Paracox 8 - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des tierarzneimittels

Paracox 8, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Impfdosis zu 0,004 ml enthält folgende Anzahl an sporulierten Oozysten von 8 „frühreifen“ attenuierten Kokzidienstämmen:

gemäß der in-vitro Zählung des Herstellers zum Zeitpunkt des Mischens bzw. der Freigabe

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Karminrot (roter Farbstoff E120)

Xanthan (E415)

3.    darreichungsform

Impfstoff: nach dem Aufschütteln milchige Suspension.

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern: semi-transparente, rote, visköse Lösung.

4.    klinische angaben

4.1    zieltierart(en)

Hühnerküken (1 bis 9 Tage alt)

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Bei Anwendung im Trinkwasser:

Zur aktiven Immunisierung gesunder Hühner, um Infektionen und klinische Symptome einer Kokzidiose zur verringern, die durch die sieben für Hühner pathogenen Eimeria-Arten E.

acervulina , E. brunetti , E. maxima , E. mitis , E. necatrix , E. praecox und E. tenella , verursacht werden.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität: 36 Wochen, wenn die Tiere unter Bedingungen gehalten werden, die das Recyceln der Oocysten erlauben.

Bei Anwendung als Spray mit dem Lösungsmittel bei Hühnern:

Zur aktiven Immunisierung von Hühnerküken gegen Kokzidiose, die durch Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox und E. tenella verursacht wird:

– um die Ausscheidung von Oozysten von E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. praecox und E. tenella zu reduzieren.

– um Gewichtsverlust bedingt durch E. acervulina, E. brunetti, E. mitis,

- E. necatrix, E. praecox und E. tenella zu reduzieren

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität: 10 Wochen

4.3    gegenanzeigen

Keine.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

– Nur gesunde Tiere impfen. Nicht an gestresste Küken verabreichen, z.B. schnupfende, nicht fressende oder nicht trinkende Küken.

– Der Impfstoff schützt keine anderen Spezies als Hühnerküken gegen Kokzidiose und ist nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Eimeria -Stämme wirksam.

– Bei Paracox 8 handelt es sich um einen Kokzidiose-Lebendimpfstoff; die Entwicklung des Impfschutzes hängt von der Replikation der Impfoozysten im Wirt ab.

– Häufig lassen sich im Magen-Darm-Trakt der geimpften Küken 1 – 3 Wochen nach der Impfung, bzw. zu einem späteren Zeitpunkt, Oozysten nachweisen. Hierbei handelt es sich höchstwahrsche­inlich um Impfoozysten, die sich in der Einstreu der Küken zyklisch vermehren. Dadurch wird ein ausreichender Schutz des gesamten Bestandes gegen pathogene Eimeria -Spezies sichergestellt.

– Es kann in jeder Tierpopulation vorkommen, dass eine kleine Anzahl von Tieren nicht voll auf die Immunisierung anspricht.

– Die erfolgreiche Immunisierung hängt ab von der korrekten Lagerung und Verabreichung des Impfstoffes sowie von der individuellen Reaktion des Tieres auf den Impfstoff. Dies kann von genetischen Faktoren abhängen, aber auch von parallel verlaufenden Infektionen, vom Alter, vom Ernährungszustand, von der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel sowie von Stressfaktoren.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Küken müssen gesund sein und auf Einstreu am Boden gehalten werden.

Sämtliche zur Impfung benötigten Gegenstände sollen vor Gebrauch gründlich gereinigt werden.

Zwischen jedem Aufzuchtzyklus sollte die Einstreu entfernt und die Stallungen gründlich gereinigt und desinfiziert werden, um die Übertragung von Felderregern im Bestand zu minimieren. Diese Maßnahme verringert das Risiko einer möglichen Kokzidiose-Feldinfektion vor Ausbildung des Impfschutzes im gesamten Bestand.

Bei der Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der Impfstoff mit dem „Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern“ verdünnt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während des Sprühvorgangs sollte der Anwender eine Schutzausrüstung, bestehend aus einer gut sitzenden Maske und einem Augenschutz, tragen.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

3 – 4 Wochen nach der Impfung wurde in Laborstudien häufig ein leichter Befall mit z. B. E. acervulina , E. necatrix und E. tenella beobachtet (Läsions-Score +1 oder +2 auf der numerischen Bewertungsskala nach Johnson und Reid, 1970).

