Paramax Heißgetränk 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Paramax Heißgetränk 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Beutel enthält Paracetamol 500 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Mannitol E421 (2000 mg pro Beutel), Xylitol E967 (1665 mg pro Beutel)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Rosafarbenes Pulver, nach schwarzer Johannisbeere riechend.

4.    klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber.

Paramax Heißgetränk wird angewendet bei Erwachsene und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche im Alter 12 Jahren und älter:

Patienten mit 34–60 kg Körpergewicht: 1 Beutel alle 4–6 Stunden nach Bedarf. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Beutel in 24 Stunden (2000 mg Paracetamol pro 24 Stunden).

Patienten mit über 60 kg Körpergewicht: 1–2 Beutel alle 4–6 Stunden nach Bedarf. Die Tageshöchstdosis beträgt 6 Beutel in 24 Stunden (3000 mg Paracetamol pro 24 Stunden).

Mindestabstand zwischen zwei Dosen: 4 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit weniger als 34 kg Körpergewicht:

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit weniger als 34 kg Körpergewicht bestimmt, da die Dosisstärke für Personen dieses Alters/Körper­gewichts nicht empfohlen wird. Anderer Darreichungsfor­men/Dosisstärken sind für diese Personengruppen möglicherweise besser geeignet.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz oder Gilbert-Syndrom ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern. 2 g Paracetamol pro Tag sind nicht zu überschreiten. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist das Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis wie folgt zu reduzieren: Glomeruläre Filtrationsra­te Dosis

10–50 ml/min 500 mg alle 6 Stunden

<10 ml/min 500 mg alle 8 Stunden

Chronischer Alkoholismus

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol absenken. Bei diesen Patienten ist zwischen zwei Dosen ein Mindestabstand von 8 Stunden einzuhalten. 2 g Paracetamol pro Tag sind nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt des Beutels wird in einer Tasse/einem Becher mit heißem, jedoch nicht kochendem Wasser aufgelöst und gut umgerührt. Die rekonstituierte Lösung ist innerhalb von 30 Minuten einzunehmen.

4.3     gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberinsuffizienz.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Wegen des Risikos einer schweren Leberschädigung im Fall einer Überdosierung sind die Patienten anzuweisen, keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.9).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Leberfunktion, Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, Dehydratation, Alkoholabusus und chronischer Mangelernährung. Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Mangelernährung oder Anzeichen einer Sepsis besteht ein mögliches Risiko von metabolischer Azidose im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für ein Glutathion-Mangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in der zulässigen Tageshöchstdosis anwenden. Hier wird die engmaschige Überwachung einschließlich der Bestimmung des 5-Oxoprolin-Gehalts im Urin empfohlen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma und Sensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure geboten, da im Zusammenhang mit Paracetamol leichte Bronchospasmen beobachtet wurden (Kreuzreaktion).

Grundsätzlich sind paracetamolhaltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur über wenige Tage und nicht in hohen Dosen anzuwenden.

Allgemein kann die habituelle Einnahme von Analgetika, insbesondere einer Kombination aus mehreren analgetischen Wirkstoffen, zu bleibender Nierenschädigung mit drohendem Nierenversagen führen (Analgetika-Nephropathie).

Höhere Dosen als empfohlen sind mit dem Risiko sehr schwerwiegender Leberschäden verbunden. Gegebenenfalls ist so schnell wie möglich ein Antidot zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.9). Von der längerfristigen oder häufigen Anwendung wird abgeraten. Bei Überdosierung oder gleichzeitigem Gebrauch von Barbituraten, Alkohol oder anderen Substanzen mit hepatotoxischer Wirkung steigt das Risiko der Leberschädigung. Die Einnahme mehrfacher Tagesdosen kann eine schwere Leberschädigung nach sich ziehen; Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht auf. Jedoch ist umgehend ärztliche Hilfe zu suchen. Die längerfristige Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann gesundheitsschädlich sein. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg Paracetamol täglich behandelt werden, ist die Kombination mit einem weiteren Antipyretikum nicht gerechtfertigt außer bei ausbleibender Wirksamkeit.

