Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Ein Beutel enthält:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ein Einzeldosis-Beutel enthält weißes rieselfähiges Pul­ver

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Erkältungen und grippalen Infekten (Schmerzen, Fieber) wenn diese in Zusammenhang mit einer verstopften Nase auftreten.

Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene :

Einen Beutel unter Rühren in heißem Wasser (125 ml) auflösen.

Die Einnahme einer Dosis kann innerhalb von 4–6 Stunden wiederholt werden.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als vier Dosen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 16 Jahren:

Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg sollte von Kindern unter 16 Jahren nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden.

Jugendliche über 16 Jahren:

Einen Beutel unter Rühren in heißem Wasser (125 ml) auflösen.

Die Einnahme einer Dosis kann innerhalb von 4–6 Stunden wiederholt werden.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als vier Dosen eingenommen werden.

Ältere Patienten:

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass die Dosierung bei älteren Patienten verändert werden sollte.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Paracetamol und Phenylephrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere koronare Herzkrankheit

Hypertonie

Glaukom

Hyperthyreose

Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten.

Bei Patienten, die derzeit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Schwere Einschränkungen der Leberfunktion

Akute Hepatitis

Alkoholmissbrauch

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit

leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), und begleitender Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktionen beeinflussen.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktion­sstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen.

Dieses Mittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Paracetamol enthalten, eingenommen werden. Höhere Dosen als empfohlen können zu einem schweren Leberschaden führen. Die klinischen Anzeichen eines Leberschadens zeigen sich normalerweise 2 Tage nach der Einnahme. Ein Gegenmittel sollte schnellstmöglich verabreicht werden. Sehen Sie hierzu auch Abschnitt 4.9.

Jeder Beutel enthält etwa 1,9 g Kohlehydrate. Dies sollten Diabetes mellitus-Patienten berücksichtigen.

Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph. Eur.) (E420). Patienten mit der seltenen hereditären FruktoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg nicht einnehmen.

Enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Ein Arzt sollte aufgesucht werden, wenn sich nach 3 Tagen Behandlung mit Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg die Symptome nicht gebessert oder gar verschlimmert ha­ben.

Asthmatiker mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin können auch auf Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg überempfindlich reagieren.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Paracetamol

Mittel, die mikrosomiale Leberenzyme induzieren wie zum Beispiel Alkohol, Barbiturate, Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital, Methylphenobarbital und Primidon, Rifampicin, Monoaminooxida­sehemmer sowie trizyklische Antidepressiva können die leberschädigende Wirkung von Paracetamol, insbesondere nach einer Überdosierung, verstärken.

Die Resorptionsges­chwindigkeit von Paracetamol kann durch Anticholinergika (z.B. Glycopyrronium, Propanthelin) verlangsamt und durch Metoclopramid oder Domperidon beschleunigt werden. Cholestyramin schränkt die Resorption ein. Isoniazid verringert den Paracetamol-Abbau und kann gleichzeitig seine Wirkung und/oder seine Toxizität durch Hemmung seiner Verstoffwechselung in der Leber potenzieren. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch die tägliche Einnahme von Paracetamol über einen längeren Zeitraum verstärkt werden und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen; gelegentliche Dosen haben keinen nachweislichen Effekt. Probenecid verringert den Abbau von Paracetamol, indem es die Konjugation mit Glucuronsäure hem­mt.

Durch die regelmäßige Einnahme von Paracetamol kann der Stoffwechsel von Zidovudin reduziert werden (erhöhtes Risiko einer Neutropenie).

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Phenylephrin

Phenylephrin kann schädliche Wechselwirkungen mit anderen Sympathomimetika, Vasodilatatoren und Beta-Blockern sowie anderen Antihypertoni­ka haben.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin kann durch Digoxin, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin und Doxepin oder tetracyclische Antidepressiva wie Maprotilin, Antidepressiva wie Phenelzin, Isocarboxylsäure, Nialamid, Tranylcipromin, Moclobemid; Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit wie Selegilin und weitere Wirkstoffe wie Furazolidon potenziert werden.

Kontraindiziert bei Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten zwei Wochen mit MAO-Hemmern behandelt werden oder wurden.

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass bei Jugendlichen über 16 Jahren Wechselwirkungen in Häufigkeit, Typ und Schwere denen bei Erwachsenen zu erwartenden entsprechen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Aus nicht klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf Wirkungen von Paracetamol in klinisch relevanten Dosen auf die Fertilität bei Männern oder Frauen.

Die Wirkung von Phenylephrin auf die Fertilität bei Männern oder Frauen wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Phenylephrin

Es gibt nur wenig Datenmaterial über den Einsatz von Phenylephrin bei schwangeren Frauen. Die gefäßverengende Wirkung auf die Gefäße in der Gebärmutter und die verminderte uterine Durchblutung in Verbindung mit Phenylephrin können zu einer fetalen Hypoxie führen. Solange keine genaueren Untersuchungen vorliegen, sollte die Einname von Phenylephrin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Paracetamol

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch relevanter Menge. Die bislang vorliegenden Veröffentlichungen verbieten keine Einnahme während der Stillzeit.

