Paracetamol UPSA mit Erdbeer-/Vanillegeschmack 500 mg Granulat in Beuteln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Paracetamol UPSA mit Erdbeer-/Vanillegeschmack 500 mg Granulat in Beuteln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbitol (E420) 801 mg pro Beutel.

Sucrose.

Spuren von Ethanol.

Spuren von Sulfiten.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Granulat in Beuteln.

Weißes oder gebrochen-weißes Granulat.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Paracetamol UPSA wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN mit einem Körpergewicht von mehr als 27 kg (ab ca. 8 Jahren oder älter) bestimmt.

Bei Kindern muss die Dosis, in einer geeigneten Darreichungsform, gemäß dem Körpergewicht des Kindes eingestellt und angepasst werden. Das ungefähre Alter, bezogen auf das Körpergewicht ist nur zur Orientierung angegeben.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Paracetamol/kg/Tag, aufgeteilt in 4 – 6 Einzeldosen d.h. 15 mg Paracetamol/kg alle 6 Stunden oder 10 mg Paracetamol/kg alle 4 Stunden.

Bei Kindern, darf die Tagesgesamtdosis von 60 mg Paracetamol/kg/Tag nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.9).

Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 50 kg , beträgt die übliche Tagesdosis 3000 mg Paracetamol/Tag, d.h. 6 Beutel. Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen, kann die maximale Dosis jedoch auf bis zu 4000 mg pro Tag erhöht werden, d.h. 8 Beutel/Tag.

Häufigkeit der Anwendung

Eine regelmäßige Anwendung vermeidet Schwankungen in der Schmerzintensität oder der Temperatur bei Fieber.

Wie bei allen Analgetika, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten und den Symptomen angepasst werden.

Bei länger als 5 Tagen andauernden Schmerzen oder länger als 3 Tage andauerndem Fieber darf der Patient die Behandlung nicht weiterführen, ohne einen Arzt zu konsultieren.

In den folgenden Situationen ist die niedrigste wirksame Tagesdosis anzustreben, ohne dabei 60 mg/kg/Tag zu überschreiten (ohne 3000 mg/Tag zu überschreiten):

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen muss der Mindestabstand zwischen jeder Anwendung dem folgenden Zeitplan angepasst werden:

Die Maximaldosis von 3000 mg Paracetamol/Tag darf nicht überschritten werden.

Leberfunktion­sstörung

Bei Patienten mit chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankungen, insbesondere bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven von Glutathion in der Leber), Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) und Dehydrierung, darf die Dosis von 2000 mg Paracetamol/Tag nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Nur zum Einnehmen. Das Granulat sollte direkt im Mund auf die Zunge gegeben und ohne Wasser eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden,

Bei Kindern, die mit einer Dosis von 60 mg/kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit anderen Antipyretika nur dann gerechtfertigt, wenn eine Wirkung ausbleibt.

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Paracetamol darf unter den folgenden Bedingungen nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:

Die Behandlung muss bei der Diagnose einer akuten, viralen Hepatitis abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 801 mg Sorbitol pro Beutel.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Medikament enthält Sucrose.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Alkohol (Ethanol) in jedem Beutel. Die Menge in einem Beutel entspricht weniger als eine kleine Menge Bier oder Wein (Spuren) und hat keinen erkennbaren Effekt.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfite und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was zu einer annähernd um den Faktor 2 verminderten Paracetamol-Clearance führt. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid anwenden, sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.

Salicylamid kann die Eliminationshal­bwertszeit (t½) von Paracetamol verlängern.

Der Paracetamol-Stoffwechsel ist bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin und einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) erhalten, erhöht.

Einzelne Berichte beschreiben eine unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel anwenden.

Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder langfristige Paracetamol-Dosen vermeiden.

Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Azidothymidin (AZT (Zidovudin)) verstärkt die Tendenz zur Neutropenie. Dieses Arzneimittel sollte daher nur auf ärztlichen Rat zusammen mit AZT verabreicht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Entleerung des Magens beschleunigen, wie Metoclopramid, bewirken eine schnellere Absorption und ein schnelleres Einsetzen der Wirkung von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Entleerung des Magens verlangsamen, können die Absorption und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verzögern.

Cholestyramin reduziert die Absorption von Paracetamol und sollte daher nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Glutathionmangel wie schwere Nierenfuktion­sstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischen Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.

Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere von Warfarin. Daher darf die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Antikoagulanzien (Cumarine) einschließlich Warfarin kann zu geringfügigen Änderungen der INR-Werte führen. In diesem Fall sollten die INR-Werte während der gleichzeitigen Anwendung von und noch 1 Woche nach Absetzen der Behandlung mit Paracetamol engmaschig überwacht werden.

Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.

Auswirkung auf Labortests

Paracetamol kann Labortests zur Untersuchung von Serum-Harnsäure, bei denen Phosphorwolfram­säure verwendet wird, und Blutzuckerunter­suchungen mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinträchtigen.

Probenecid verursacht eine zweifache Reduktion der Clearance von Paracetamol, indem dessen Konjugation mit Glucuronsäure gehemmt wird. Eine Senkung der Paracetamol-Dosis ist bei der Begleitbehandlung mit Probenecid in Erwägung zu ziehen.

Paracetamol erhöht den Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.

Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Nach oraler Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Paracetamol kann von stillenenden Frauen eingenommen werden, solange die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.

Fertilität

Die Anwendung hoher oraler Paracetamol-Dosen beeinträchtigte bei männlichen Tieren die Spermatogenese und verursachte Hodenatrophie.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt unerwünschte Wirkungen. Die unerwünschten Wirkungen werden in Systemorganklassen eingeteilt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1,000 bis <1/100)

Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei chronischer Mangelernährung und bei mit Enzyminduktoren behandelten Patienten, besteht das Risiko einer Überdosierung. Insbesondere in diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.

Hepatotoxizität tritt häufig innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme auf. Eine Überdosierung kann tödlich sein. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, auch wenn keine Symptome auftreten.

Symptome:

Symptome, die im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein, Diaphoreseund Schmerzen im Abdomen.

Eine Überdosierung, mit einer akuten Einname von Paracetamol bei Erwachsenen oder Kindern, verursacht eine zytolytische Hepatitis, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, welche eine hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose und Enzephalopathie verursacht und zu Koma und zum Tode führen kann.

Gleichzeitig wurden erhöhte Lebertransaminase- (AST, ALT), Laktatdehydrogenase- und Bilirubin-Werte zusammen mit erniedrigten Prothrombin-Werten beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Klinische Symptome einer Leberschädigung werden in der Regel nach 1 bis 2 Tagen offensichtlich und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ein Maximum.

Fälle von akuter Pancreatitis wurden in folge einer Überdosierung ebenfalls bereichtet.

Notfallmaßnahmen:

von Blutproben aber nicht früher als 4 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol,

Magenspülung, gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle (Adsorbens) innerhalb einer Stunde nach der Einnahme,

Antidots N-Acetylcystein innerhalb der ersten 8 Stunden nach Einnahme.

alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminalsen innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der normalen Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplan­tation erforderlich sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig ermittelt worden. Es kann sein, dass Paracetamol vorwiegend durch Hemmung der Prostaglandin­synthese im Zentralen Nervensystem (ZNS) wirkt und, in geringerem Ausmaß, durch eine periphere Wirkung die Erzeugung von Schmerzimpulsen blockiert. Die periphere Wirkung kann auch auf der Hemmung der Prostaglandin­synthese oder auf der Hemmung der Synthese oder Wirkung anderer Substanzen basieren, die die Schmerzrezeptoren gegenüber mechanischen oder chemischen Reizen sensibilisieren.

Paracetamol erzeugt wahrscheinlich eine Antipyrese indem es zentral das Wärmeregulati­onszentrum im Hypothalamus zu einer peripheren Vasodilatation

veranlasst, was zu einer verstärkten Durchblutung der Haut, Schwitzen und Wärmeverlust führt. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch die Hemmung der Prostaglandin­synthese im Hypothalamus.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von oral verabreichtem Paracetamol verläuft schnell und vollständig. Die maximalen Plasmakonzentra­tionen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol wird schnell in allen Geweben verteilt. Die Konzentrationen in Blut, Speichel und Plasma sind vergleichbar. Die Proteinbindung ist gering.

Die Zeit bis zum Höchstwert der Konzentration (tmax) beträgt 0,5– 2 Stunden; die Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) beträgt 5 – 20 Mikrogramm (µg)/ml (mit Dosen bis zu 50 mg); Zeit bis zur höchsten Wirkung beträgt 1– 3 Stunden; die Wirkdauer beträgt 3– 4 Stunden.

Biotransformation

Paracetamol wird überwiegend in der Leber und hauptsächlich anhand der folgenden beiden Stoffwechselmecha­nismen metabolisiert: Glucuronsäure- und Schwefelsäure- Konjugate. Letztgenannter Weg ist schnell gesättigt bei Dosen, die über den therapeutischen Dosen liegen. Ein unbedeutenderer Stoffwechselweg, die Katalysierung durch das Cytochrom P450, führt zur Bildung eines Zwischenprodukts (N-Acetyl-p-benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedin­gungen rasch durch Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Hingegen nimmt die Menge dieses toxischen Metaboliten bei massiver Vergiftung zu.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über den Urin. 90% der aufgenommenen Dosis wird innerhalb von 24 Stunden über die Nieren, hauptsächlich als Glucuronid (60 bis 80%) und Sulfat-Konjugat (20 bis 30%) ausgeschieden. Weniger als 5% werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Pathophysiolo­gische Abweichungen

Niereninsuffi­zienz: ln Fällen von schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance von unter 10 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol und dessen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten. Die Konjugationsfähig­keit ist unverändert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionsto­xizität und der Entwicklung verwendet werden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur.) (E420)

Talkum

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Leichtes Magnesiumoxid

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Sucralose (E955)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Natriumdodecyl­sulfat

Titandioxid (E171)

Simeticon

Erdbeer-Aroma (enthält Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414),

Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520),

Triacetin (E1518), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636), Spuren von Ethanol)

Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Natürliche & Naturidentische Aromastoffe,

Propylenglycol (E1520), Sucrose, Spuren von Sulfiten)

N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminium Beutel.

Packungen mit 8, 10, 16, 20, 48 und 50 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Frankreich

8.    zulassungsnummer

90639.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

07.07.2014