Bei Anwendung von Paracetamol in Kombination mit Wirkstoffen, die als Induktoren von Leberenzymen wirken, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Alkoholische Getränke sind während der Anwendung dieses Arzneimittels zu meiden, da die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Leberschäden/Le­bertoxizität verursachen kann. Bei Patienten, die große Mengen Alkohol zu sich nehmen, und in Fällen von chronischem Alkoholismus ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei Patienten mit Alkoholabusus muss die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Tagesdosis sollte in solchen Fällen 2000 mg nicht überschreiten.

Ein abruptes Absetzen nach langfristiger, hoch dosierter, nicht ordnungsgemäßer Anwendung von Analgetika kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonomer Symptomatik führen. Diese Entzugssymptome klingen nach wenigen Tagen ab. Die weitere Einnahme von Analgetika ist bis dahin zu meiden und nicht ohne ärztlichen Rat wieder aufzunehmen. Kopfschmerzen, die durch übermäßige Anwendung von Analgetika verursacht wurden, sind nicht durch Anwendung einer höheren Dosis zu behandeln.

Dieses Arzneimittel enthält:

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch die regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht. Dieser Effekt kann bereits bei Tagesdosen von 2000 mg nach 3 Tagen eintreten. Gelegentliche Dosen haben keine signifikante Auswirkung auf die Blutungsneigung. Für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung und nach deren Absetzen ist der INR-Wert verstärkt zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Zidovudin erhöht die Tendenz zur Entwicklung einer Neutropenie. Dieses Arzneimittel ist daher nur auf ärztlichen Rat gleichzeitig mit Zidovudin anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin ist Vorsicht geboten, da dies mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) in Verbindung gebracht worden ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid oder Domperidon, beschleunigt die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Cholestyramin ist mit mindestens einer Stunde Abstand nach Paracetamol zu verabreichen, um eine maximale schmerzstillende Wirkung zu erzielen.

Isoniazid beeinflusst die Pharmakokinetik von Paracetamol, mit möglicher Verstärkung der Lebertoxizität.

Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was die ParacetamolCle­arance etwa um den Faktor 2 herabsetzt. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid anwenden, ist die Paracetamol-Dosis zu reduzieren.

Die Anwendung von Substanzen, die als Induktoren von Leberenzymen wirken, wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum), kann die Hepatotoxizität von Paracetamol infolge einer verstärkten und beschleunigten Bildung toxischer Metaboliten erhöhen. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung solcher enzyminduzierenden Wirkstoffe Vorsicht geboten.

Paracetamol kann die Pharmakokinetik von Chloramphenicol beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol mit einer Chloramphenicol-Injektionsbehan­dlung wird die Überwachung des Chloramphenicol-Plasmaspiegels empfohlen.

4.6     fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung von Kindern mit Paracetamolex­position in utero liefern keine eindeutigen Ergebnisse.

Wenn es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte es stets nur in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis und in der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch bedeutsamen Mengen.

Die vorliegenden veröffentlichten Daten ergeben keine Kontraindikation für das Stillen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Paracetamol auf die Fortpflanzungsfähig­keit beim Menschen vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von

Paramax Heißgetränk hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind bei den gängigen therapeutischen Dosen selten.

Leberschädigung bei Anwendung von Paracetamol in therapeutischen Dosen ist in seltenen Fällen beschrieben worden, dennoch ist bei Patienten mit Leberschädigung in der Vorgeschichte oder bei Anwendung von Paracetamol gleichzeitig mit weiteren leberschädigenden Substanzen (zum Beispiel Alkohol) das Risiko der Leberschädigung zu bedenken.

Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitsstufen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es wurde über interstitielle Nephritis nach langfristiger Anwendung hoher Dosen berichtet. Es wurde über einige Fälle von Erythema multiforme, Ödem des Kehlkopfes, Anämie, Leberveränderungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (schwere Nierenfunktion­sstörung, Hämaturie, Anuresis) und Vertigo berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegendes Hautreaktionen berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9     überdosierung

Im Fall einer Überdosierung von Paracetamol ist umgehend ärztliche Hilfe erforderlich, auch wenn keine Symptome einer Überdosierung zu erkennen sind.