Phenylephrin

Es liegen keine Daten darüber vor, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht und keine Berichte, welche Auswirkungen Phenylephrin auf einen Säugling haben kann. Solange keine genaueren Untersuchungen vorliegen, sollte die Einname von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden.

Zusammenfassend wird eine Anwendung von Paracetamol/Phe­nylephrinhydrochlo­rid Hermes 500 mg/12,2 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7  auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von

Über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Bislang wurden keine Auswirkungen berichtet.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen wird üblicherweise wie folgt

klassifiziert: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

(≥1/10)

(≥1/100 bis <1/10)

(≥1/1.000 bis <1/100)

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Paracetamol

Erythema multiforme, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock, Anämie, Veränderung der Leber und Hepatitis, Veränderung der Nieren (schwere Nierenfunktion­sstörung, Hämaturie, Harnverhalten), gastrointestinale Auswirkungen und Schwindel wurden in nicht bekannter Häufigkeit berichtet.

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass bei Jugendlichen über 16 Jahren Nebenwirkungen in Häufigkeit, Typ und Schwere denen bei Erwachsenen zu erwartenden entsprechen.

Phenylephrin

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass bei Jugendlichen über 16 Jahren Nebenwirkungen in Häufigkeit, Typ und Schwere denen bei Erwachsenen zu erwartenden entsprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9 überdosierung

Bei Erwachsenen kann es zu einem Leberschaden kommen, wenn eine Einzeldosis von 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen wurde. Die Einnahme einer Einzeldosis von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu einer Schädigung der Leber führen, wenn beim Patienten Risikofaktoren (siehe unten) vorliegen.

Risikofaktoren

Wenn der Patient:

(a) dauerhaft mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, behandelt wird.

oder

(b) regelmäßig Alkohol über die empfohlene Menge hinaus konsumiert. oder

© wenn bei ihm ein Glutathionmangel vermutet wird, d.h. bei Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Unterernährung, Kachexie.

oder

(d) ein kleines Kind ist.

oder

(e) eine Lebererkrankung hat.

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Unterleibsschmer­zen. Ein Leberschaden kann sich innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach der Paracetamol-Einnahme zeigen. Es kann zu einem abnormalen Glukosestoffwechsel und metabolischer Azidose kommen.

Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen eine Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Zerebralödem und Tod nach sich ziehen. Auch ohne Vorliegen eines schweren Leberschadens kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen, was mit Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie einhergeht. Herzrhythmusstörun­gen und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse wurden berichtet.

Nach längerer Einnahme höherer Paracetamol-Dosen kann es zu einer Hypokaliämie kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Sofortige Therapiemaßnahmen sind bei einer Paracetamol-Überdosierung essentiell. Trotz des Fehlens von erheblichen frühen Symptomen sollte der Patient dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und lassen damit nicht unbedingt auf eine schwerwiegende Überdosierung oder das Risiko eines Organschadens schließen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte in Übereinstimmung mit den anerkannten Behandlungsrichtli­nien erfolgen.

Sofern die Überdosierung maximal eine Stunde zurückliegt, ist eine Gabe von Aktivkohle zu erwägen. Die Plasmakonzentration des Paracetamols sollte frühestens vier Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Eine Behandlung mit N-Acetylcystein kann innerhalb von 24 Stunden nach der Paracetamol-Einnahme erfolgen, die maximale Schutzwirkung ist jedoch innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme gegeben. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach diesem Zeitraum deutlich ab. Bei Bedarf kann dem Patienten unter Beachtung der etablierten Dosierungsschemata N-Acetylcystein intravenös verabreicht werden. Sollte der Patient keinen Brechreiz verspüren, ist in entlegenen Gebieten ohne stationäre Möglichkeiten die orale Gabe von Methionin eine geeignete Alternative. Die Therapiemaßnahmen bei Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Einnahme schwere Leberfunktion­sstörungen zeigen, sollten mit einem Spezialisten oder der hepatologischen Abteilung eines Krankenhauses diskutiert werden.

Ein Anstieg des Blutdrucks kann i.v. mit einem Alpharezeptoren­blocker behandelt werden.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen excl. Psycholeptika

ATC-Code: N02BE51

Wirkmechanismus von Paracetamol:

In vivo besitzt Paracetamol sowohl schmerzlindernde als auch fiebersenkende Wirkung, wobei man annimmt, dass dies auf die Hemmung des Cyclooxigenase (COX)-systems im Zentralen Nervensystem zurückzuführen ist.

Obwohl Paracetamol diesen Wirkmechanismus mit anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) teilt, hat es weder eine signifikante antientzündliche Wirkung, noch verhindert es die Bildung von die Blutgerinnung auslösenden Thromboxanen. Die Beeinflussung anderer Systeme wie zum Beispiel das absteigende serotonerge schmerzvermittelnde System kann zur antinozeptiven Wirkung von Paracetamol beitragen.

Wirkmechanismus von Phenylephrin:

Phenylephrin ist ein wirksamer Alpha1-Adrenorezeptor- -Agonist Seine Wirkung auf die peripheren Alpha1 Rezeptoren induzieren eine Gefäßverengung, die in der Nasenschleimhaut Ödeme und Schwellungen der Nasenschleimhaut reduzieren.

