wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen auf mindestens 6 Stunden zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sind Pharmakokinetik und Metabolismus von Paracetamol unverändert. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die Informationen in anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.
Studien zur lokalen Verträglichkeit von Paracetamol PANPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit.
Beim Meerschweinchen wurde das Fehlen einer verzögerten Kontaktallergie untersucht.
Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
Essigsäure 99 % Natriumacetat
Trihydrat Natriumcitrat (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid-Lösung 4 % oder Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für
Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, auβer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate für Durchstechflaschen
18 Monate für Beutel
Nach Verdünnung:
Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der Durchstechflaschen:
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche stets in der äuβeren Umhüllung (Schachtel) aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der PVC-Beutel:
Vor dem Öffnen der Verpackung :
Nicht über 25°C lagern. Die Beutel stets in der äuβeren Umhüllung (Schachtel) aufbewahren.
Nach dem Öffnen der Verpackung :
Es wird empfohlen, die Lösung sofort zu verwenden. Die Lichtstabilität des Produkts bleibt jedoch nachweislich für mindestens 24 Stunden bestehen.
Zu den Lagerungsbedingungen der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml in farblosen Durchstechflaschen aus Glas Typ II.
Kartons zu je 10 und 50 Glasfläschchen.
50 oder 100 ml in farblosen Durchstechflaschen aus Glas Typ II.
Kartons zu je 10 und 12 Glasfläschchen.
50 oder 100 ml im Beutel (PVC).
Kartons zu je 10, 12 und 50 Beuteln.
Durchstechflaschen mit 10, 50 und 100 ml haben einen Halobutyl Stopfen als Verschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur
Das Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Verunreinigungen untersucht werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
7. inhaber der zulassung
406 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Frankreich
Tel.: +33 (0)1 47 61 86 40
Telefax: +33 (0)1 47 61 86 41
Mitvertrieb:
Bunsenstraße 4
22946 Trittau
Deutschland
8. zulassungsnummer
73831.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.11.2010
Datum der Erteilung der letzten Verlängerung: 20.02.2020