Läsionen dieses Schweregrades beeinträchtigen die Entwicklung der Küken nicht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Legehühner:

Nicht anwenden bei Hühnern während der Legeperiode.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

4.9    dosierung und art der anwendung

Anwendung über das Trinkwasser

Es ist wichtig, eine gleichmäßige Impfstoffaufnahme aller Küken sicherzustellen. Zudem muss ein Absinken der Impfoozysten in der Tränkelinie verhindert werden. Den resuspendierten Impfstoff nicht in leere, ausgetrocknete Tränken geben.

Aus der unverdünnten Impfstoffsuspension wird eine verdünnte Impfstoffsuspension durch Zugabe von 2 ml kaltem und frischem Leitungswasser pro Tier hergestellt (Tierzahl x 2 ml Leitungswasser). Ein Teil der berechneten Leitungswassermenge sollte zum Spülen der Behältnisse verwendet werden, um alle Impfoozysten aus den Behältnissen zu entfernen. Die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension entsteht durch das Mischen der verdünnten Impfstoffsuspension mit dem zur Füllung der Tränkelinie benötigten Trinkwasser. Die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension sollte unmittelbar vor Gebrauch kräftig durchmischt werden, um eine homogene Verteilung der Impfoozysten zu gewährleisten. Vor der Impfung sollte jede Tränkelinie vollständig entleert und unmittelbar vor der Impfung mit der berechneten Gesamtmenge der gebrauchsfertigen Impfstoffsuspension gefüllt werden. Um eine vollständige Füllung der Tränkelinie sicherzustellen, kann eine kleine Menge Indikatorfarbstoff vor der Impfstoffsuspension in das Tränkesystem eingegeben werden. Nach der Impfung muss die Hauptwasserver­sorgung wiederhergestellt werden. Um ein Absinken der Impfoozysten während der Impfung zu verhindern, ist es sinnvoll, dass die Impfstoffsuspension während der gesamten Impfdauer in der Tränkelinie zirkulieren kann. Hierzu werden die Tränkelinien temporär zu einem Kreislaufsystem verbunden. Bevor den Tieren die Impfstoffsuspension in einem solchen System angeboten wird, sollte die Impfstoffsuspension mindestens einmal durch den gesamten Kreislauf zirkuliert sein. Die obige Anleitung dient als Beispiel und die Impftechnik sollte immer an das jeweilige Tränkesystem angepasst werden.

Üblicherweise werden in Hühnerställen mit Nippeltränken während der ersten 4–5 Tage Zusatztränken verwendet. Bei diesen kann es sich um Stülptränken oder um kleine automatische Rundtränken handeln, die von der Nippellinie automatisch gefüllt werden. Werden diese Tränken jedoch hintereinander von einzelnen Nippeln gefüllt, könnten nach dem Entfernen der Tränken – um den Küken 1–2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser zu entziehen – durch Luftblasen verursachte Probleme entstehen. In diesem Fall ist es günstiger, den Impfstoff zunächst in einem geeigneten Behälter (z. B. Gießkanne) zu verdünnen und anschließend in jede einzelne Tränke zu geben.

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein Volumen von 0,21 ml versprüht werden. Das nötige Volumen des Sprühgerätes für 100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 multipliziert für 1000 Dosen).

Zum Beispiel benötigt man für die Herstellung von 5000 Dosen verdünntem Impfstoff ein Gesamtvolumen von 0,21 ml x 5000 = 1050 ml verdünntem Impfstoff, das sich wie folgt aus Impfstoff, Lösungsmittel und Wasser zusammensetzt:

1. 20 ml Paracox-8-Impfstoff (1 Fläschchen)

2. 500 ml Lösungsmittel (1 Flasche)

3. mit Leitungswasser auf ein Volumen von 1050 ml auffüllen

Zum Beispiel benötigt man für die Herstellung von 1000 Dosen verdünntem Impfstoff ein Gesamtvolumen von 0,21 ml x 1000 = 210 ml verdünntem Impfstoff, das sich wie folgt aus Impfstoff, Lösungsmittel und Wasser zusammensetzt:

1. 4 ml Paracox-8-Impfstoff (1 Fläschchen)

2. 100 ml Lösungsmittel (1 Flasche)

3. mit Leitungswasser auf ein Volumen von 210 ml auffüllen

Das zur Impfstoffverdünnung verwendete Wasser sollte frisch, kalt und sauber sein. Das Lösungsmittel enthält rote Lebensmittelfarbe und Xanthan, beides dient einer verbesserten Impfstoffaufnahme. Zur Herstellung des Impfstoffes einen sauberen Behälter wählen. Das 5000 Dosen (oder 1000 Dosen) Fläschchen Paracox 8 für 30 Sekunden kräftig schütteln, um die Resuspension der Oozysten zu gewährleisten. Entleeren Sie den Inhalt des Fläschchens vollständig, indem Sie es mit einer kleinen Menge des zum Verdünnen des Impfstoffs verwendeten Wassers ausspülen. Entleeren Sie den Inhalt der Lösungsmittel­flasche vollständig, indem Sie sie mit der verbleibenden Menge Wasser ausspülen und zu einer einheitlichen Lösung mischen. Die Impfstofflösung zur Lösungsmittellösung geben und gründlich mischen.

Den verdünnten Impfstoff in den Behälter des Sprühgerätes füllen und die Küken gleichmäßig mit grobem Spray besprühen. Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmäßig benetzt ist. Die Küken sind mindestens 30 Minuten in den Kükenboxen bei ausreichend heller Beleuchtung zu lassen, um den Tieren genügend Zeit für die Gefiederpflege zu geben.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel) falls erforderlich

Eine hohe Überdosierung, d.h. ab der fünffachen Dosis, kann zur vorübergehenden Verringerung der täglichen Gewichtszunahme führen.

4.11    wartezeit(en)

5.    immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Biologika für Vögel, Hausgeflügel, parasitärer Lebendimpfstoff, Kokzidien.

Paracox 8 ist ein attenuierter Kokzidiose-Lebendimpfstoff zur oralen Verabreichung an Hühnerküken.

Nach Aufnahme von Paracox 8 durch die Küken entwickelt sich eine spezifische Immunität gegen Feldstämme der im Impfstoff enthaltenen Eimeria -Arten.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    verzeichnis der sonstigen bestandteile

Paracox 8

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat (Hydrat)

Kaliumdihydro­genphosphat

Kaliumchlorid

Gereinigtes Wasser

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Natriumchlorid

Karminrot (roter Lebensmittelfar­bstoff E120)

Xanthan (E415)

Wasser zur Injektion

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des empfohlenen Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern.

6.3    dauer der haltbarkeit

Paracox 8

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 33 Wochen.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen

Nicht verbrauchter Impfstoff aus bereits geöffneten Impfstoffbehältern ist unmittelbar nach dem Impfvorgang zu verwerfen.

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

6.4    besondere lagerungshinweise

Paracox 8

Kühl lagern und transportieren (+2°C bis +8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Zwischen 2°C und 25°C lagern.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Paracox 8

PETG (Polyethylen Terephthalat Copolyester) Fläschchen mit Bromobutylstopfen und Aluminiumbördel­kappe.

Faltschachtel mit 1 Impfstoff-Fläschchen zu 4 ml (1000 Dosen)

Faltschachtel mit 1 Impfstoff-Fläschchen zu 20 ml (5000 Dosen)

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Kunststoffflaschen (PET) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Für die Anwendung als Spray bei Hühnern steht der Impfstoff zusammen mit dem entsprechenden Volumen des Lösungsmittels zur Verfügung:

100 ml Lösungsmittel-Flasche (für 1000 Dosen)

500 ml Lösungsmittel-Flasche (für 5000 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

7.    zulassungsinhaber

Deutschland:

Österreich:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1 a

D-85716 Unterschle­ißheim

8.    zulassungsnummer(n)

AT: Z. Nr.: 8–20214

9.    datum der erteilung der ertzulassung / verlängerung der zulassung

AT:

Datum der Erstzulassung: 20.02.2000

Datum der letzten Verlängerung: 22.08.2008

10.    stand der information

Dezember 2021