Eine akute Überdosierung durch Einnahme von 10 g oder mehr Paracetamol auf einmal bei Erwachsenen oder 150 mg/kg Körpergewicht auf einmal bei Kindern kann hepatotoxisch wirken oder sogar eine Lebernekrose verursachen. Eine Überdosierung von Paracetamol einschließlich hoher Gesamttagesdosen von ≥6 g/Tag über einen längeren Zeitraum kann zu Analgetika-bedingter Nephropathie und irreversibler Leberinsuffizienz führen. Die Patienten sind davor zu warnen, gleichzeitig weitere paracetamolhaltige Arzneimittel anzuwenden.

Es besteht Vergiftungsgefahr, insbesondere bei älteren Menschen, Kleinkindern sowie Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus oder chronischer Mangelernährung. Eine Überdosierung von Paracetamol ist in allen Populationen potenziell tödlich.

Die Symptome einer Überdosierung von Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit. Bauchschmerzen können der erste Hinweis auf eine Leberschädigung sein, die sich in der Regel erst nach 24 bis 48 Stunden zeigt, bisweilen auch erst 4 bis 6 Tage nach der Einnahme. Die Leberschädigung erreicht ihr Maximum in der Regel 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Anomalien des Glukosestoffwechsels und eine metabolische Azidose können auftreten. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann auftreten, auch in Abwesenheit einer schweren Leberschädigung. Es wurde über Herzrhythmusstörun­gen und Pankreatitis berichtet.

Als erste Hilfe bei einer Überdosierung wird Aktivkohle verabreicht. Wenn mehr als 125 mg/kg Paracetamol eingenommen wurden oder die Paracetamol-Plasmakonzentration höhere Werte erreicht als 1350 µmol/l in 4 Stunden, 990 µmol/l in 6 Stunden oder 660 µmol/l in 9 Stunden, ist so schnell wie möglich eine intravenöse Gabe von Acetylcystein einzuleiten.

Das Acetylcystein ist in 5%iger Glukoselösung zunächst als Infusion mit 150 mg/kg über

15 Minuten zu verabreichen. Danach ist die Infusion mit 50 mg/kg über 4 Stunden und 100 mg/kg über 16 Stunden fortzusetzen (insgesamt 300 mg/kg).

Die Behandlung mit Acetylcystein wirkt innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Überdosierung. Alternativ kann Methionin angewendet werden.

Häufig wird die Gabe von Antihistaminika erforderlich, da Acetylcystein Anaphylaxie hervorrufen kann.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika; Anilide, ATC-Code: N02BE01

Paracetamol hat schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften. Als primärer Wirkmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin­synthese insbesondere im zentralen Nervensystem angenommen. Paracetamol bewirkt eine periphere Vasodilatation, die zu einer erhöhten Hautdurchblutung, Transpiration und Wärmeverlust führt.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Paracetamol wird rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Die Spitzen-Plasmakonzentration wird nach 30 bis 60 Minuten erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in alle Gewebe. Die Konzentrationen im Blutplasma und Speichel sind vergleichbar. Die Proteinbindung ist unter der empfohlenen Dosierung gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure metabolisiert. Zu einem geringereren Anteil erfolgt der Metabolismus über den Katalysator Cytochrom P450 (hauptsächlich CYP2E1), wobei der Metabolit N-Acetyl-p-benzochinonimin gebildet wird, welcher normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Fall einer massiven Überdosierung ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuroniden (60– 80 %) und Sulfatkonjugaten (20–30 %). Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) erfolgt die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Bei dieser Patientengruppe erfolgt die Konjugation unverändert.

5.3     präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Zur Beurteilung der Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität liegen keine konventionellen Studien gemäß den aktuell akzeptierten Standards vor.

6.

6.1     liste der sonstigen bestandteile

Mannitol (E 421)

Xylitol (E 967)

Schwarze-Johannisbeeren-Aroma (Maltodextrin, Dextrose, Triacetin E 1518, Gummi arabicum

E 414, Natriumdiacetat E 262)

Steviolglycosid

Rotrübenpulver (Konzentrat von Rote-Bete-Saft, Maltodextrin, Zitronensäure E 330)

Menthol-Aroma (Maltodextrin, Dextrose, Siliciumdioxid E 551, Gummi arabicum E 414, Pulegon)

6.2     inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3     dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

6.5     art und inhalt des behältnisses

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

7.

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finnland

Tel.: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

8.    zulassungsnummer

7005221.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

(siehe Unterschrift)