Bei intravenöser Anwendung erhöht Phenylephrin daher den totalen peripheren Widerstand (TPR), den systolischen (SBP) und den diastolischen (DBP) Blutdruck, wohingegen die Herzfrequenz aufgrund reflektorischer Bradykarie verlangsamt wird. Die durch intravenöses Pheylephrin hervorgerufenen hämodynamischen Veränderungen schwanken je nach Alter und Basis-Blutdruck des Patienten. Junge Patienten mit normalem Blutdruck werden eine stärkere Reduktion der Herzfrequenz und geringeren Anstieg des systolischen Blutdrucks erfahren als junge hypertensive Patienten und ältere Patienten mit normalem Blutdruck. Dagegen erfahren ältere hypertensive Patienten die am wenigsten ausgeprägte Reflex-Bradykardie und den ausgeprägtesten Anstieg des systolischen Blutdrucks. Oral angewendetes Phenylephrine in der empfohlenen Dosis von 10 – 12,2 mg vier mal täglich ruft keine einheitlichen Effekte auf das Herz-Kreislauf-System hervor. Orale Dosen von 40 bis 60 mg sind jedoch notwendig um deutliche kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Erhöhung des diastolischen Blutdrucks und Reflex-Bradykardie hervorzurufen.

Eine Blutdrucksteigerung entsteht auf Grund einer Wechselwirkung zwischen sympatomimetischen Aminen wie Phenylephrin und Monoaminoxidase Inhibitoren.

Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen reduzieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol:

Resorption/Ver­teilung

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Paracetamol liegt bei 75% und unterliegt wahrscheinlich dem First-Pass Metabolismus.

Tmax, in Abhängigkeit von der Formulierung, liegt üblicherweise zwischen 30 und 120 Minuten.

Das Ausmaß der Resorption ist jedoch unabhängig der Fomulierung.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 – 2,5 Stunden.

Biotransformation

Die Haupt-Metaboliten sind Glucuronide und Sulphatkonjugate (>80%), die mit dem Urin ausgeschieden werden. Eine geringe Menge(< 10%) Paracetamol wird in der Leber durch das Cytochrom P450 E1 (CYP2E1) Enzym oxidiert. Bei der Oxidation entsteht der stark reaktive Metabolit N -Acetyl-p -benzochinonimin (NaPQI), der verantwortlich ist für die charakteristische zentrilobulären Lebertoxizität bei einer Paracetamol Überdosis.

Phenylephrin:

Resorption/Ver­teilung

Bei intravenöser Anwendung erreicht freies 3-H-Phenylephrin die maximale Konzentration am Ende der Infusion. Danach sinkt die Serumkonzentration biexponentiell, mit einer 80%-Absenkung in den ersten 15 Minuten, gefolgt von einer langsameren Absenkung mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 2 Stunden.

Bei oraler Gabe, wird Phenylephrin im Gastrointesti­naltrakt aufgenommen mit einer Serum Spitzenkonzen­tration zwischen 45 und 75 Minuten.

Elimination

Nach einer kurzen Phase schneller Elimination beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit 2,5 Stunden. Im Steady-State beträgt das Verteilungsvolumen 340 Liter, was auf eine Anreicherung in

verschiedenen Organkompartimenten hinweist. Die renale Clearance ist nur ein Bestandteil der totalen Plasmaclearance.

Biotransformation

Durch umfangreichen First-Pass-Stoffwechsel liegt die vollständige Bioverfügbarkeit von Phenylephrin bei ca. 38%, davon geht 1% auf das aktive nichtkonjugierte Phenylephrin zurück

Bei oraler Gabe behält Phenylephrin die Nasenschleimhaut-abschwellende Wirkung, indem das Arzneimittel durch den systemischen Kreislauf bis zum Gefäßbett der Nasenschleimhaut verteilt wird. Bei oraler Gabe als abschwellendes Mittel für die Nase wird Phenylephrin normalerweise in Abständen von 4–6 Stunden verabreicht.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Paracetamol

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionsto­xizität und der Entwicklung verwendet werden.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Ascorbinsäure,

Sucrose,

Aspartam (E951),

Zitronen-Aroma (enthält: natürliche und naturidentische Aromastoffe, Maltodextrin,

Mannitol ( E 421),

D-Glucono-1,5-lacton,

Arabisches Gummi,

Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), all-rac-alpha-Tocopherol (E307), Hochdisperses Siliciumdioxid),

Saccharin-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Citronensäure

Natriumcitrat

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution des Arzneimittels:

Die mit heißem Wasser hergestellte Lösung ist für die Dauer von 60 Minuten bei Zimmertemperatur stabil.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Die Folie des Beutels besteht aus Papier, Leim oder Polyethylen, Aluminium und Siegelschicht.

In einem Umkarton sind 10 oder 20 Beutel enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Str. 5

82049 Pullach i. Isartal

Telefon: +49 89 79102–261

Telefax: +49 89 79102–159

8.  zulassungsnummer(n)

84004.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

12.07.2012 / 06.06.2017